Účinnost a bezpečnost intenzivního pulzního světla u pacientů s dysfunkcí Meibomské žlázy
18. června 2019 aktualizováno: Yonrawee Piyacomn, M.D., FICO, Chulalongkorn University
Dysfunkce meibomské žlázy (MGD) je jednou z nejčastějších příčin onemocnění suchého oka. Během posledního desetiletí bylo rozsáhle studováno několik možností léčby u MGD, včetně teplé komprese, hygieny víček, očních lubrikantů, silného výrazu, systému tepelné pulzace LipiFlow, intraduktálního sondování, škálování debridementu a intenzivního pulzního světla (IPL). IPL je širokospektrální, nekoherentní a polychromatický zdroj světla se spektrem vlnových délek 500-1200 nm. Může být filtrován, aby bylo možné emitovat pouze rozsah vlnových délek. Různé vlnové délky způsobují, že tkáň absorbuje určitou světelnou energii v různé hloubce. Intenzivní pulzní světlo (IPL) je široce používáno v dermatologii jako terapeutický nástroj pro odstranění hypertrichózy, benigního kavernózního hemangiomu, benigních žilních malformací, teleangiektázie, skvrn od portského vína a pigmentových lézí. U pacientů podstupujících léčbu IPL bylo pozorováno souběžné zlepšení očního povrchu. Velmi málo prospektivních klinických studií ukázalo, že subjektivní příznaky suchého oka se snížily a některé příznaky suchého oka se také zlepšily. Mezi těmito studiemi však stále existuje nekonzistence v účinnosti IPL. Biomarkery, konkrétně cytokiny, u onemocnění suchého oka byly do určité míry studovány. Navíc není jasná změna očních povrchových zánětlivých cytokinů u pacientů s MGD po léčbě IPL.
Vyšetřovatelé navrhli prospektivní randomizovanou dvojitě maskovanou falešně kontrolovanou klinickou studii ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti intenzivního pulzního světla u pacientů s MGD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
114
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- Yonrawee Piyacomn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umět přečíst, pochopit a podepsat informovaný souhlas
- 18-80 let věku
- Fitzpatrick typ pleti 1-5
- Schopný a ochotný dodržovat léčebný/následný plán a požadavky
- Přítomnost meibomské žlázy na meibografii každého dolního víčka
- Současná diagnóza stadia 1-4 MGD na obou očích podle Mezinárodního workshopu o dysfunkci Meibomské žlázy: Zpráva podvýboru pro řízení a léčbu dysfunkce Meibomské žlázy
Kritéria vyloučení:
- Nositel kontaktních čoček během posledního 1 měsíce a v průběhu studie
- Nedávná operace oka nebo operace očních víček během posledních 6 měsíců
- Neuroparalýza v plánované léčebné oblasti během posledních 6 měsíců
- Současné používání záslepek
- Prekancerózní léze, rakovina kůže nebo pigmentové léze v oblasti plánované léčby
- Nekontrolované infekce nebo nekontrolovaná imunosupresivní onemocnění
- Subjekty, které podstoupily refrakční operaci během posledních 6 měsíců
- Onemocnění v plánované léčebné oblasti, která by mohla být stimulována světlem o vlnové délce 560 nm až 1200 nm (např. Herpes simplex 1 a 2, systémový lupus erythematodes, porfyrie)
- Použití fotosenzitivních léků a/nebo bylin, které mohou způsobit citlivost na světlo o vlnové délce 560–1200 nm, jako je isotretinoin, tetracyklin nebo třezalka tečkovaná
- Těhotenství a kojení
- Radiační terapie hlavy nebo krku během posledního roku nebo plánovaná radiační terapie během studijního období
- Léčba chemoterapeutickým činidlem během posledních 8 týdnů nebo plánovaná chemoterapie během období studie
- Jakýkoli stav odhalený během procesu screeningu způsobilosti, kdy lékař považuje subjekt za nevhodný pro tuto studii
- Legálně prohlášen za slepého na jedno oko
- Léčba IPL za posledních 12 měsíců
- Léčba Lipiflow nebo jakákoli ekvivalentní léčba během posledních 12 měsíců
- Jakékoli antiglaukomatózní oční kapky byly použity během posledních 3 měsíců a během období studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina IPL
IPL 9-13 J/cm2 podle Fitzpatrickova typu pleti v den 0, 15, 45
|
E> Eye (E-SWIN, Paříž, Francie) IPL stroj
teplá komprese, peeling víčka a nekonzervační oční lubrikanty
|
|
SHAM_COMPARATOR: skupina sham-IPL
IPL 0 J/cm2 podle Fitzpatrickova typu pleti v den 0, 15, 45
|
teplá komprese, peeling víčka a nekonzervační oční lubrikanty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna doby rozpadu fluoresceinových slz v měsíci 6 s použitím fluoresceinové techniky
Časové okno: den 0, 15, 45, měsíc 3, měsíc 6
|
čas, který uplynul od posledního úplného mrknutí víčka do objevení se první suché skvrny na rohovce
|
den 0, 15, 45, měsíc 3, měsíc 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků suchého oka pomocí Ocular Surface Disease Index (OSDI), dotazníku, v 6. měsíci
Časové okno: den 0, 15, 45, měsíc 3, měsíc 6
|
dotazník o 12 položkách určený k rychlému posouzení příznaků podráždění oka v souladu s onemocněním suchého oka a jejich dopadu na fungování související se zrakem.
|
den 0, 15, 45, měsíc 3, měsíc 6
|
|
Změna tloušťky lipidové vrstvy v měsíci 6 pomocí interferometru LipiView (TearScience inc., Morrisville, NC)
Časové okno: den 0, 15, 45, měsíc 3, měsíc 6
|
kvantitativní hodnoty hloubky nebo tloušťky lipidové vrstvy slzného filmu zobrazením obrysu povrchu slzného filmu, měření tloušťky lipidové vrstvy
|
den 0, 15, 45, měsíc 3, měsíc 6
|
|
Změna v anatomii Meibomské žlázy pomocí Meiboscore pomocí Meibografie v měsíci 6 pomocí Keratograph 5M (OCULUS, Wetzlar, Německo)
Časové okno: den 0, 15, 45, měsíc 3, měsíc 6
|
přímo vizualizující morfologii meibomských žláz in vivo
|
den 0, 15, 45, měsíc 3, měsíc 6
|
|
Změna barvení povrchu oka v 6. měsíci pomocí techniky barvení fluoresceinem
Časové okno: den 0, 15, 45, měsíc 3, měsíc 6
|
fluoresceinové barvivo, což je mírně invazivní barvivo, které označuje slzný film a defekty v epitelu rohovky a spojivky.
Výzkumníci v této studii používají klasifikaci National Eye Institute (NEI) pro skóre barvení očního povrchu
|
den 0, 15, 45, měsíc 3, měsíc 6
|
|
Změna expresivity Meibomské žlázy v měsíci 6 po aplikaci síly na oční víčka pomocí vyhodnocovacího zařízení Meibomské žlázy
Časové okno: den 0, 15, 45, měsíc 3, měsíc 6
|
počet žláz vyjádřených po aplikaci síly na oční víčka
|
den 0, 15, 45, měsíc 3, měsíc 6
|
|
Změna kvality Meibum v 6. měsíci po aplikaci síly na oční víčka pomocí vyhodnocovače meibomských žláz
Časové okno: den 0, 15, 45, měsíc 3, měsíc 6
|
kvalita obsahu meibum po aplikaci síly na oční víčka
|
den 0, 15, 45, měsíc 3, měsíc 6
|
|
Změna osmolarity slz v 6. měsíci pomocí TearLab Osmolarity System (San Diego, CA)
Časové okno: den 0, 45, měsíc 3, měsíc 6
|
koncentrace slz: Vyšetřovatelé používají TearLab Osmolarity System (San Diego, CA)
|
den 0, 45, měsíc 3, měsíc 6
|
|
Změna testu produkce slz (Schirmerův test) ve 3. měsíci pomocí kalibrovaných proužků netoxického filtračního papíru
Časové okno: den 0, měsíc 3
|
se používá k určení, zda slzné žlázy produkují dostatek slz, aby udržely oči dostatečně vlhké
|
den 0, měsíc 3
|
|
Změna slzných cytokinů Antagonista receptoru pro interleukiny-1 (IL-1Ra) ve 3. měsíci pomocí systému Bio-Plex® 200 (Bio-Rad, Hercules, CA)
Časové okno: den 0, měsíc 3
|
jeden ze slzných zánětlivých cytokinů
|
den 0, měsíc 3
|
|
Změna slzných cytokinů Interleukiny-6 ve 3. měsíci pomocí systému Bio-Plex® 200 (Bio-Rad, Hercules, CA)
Časové okno: den 0, měsíc 3
|
jeden ze slzných zánětlivých cytokinů
|
den 0, měsíc 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yonrawee Piyacomn, MD, Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
3. července 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
2. dubna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
2. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
8. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Yonrawee Piyacomn
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .