Effektivitet og sikkerhed af intenst pulserende lys hos patienter med meibomisk kirteldysfunktion
18. juni 2019 opdateret af: Yonrawee Piyacomn, M.D., FICO, Chulalongkorn University
Meibomian gland dysfunction (MGD) er en af de mest almindelige årsager til tørre øjensygdomme. I løbet af det sidste årti er flere behandlingsmuligheder i MGD blevet grundigt undersøgt, herunder varm kompression, låghygiejne, okulære smøremidler, kraftfuldt udtryk, LipiFlow termisk pulseringssystem, intraduktal sondering, debridementskalering og intenst pulseret lys (IPL). IPL er en bredspektret, ikke-kohærent og polykromatisk lyskilde med et bølgelængdespektrum på 500-1200 nm. Det kan filtreres, så det kun er muligt at udsende en række bølgelængder. Forskellige bølgelængder gør forskellig dybde af væv til at absorbere en specifik lysenergi. Intens pulsed light (IPL) er blevet brugt i vid udstrækning inden for dermatologi som et terapeutisk værktøj til fjernelse af hypertrichosis, godartet kavernøs hæmangiom, godartede venøse misdannelser, telangiektasi, portvinsfarve og pigmenterede læsioner. Samtidige forbedringer af øjets overflade er blevet observeret hos patienter, der har gennemgået IPL-behandling. Meget få prospektive kliniske forsøg viste, at subjektive symptomer på tørre øjne faldt, og nogle af tegnene på tørre øjne blev også forbedret. Ikke desto mindre er der stadig inkonsistens i effektiviteten af IPL blandt disse undersøgelser. Biomarkører, specifikt cytokiner, i tørre øjensygdomme er blevet undersøgt i et vist omfang. Desuden er ændringen i okulære overfladeinflammatoriske cytokiner hos patienter med MGD efter IPL-behandling uklar.
Efterforskerne foreslog et prospektivt, randomiseret dobbeltmasket, sham-kontrolleret klinisk forsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af intenst pulslys hos MGD-patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
114
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Yonrawee Piyacomn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kunne læse, forstå og underskrive en informeret samtykkeerklæring
- 18-80 år
- Fitzpatrick hudtype 1-5
- Kan og er villig til at overholde behandlings-/opfølgningsplan og krav
- Tilstedeværelse af meibomisk kirtel på hvert nedre øjenlågs meibografi
- Aktuel diagnose af stadium 1-4 af MGD i begge øjne ifølge International Workshop om Meibomian Gland Dysfunction: Rapport fra Underudvalget om Management and Treatment of Meibomian Gland Dysfunction
Ekskluderingskriterier:
- Kontaktlinsebruger inden for den seneste 1 måned og gennem hele undersøgelsen
- Seneste øjenoperation eller øjenlågsoperation inden for de seneste 6 måneder
- Neuro-lammelse i det planlagte behandlingsområde inden for de seneste 6 måneder
- Nuværende brug af punktlige stik
- Forstadier til kræft, hudkræft eller pigmenterede læsioner i det planlagte behandlingsområde
- Ukontrollerede infektioner eller ukontrollerede immunsuppressive sygdomme
- Forsøgspersoner, der har gennemgået refraktiv operation inden for de seneste 6 måneder
- Sygdomme i det planlagte behandlingsområde, der kunne stimuleres af lys ved 560 nm til 1200 nm (f.eks. Herpes simplex 1 og 2, systemisk lupus erythematosus, porfyri)
- Brug af lysfølsom medicin og/eller urter, der kan forårsage følsomhed over for 560-1200 nm lyseksponering, såsom isotretinoin, tetracyclin eller perikon
- Graviditet og amning
- Strålebehandling til hoved eller nakke inden for det seneste år, eller planlagt strålebehandling i hele studieperioden
- Behandling med kemoterapeutisk middel inden for de seneste 8 uger, eller planlagt kemoterapi i hele studieperioden
- Enhver tilstand afsløret under berettigelsesscreeningsprocessen, hvorved lægen anser emnet for upassende til denne undersøgelse
- Erklæret juridisk blind på det ene øje
- IPL-behandling inden for de seneste 12 måneder
- Lipiflow-behandling eller tilsvarende behandlinger inden for de seneste 12 måneder
- Enhver anti-glaukomatøs øjendråber, der er brugt inden for de seneste 3 måneder og i hele undersøgelsesperioden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: IPL gruppe
IPL 9-13 J/cm2 i henhold til Fitzpatricks hudtype på dag 0, 15, 45
|
E> Eye (E-SWIN, Paris, Frankrig) IPL-maskine
varm kompression, lågskrub og ikke-konserverende øjensmøremidler
|
|
SHAM_COMPARATOR: sham-IPL gruppe
IPL 0 J/cm2 ifølge Fitzpatricks hudtype på dag 0, 15, 45
|
varm kompression, lågskrub og ikke-konserverende øjensmøremidler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fluorescein-tåre-opbrudstid ved 6. måned ved brug af fluorescein-teknik
Tidsramme: dag 0, 15, 45, måned 3, måned 6
|
tid, der er gået fra det sidste fuldstændige øjenlågsblink, indtil det første tørre sted på hornhinden fremkom
|
dag 0, 15, 45, måned 3, måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i symptomer på tørre øjne ved hjælp af Ocular Surface Disease Index (OSDI), et spørgeskema, efter måned 6
Tidsramme: dag 0, 15, 45, måned 3, måned 6
|
et spørgeskema med 12 punkter designet til at give en hurtig vurdering af symptomerne på øjenirritation i overensstemmelse med tørre øjensygdomme og deres indvirkning på synsrelateret funktion.
|
dag 0, 15, 45, måned 3, måned 6
|
|
Ændring i lipidlagtykkelse ved måned 6 ved hjælp af LipiView interferometer (TearScience inc., Morrisville, NC)
Tidsramme: dag 0, 15, 45, måned 3, måned 6
|
kvantitative værdier af tårefilmens lipidlags dybde eller tykkelse ved at afbilde overfladekonturen af tårefilmen, måling af lipidlagets tykkelse
|
dag 0, 15, 45, måned 3, måned 6
|
|
Ændring i Meibomian-kirtlens anatomi af Meiboscore ved hjælp af Meibography ved 6. måned ved hjælp af Keratograph 5M (OCULUS, Wetzlar, Tyskland)
Tidsramme: dag 0, 15, 45, måned 3, måned 6
|
direkte visualisering af meibomiske kirtlers morfologi in vivo
|
dag 0, 15, 45, måned 3, måned 6
|
|
Ændring i okulær overfladefarvning ved måned 6 ved hjælp af fluoresceinfarvningsteknik
Tidsramme: dag 0, 15, 45, måned 3, måned 6
|
fluoresceinfarve, som er en let invasiv plet, der markerer tårefilmen og defekter i hornhinden og konjunktivale epitel.
Efterforskerne bruger National Eye Institute (NEI)-klassificering for okulær overfladefarvningsscore i denne undersøgelse
|
dag 0, 15, 45, måned 3, måned 6
|
|
Ændring i Meibomian kirtlens udtrykbarhed ved 6. måned efter at have påført kraften på øjenlågene ved hjælp af Meibomian kirtel evaluator
Tidsramme: dag 0, 15, 45, måned 3, måned 6
|
antal kirtler, der kan udtrykkes efter påføring af kraft på øjenlågene
|
dag 0, 15, 45, måned 3, måned 6
|
|
Ændring i Meibum-kvalitet ved 6. måned efter at have påført kraften på øjenlågene ved hjælp af Meibomian gland evaluator
Tidsramme: dag 0, 15, 45, måned 3, måned 6
|
kvaliteten af meibumindholdet efter at have påført kraften på øjenlågene
|
dag 0, 15, 45, måned 3, måned 6
|
|
Ændring i tåreosmolaritet ved 6. måned ved hjælp af TearLab Osmolarity System (San Diego, CA)
Tidsramme: dag 0, 45, måned 3, måned 6
|
koncentration af tåren: Efterforskerne bruger TearLab Osmolarity System (San Diego, CA)
|
dag 0, 45, måned 3, måned 6
|
|
Ændring i tåreproduktionstest (Schirmers test) ved 3. måned med kalibrerede strimler af et giftfrit filterpapir
Tidsramme: dag 0, måned 3
|
bruges afgøre, om tårekirtlerne producerer nok tårer til at holde øjnene tilstrækkeligt fugtige
|
dag 0, måned 3
|
|
Ændring i tårecytokiner Interleukins-1-receptorantagonist (IL-1Ra) ved 3. måned ved brug af Bio-Plex® 200-systemet (Bio-Rad, Hercules, CA)
Tidsramme: dag 0, måned 3
|
en af de tåreinflammatoriske cytokiner
|
dag 0, måned 3
|
|
Ændring i tårecytokinerne Interleukins-6 ved 3. måned ved brug af Bio-Plex® 200-systemet (Bio-Rad, Hercules, CA)
Tidsramme: dag 0, måned 3
|
en af de tåreinflammatoriske cytokiner
|
dag 0, måned 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yonrawee Piyacomn, MD, Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. juli 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
2. april 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
2. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2018
Først opslået (FAKTISKE)
8. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
19. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Yonrawee Piyacomn
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .