Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude contrôlée randomisée du MEFP pour les enfants d'âge préscolaire atteints de TDAH

16 mars 2020 mis à jour par: Jinsong Zhang, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Entraînement des fonctions exécutives métacognitives pour les enfants d'âge préscolaire atteints de TDAH - Une étude contrôlée randomisée

L'objectif de cette étude est de fournir une nouvelle approche de traitement précoce pour les enfants d'âge préscolaire atteints de TDAH, qui pourrait faciliter le bon développement de la FE pour obtenir de meilleurs résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le TDAH chez les enfants d'âge préscolaire s'est imposé comme un trouble psychiatrique valide avec des déficits de base caractérisés de la fonction exécutive (FE). Les déficiences EF survenues pendant la période préscolaire pourraient persister jusqu'à l'enfance, l'adolescence et l'âge adulte, causant des dommages étendus et profonds à la réussite scolaire et professionnelle de l'individu, à sa fonction sociale et à ses relations avec ses pairs. Les psychostimulants restent une opinion controversée pour les enfants d'âge préscolaire et semblent avoir des effets secondaires moins efficaces et plus fréquents. Il est très important d'explorer l'intervention non pharmacologique efficace ciblant les déficits EF et adaptée de manière appropriée aux jeunes enfants. Par conséquent, les chercheurs mènent cette étude randomisée et contrôlée pour déterminer l'efficacité thérapeutique de l'entraînement des fonctions exécutives métacognitives pour les enfants d'âge préscolaire atteints de TDAH (MEFP) et suivent les sujets pour observer si l'efficacité thérapeutique persiste. En attendant, les investigateurs observent également les facteurs qui peuvent influencer l'efficacité thérapeutique. L'objectif de cette étude est de fournir une nouvelle approche de traitement précoce pour les enfants d'âge préscolaire atteints de TDAH, qui pourrait faciliter le bon développement de la FE pour obtenir de meilleurs résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Shanghai, Chine, 200092
        • Xinhua Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 6 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. répondre à la fois aux critères du TDAH sur la base de l'entretien par la DIPA et du diagnostic clinique avec le DSM-5 ;
  2. QI à grande échelle estimé par l'échelle d'intelligence primaire et préscolaire de Wechsler (WPPSI) supérieur à 80 ;
  3. leurs parents se sont portés volontaires pour participer à cette étude.

Critère d'exclusion:

  1. enfant atteint d'un trouble mental grave ou d'une maladie physique qui pourrait interférer avec l'évaluation et l'intervention, comme un trouble du spectre autistique (TSA), la schizophrénie, l'épilepsie, une lésion cérébrale traumatique, etc. ;
  2. recevoir une intervention médicamenteuse pour leurs symptômes de TDAH avant l'étude ;
  3. les parents atteints de maladie mentale grave, comme la schizophrénie, les troubles de l'humeur (période d'apparition), etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Les sujets de ce groupe recevront le programme "Metacognitive Executive Function Training (MEFP)" visant à réduire les symptômes du TDAH et à améliorer la fonction exécutive.
Entraîner les fonctions exécutives des enfants préscolaires TDAH à travers des tâches et des jeux répétés mais avec plaisir. Donner aux parents des stratégies pour aider les enfants TDAH d'âge préscolaire à faire face aux symptômes et à développer une EF dans la vie réelle.
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe d'attente
Les sujets de ce groupe ne recevront pas le programme MEFP pendant la période d'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La fonction exécutive de l'enfant d'âge préscolaire atteint de TDAH
Délai: jusqu'à la fin de l'intervention, en moyenne 8 semaines
La fonction exécutive des enfants d'âge préscolaire atteints de TDAH évaluée par l'outil d'évaluation neuropsychologique NEPSY
jusqu'à la fin de l'intervention, en moyenne 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La fonction exécutive dans la vie réelle d'un enfant d'âge préscolaire atteint de TDAH
Délai: jusqu'à la fin de l'intervention, en moyenne 8 semaines
La fonction exécutive dans la vie réelle des enfants d'âge préscolaire atteints de TDAH évaluée par BRIEF
jusqu'à la fin de l'intervention, en moyenne 8 semaines
Les symptômes du TDAH chez l'enfant
Délai: jusqu'à la fin de l'intervention, en moyenne 8 semaines
Les symptômes du TDAH de l'enfant évalués par SNAP
jusqu'à la fin de l'intervention, en moyenne 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lan Shuai, Ph.D, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 décembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2018

Première publication (RÉEL)

3 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • XH-17-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner