- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03515135
Une étude contrôlée randomisée du MEFP pour les enfants d'âge préscolaire atteints de TDAH
16 mars 2020 mis à jour par: Jinsong Zhang, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Entraînement des fonctions exécutives métacognitives pour les enfants d'âge préscolaire atteints de TDAH - Une étude contrôlée randomisée
L'objectif de cette étude est de fournir une nouvelle approche de traitement précoce pour les enfants d'âge préscolaire atteints de TDAH, qui pourrait faciliter le bon développement de la FE pour obtenir de meilleurs résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le TDAH chez les enfants d'âge préscolaire s'est imposé comme un trouble psychiatrique valide avec des déficits de base caractérisés de la fonction exécutive (FE).
Les déficiences EF survenues pendant la période préscolaire pourraient persister jusqu'à l'enfance, l'adolescence et l'âge adulte, causant des dommages étendus et profonds à la réussite scolaire et professionnelle de l'individu, à sa fonction sociale et à ses relations avec ses pairs.
Les psychostimulants restent une opinion controversée pour les enfants d'âge préscolaire et semblent avoir des effets secondaires moins efficaces et plus fréquents.
Il est très important d'explorer l'intervention non pharmacologique efficace ciblant les déficits EF et adaptée de manière appropriée aux jeunes enfants.
Par conséquent, les chercheurs mènent cette étude randomisée et contrôlée pour déterminer l'efficacité thérapeutique de l'entraînement des fonctions exécutives métacognitives pour les enfants d'âge préscolaire atteints de TDAH (MEFP) et suivent les sujets pour observer si l'efficacité thérapeutique persiste.
En attendant, les investigateurs observent également les facteurs qui peuvent influencer l'efficacité thérapeutique.
L'objectif de cette étude est de fournir une nouvelle approche de traitement précoce pour les enfants d'âge préscolaire atteints de TDAH, qui pourrait faciliter le bon développement de la FE pour obtenir de meilleurs résultats.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
96
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200092
- Xinhua Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 6 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- répondre à la fois aux critères du TDAH sur la base de l'entretien par la DIPA et du diagnostic clinique avec le DSM-5 ;
- QI à grande échelle estimé par l'échelle d'intelligence primaire et préscolaire de Wechsler (WPPSI) supérieur à 80 ;
- leurs parents se sont portés volontaires pour participer à cette étude.
Critère d'exclusion:
- enfant atteint d'un trouble mental grave ou d'une maladie physique qui pourrait interférer avec l'évaluation et l'intervention, comme un trouble du spectre autistique (TSA), la schizophrénie, l'épilepsie, une lésion cérébrale traumatique, etc. ;
- recevoir une intervention médicamenteuse pour leurs symptômes de TDAH avant l'étude ;
- les parents atteints de maladie mentale grave, comme la schizophrénie, les troubles de l'humeur (période d'apparition), etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Les sujets de ce groupe recevront le programme "Metacognitive Executive Function Training (MEFP)" visant à réduire les symptômes du TDAH et à améliorer la fonction exécutive.
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Entraîner les fonctions exécutives des enfants préscolaires TDAH à travers des tâches et des jeux répétés mais avec plaisir.
Donner aux parents des stratégies pour aider les enfants TDAH d'âge préscolaire à faire face aux symptômes et à développer une EF dans la vie réelle.
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe d'attente
Les sujets de ce groupe ne recevront pas le programme MEFP pendant la période d'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La fonction exécutive de l'enfant d'âge préscolaire atteint de TDAH
Délai: jusqu'à la fin de l'intervention, en moyenne 8 semaines
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La fonction exécutive des enfants d'âge préscolaire atteints de TDAH évaluée par l'outil d'évaluation neuropsychologique NEPSY
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jusqu'à la fin de l'intervention, en moyenne 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La fonction exécutive dans la vie réelle d'un enfant d'âge préscolaire atteint de TDAH
Délai: jusqu'à la fin de l'intervention, en moyenne 8 semaines
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La fonction exécutive dans la vie réelle des enfants d'âge préscolaire atteints de TDAH évaluée par BRIEF
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jusqu'à la fin de l'intervention, en moyenne 8 semaines
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Les symptômes du TDAH chez l'enfant
Délai: jusqu'à la fin de l'intervention, en moyenne 8 semaines
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Les symptômes du TDAH de l'enfant évalués par SNAP
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jusqu'à la fin de l'intervention, en moyenne 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lan Shuai, Ph.D, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juin 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
30 décembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2018
Première publication (RÉEL)
3 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- XH-17-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .