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Efficacité et sécurité de la lumière pulsée intense chez les patients présentant un dysfonctionnement des glandes de Meibomius

18 juin 2019 mis à jour par: Yonrawee Piyacomn, M.D., FICO, Chulalongkorn University

Le dysfonctionnement des glandes de Meibomius (MGD) est l'une des causes les plus courantes de sécheresse oculaire. Au cours de la dernière décennie, plusieurs options de traitement dans le MGD ont été étudiées de manière approfondie, notamment la compression chaude, l'hygiène des paupières, les lubrifiants oculaires, l'expression énergique, le système de pulsation thermique LipiFlow, le sondage intracanalaire, le détartrage par débridement et la lumière pulsée intense (IPL). L'IPL est une source de lumière à large spectre, non cohérente et polychromatique avec un spectre de longueur d'onde de 500 à 1200 nm. Il peut être filtré pour n'émettre qu'une gamme de longueurs d'onde. Une longueur d'onde différente crée une profondeur de tissu différente pour absorber une énergie lumineuse spécifique. La lumière pulsée intense (IPL) a été largement utilisée en dermatologie comme outil thérapeutique pour l'élimination de l'hypertrichose, de l'hémangiome caverneux bénin, des malformations veineuses bénignes, de la télangiectasie, de la tache de vin et des lésions pigmentées. Des améliorations simultanées de la surface oculaire ont été observées chez des patients ayant subi un traitement IPL. Très peu d'essais cliniques prospectifs ont montré que les symptômes subjectifs de sécheresse oculaire diminuaient et que certains des signes de sécheresse oculaire s'amélioraient également. Néanmoins, il y a encore des incohérences dans l'efficacité de l'IPL entre ces études. Les biomarqueurs, en particulier les cytokines, dans les maladies de l'œil sec ont été étudiés dans une certaine mesure. De plus, le changement des cytokines inflammatoires de la surface oculaire chez les patients atteints de MGD après un traitement IPL n'est pas clair.

Les chercheurs ont proposé un essai clinique prospectif randomisé en double insu contrôlé pour étudier l'efficacité et l'innocuité de la lumière pulsée intense chez les patients atteints de MGD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

114

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Yonrawee Piyacomn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Capable de lire, comprendre et signer un formulaire de consentement éclairé
  2. 18-80 ans
  3. Type de peau Fitzpatrick 1-5
  4. Capable et disposé à se conformer au calendrier et aux exigences de traitement / suivi
  5. Présence de glandes de Meibomius sur la méibographie de chaque paupière inférieure
  6. Diagnostic actuel du stade 1 à 4 du MGD dans les deux yeux, selon l'atelier international sur le dysfonctionnement des glandes de Meibomius : rapport du sous-comité sur la gestion et le traitement du dysfonctionnement des glandes de Meibomius

Critère d'exclusion:

  1. Porteur de lentilles de contact au cours du dernier mois et tout au long de l'étude
  2. Chirurgie oculaire récente ou chirurgie des paupières au cours des 6 derniers mois
  3. Neuro-paralysie dans la zone de traitement prévue au cours des 6 derniers mois
  4. Utilisation actuelle des prises ponctuelles
  5. Lésions précancéreuses, cancer de la peau ou lésions pigmentées dans la zone de traitement prévue
  6. Infections non contrôlées ou maladies immunosuppressives non contrôlées
  7. Sujets ayant subi une chirurgie réfractive au cours des 6 derniers mois
  8. Maladies dans la zone de traitement prévue qui pourraient être stimulées par la lumière entre 560 nm et 1 200 nm (par exemple, l'herpès simplex 1 et 2, le lupus érythémateux disséminé, la porphyrie)
  9. Utilisation de médicaments photosensibles et/ou d'herbes pouvant causer une sensibilité à l'exposition à la lumière de 560 à 1200 nm, comme l'isotrétinoïne, la tétracycline ou le millepertuis
  10. Grossesse et allaitement
  11. Radiothérapie à la tête ou au cou au cours de la dernière année, ou radiothérapie planifiée tout au long de la période d'étude
  12. Traitement avec un agent chimiothérapeutique au cours des 8 dernières semaines, ou chimiothérapie planifiée tout au long de la période d'étude
  13. Toute condition révélée au cours du processus de sélection d'éligibilité par laquelle le médecin juge le sujet inapproprié pour cette étude
  14. Déclaré légalement aveugle d'un œil
  15. Traitement IPL au cours des 12 derniers mois
  16. Traitement Lipiflow, ou tout traitement équivalent, au cours des 12 derniers mois
  17. Toute utilisation de gouttes ophtalmiques anti-glaucomateuses au cours des 3 derniers mois et tout au long de la période d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe IPL
IPL 9-13 J/cm2 selon le type de peau de Fitzpatrick aux jours 0, 15, 45
Dispositif: Lumière pulsée intense
Machine IPL E> Eye (E-SWIN, Paris, France)
Produit combiné: Traitement standard
compression à chaud, gommage des paupières et lubrifiants oculaires sans conservateur
SHAM_COMPARATOR: groupe fictif-IPL
IPL 0 J/cm2 selon le type de peau de Fitzpatrick aux jours 0, 15, 45
Produit combiné: Traitement standard
compression à chaud, gommage des paupières et lubrifiants oculaires sans conservateur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du temps de rupture des larmes à la fluorescéine au mois 6 en utilisant la technique de la fluorescéine
Délai: jour 0, 15, 45, mois 3, mois 6
temps écoulé entre le dernier clignement complet des paupières et l'apparition de la première tache sèche sur la cornée
jour 0, 15, 45, mois 3, mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes de sécheresse oculaire à l'aide de l'Ocular Surface Disease Index (OSDI), un questionnaire, au mois 6
Délai: jour 0, 15, 45, mois 3, mois 6
un questionnaire en 12 points conçu pour fournir une évaluation rapide des symptômes d'irritation oculaire compatibles avec la sécheresse oculaire et leur impact sur le fonctionnement lié à la vision.
jour 0, 15, 45, mois 3, mois 6
Modification de l'épaisseur de la couche lipidique au mois 6 à l'aide de l'interféromètre LipiView (TearScience inc., Morrisville, NC)
Délai: jour 0, 15, 45, mois 3, mois 6
valeurs quantitatives de la profondeur ou de l'épaisseur de la couche lipidique du film lacrymal par imagerie du contour de surface du film lacrymal, mesure de l'épaisseur de la couche lipidique
jour 0, 15, 45, mois 3, mois 6
Modification de l'anatomie de la glande de Meibomius par Meiboscore en utilisant Meibography au mois 6 en utilisant Keratograph 5M (OCULUS, Wetzlar, Allemagne)
Délai: jour 0, 15, 45, mois 3, mois 6
visualiser directement la morphologie des glandes de Meibomius in vivo
jour 0, 15, 45, mois 3, mois 6
Modification de la coloration de la surface oculaire au mois 6 en utilisant la technique de coloration à la fluorescéine
Délai: jour 0, 15, 45, mois 3, mois 6
colorant fluorescéine qui est une tache légèrement invasive qui marque le film lacrymal et les défauts de l'épithélium cornéen et conjonctival. Les enquêteurs utilisent le classement du National Eye Institute (NEI) pour le score de coloration de la surface oculaire dans cette étude
jour 0, 15, 45, mois 3, mois 6
Modification de l'expressibilité des glandes de Meibomius au mois 6 après application de la force sur les paupières à l'aide de l'évaluateur de glandes de Meibomius
Délai: jour 0, 15, 45, mois 3, mois 6
nombre de glandes exprimables après application d'une force sur les paupières
jour 0, 15, 45, mois 3, mois 6
Changement de la qualité de Meibum au mois 6 après application de la force sur les paupières à l'aide d'un évaluateur de glandes de Meibomius
Délai: jour 0, 15, 45, mois 3, mois 6
qualité du contenu en meibum après application de la force sur les paupières
jour 0, 15, 45, mois 3, mois 6
Modification de l'osmolarité des larmes au mois 6 à l'aide du système d'osmolarité TearLab (San Diego, CA)
Délai: jour 0, 45, mois 3, mois 6
concentration de la déchirure : les enquêteurs utilisent le système d'osmolarité TearLab (San Diego, CA)
jour 0, 45, mois 3, mois 6
Changement du test de production de larmes (test de Schirmer) au mois 3 à l'aide de bandes calibrées d'un papier filtre non toxique
Délai: jour 0, mois 3
est utilisé pour déterminer si les glandes lacrymales produisent suffisamment de larmes pour garder les yeux suffisamment humides
jour 0, mois 3
Modification des cytokines lacrymales Antagoniste des récepteurs des interleukines-1 (IL-1Ra) au mois 3 en utilisant le système Bio-Plex® 200 (Bio-Rad, Hercules, CA)
Délai: jour 0, mois 3
une des cytokines inflammatoires lacrymales
jour 0, mois 3
Modification des cytokines lacrymales Interleukines-6 au mois 3 avec le système Bio-Plex® 200 (Bio-Rad, Hercules, CA)
Délai: jour 0, mois 3
une des cytokines inflammatoires lacrymales
jour 0, mois 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chulalongkorn University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yonrawee Piyacomn, MD, Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 juillet 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

2 avril 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

2 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2018

Première publication (RÉEL)

8 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Yonrawee Piyacomn

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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