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Wirksamkeit und Sicherheit von intensiv gepulstem Licht bei Patienten mit Meibom-Drüsen-Dysfunktion

18. Juni 2019 aktualisiert von: Yonrawee Piyacomn, M.D., FICO, Chulalongkorn University

Die Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD) ist eine der häufigsten Ursachen für Erkrankungen des trockenen Auges. In den letzten zehn Jahren wurden mehrere Behandlungsoptionen bei MGD ausführlich untersucht, darunter warme Kompression, Lidhygiene, Augenschmiermittel, kraftvolles Ausdrücken, LipiFlow-Thermopulsationssystem, intraduktale Sondierung, Debridement-Skalierung und intensives gepulstes Licht (IPL). IPL ist eine breitbandige, nicht kohärente und polychromatische Lichtquelle mit einem Wellenlängenspektrum von 500-1200 nm. Es kann gefiltert werden, damit nur ein Bereich von Wellenlängen emittiert werden kann. Unterschiedliche Wellenlängen bewirken eine unterschiedliche Tiefe des Gewebes, um eine bestimmte Lichtenergie zu absorbieren. Intense Pulsed Light (IPL) wird in der Dermatologie häufig als therapeutisches Mittel zur Entfernung von Hypertrichose, gutartigen kavernösen Hämangiomen, gutartigen venösen Missbildungen, Teleangiektasien, Feuermale und pigmentierten Läsionen eingesetzt. Gleichzeitige Verbesserungen der Augenoberfläche wurden bei Patienten beobachtet, die sich einer IPL-Behandlung unterzogen hatten. Nur sehr wenige prospektive klinische Studien zeigten, dass die subjektiven Symptome des trockenen Auges abnahmen und einige der Anzeichen des trockenen Auges sich auch verbesserten. Nichtsdestotrotz gibt es zwischen diesen Studien immer noch Unstimmigkeiten in der Wirksamkeit von IPL. Biomarker, insbesondere Zytokine, bei Erkrankungen des trockenen Auges wurden in gewissem Umfang untersucht. Darüber hinaus ist die Veränderung der entzündlichen Zytokine der Augenoberfläche bei Patienten mit MGD nach einer IPL-Behandlung unklar.

Die Forscher schlugen eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte klinische Studie vor, um die Wirksamkeit und Sicherheit von intensivem Pulslicht bei MGD-Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Yonrawee Piyacomn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann eine Einverständniserklärung lesen, verstehen und unterschreiben
  2. 18-80 Jahre alt
  3. Fitzpatrick-Hauttyp 1-5
  4. In der Lage und bereit, den Behandlungs- / Nachsorgeplan und die Anforderungen einzuhalten
  5. Anwesenheit der Meibom-Drüse auf der Meibographie jedes unteren Augenlids
  6. Aktuelle Diagnose von Stadium 1-4 der MGD in beiden Augen, gemäß dem International Workshop on Meibomian Gland Dysfunction: Report of the Subcommittee on Management and Treatment of Meibomian Gland Dysfunction

Ausschlusskriterien:

  1. Kontaktlinsenträger innerhalb des letzten 1 Monats und während der gesamten Studie
  2. Kürzlich durchgeführte Augenoperationen oder Augenlidoperationen innerhalb der letzten 6 Monate
  3. Neuroparalyse im geplanten Behandlungsbereich innerhalb der letzten 6 Monate
  4. Aktuelle Verwendung von Punktsteckern
  5. Präkanzeröse Läsionen, Hautkrebs oder pigmentierte Läsionen im geplanten Behandlungsbereich
  6. Unkontrollierte Infektionen oder unkontrollierte immunsuppressive Erkrankungen
  7. Probanden, die sich in den letzten 6 Monaten einer refraktiven Operation unterzogen haben
  8. Erkrankungen im geplanten Behandlungsgebiet, die durch Licht bei 560 nm bis 1200 nm stimuliert werden könnten (z. B. Herpes simplex 1 und 2, systemischer Lupus erythematodes, Porphyrie)
  9. Verwendung von lichtempfindlichen Medikamenten und/oder Kräutern, die eine Empfindlichkeit gegenüber 560-1200 nm Lichteinwirkung hervorrufen können, wie Isotretinoin, Tetracyclin oder Johanniskraut
  10. Schwangerschaft und Stillzeit
  11. Strahlentherapie an Kopf oder Hals innerhalb des letzten Jahres oder geplante Strahlentherapie während des gesamten Studienzeitraums
  12. Behandlung mit Chemotherapeutikum innerhalb der letzten 8 Wochen oder geplante Chemotherapie während des gesamten Studienzeitraums
  13. Jede Bedingung, die während des Eignungsprüfungsprozesses aufgedeckt wird, wobei der Arzt den Probanden für ungeeignet für diese Studie hält
  14. Für legal auf einem Auge für blind erklärt
  15. IPL-Behandlung innerhalb der letzten 12 Monate
  16. Lipiflow-Behandlung oder gleichwertige Behandlungen innerhalb der letzten 12 Monate
  17. Alle Anti-Glaukom-Augentropfen, die innerhalb der letzten 3 Monate und während des gesamten Studienzeitraums verwendet wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: IPL-Gruppe
IPL 9-13 J/cm2 je nach Hauttyp von Fitzpatrick an Tag 0, 15, 45
Gerät: Intensives gepulstes Licht
E> Eye (E-SWIN, Paris, Frankreich) IPL-Gerät
Kombinationsprodukt: Standardbehandlung
warme Kompression, Lidpeeling und nicht konservierende Augenschmiermittel
SHAM_COMPARATOR: Schein-IPL-Gruppe
IPL 0 J/cm2 je nach Hauttyp von Fitzpatrick an Tag 0, 15, 45
Kombinationsprodukt: Standardbehandlung
warme Kompression, Lidpeeling und nicht konservierende Augenschmiermittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Fluorescein-Tränenaufbruchzeit nach 6 Monaten unter Verwendung der Fluorescein-Technik
Zeitfenster: Tag 0, 15, 45, Monat 3, Monat 6
Zeit, die vom letzten vollständigen Lidschlag bis zum Erscheinen des ersten trockenen Flecks auf der Hornhaut verstrichen ist
Tag 0, 15, 45, Monat 3, Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Symptome des Trockenen Auges anhand des Ocular Surface Disease Index (OSDI), einem Fragebogen, nach 6 Monaten
Zeitfenster: Tag 0, 15, 45, Monat 3, Monat 6
ein 12-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um eine schnelle Bewertung der Symptome von Augenreizungen im Zusammenhang mit dem Trockenen Auge und deren Auswirkungen auf die Sehfunktion zu ermöglichen.
Tag 0, 15, 45, Monat 3, Monat 6
Änderung der Lipidschichtdicke nach 6 Monaten unter Verwendung des LipiView-Interferometers (TearScience Inc., Morrisville, NC)
Zeitfenster: Tag 0, 15, 45, Monat 3, Monat 6
quantitative Werte der Tiefe oder Dicke der Lipidschicht des Tränenfilms durch Abbildung der Oberflächenkontur des Tränenfilms, Messung der Lipidschichtdicke
Tag 0, 15, 45, Monat 3, Monat 6
Veränderung der Anatomie der Meibom-Drüse durch Meiboscore mittels Meibographie im 6. Monat mit Keratograph 5M (OCULUS, Wetzlar, Deutschland)
Zeitfenster: Tag 0, 15, 45, Monat 3, Monat 6
direkte Visualisierung der Morphologie der Meibom-Drüsen in vivo
Tag 0, 15, 45, Monat 3, Monat 6
Veränderung der Färbung der Augenoberfläche nach 6 Monaten unter Verwendung der Fluorescein-Färbetechnik
Zeitfenster: Tag 0, 15, 45, Monat 3, Monat 6
Fluorescein-Farbstoff, der ein leicht invasiver Farbstoff ist, der den Tränenfilm und Defekte im Hornhaut- und Bindehautepithel markiert. Die Forscher verwenden in dieser Studie die Einstufung des National Eye Institute (NEI) für die Bewertung der Augenoberflächenfärbung
Tag 0, 15, 45, Monat 3, Monat 6
Änderung der Ausdrückbarkeit der Meibom-Drüsen im Monat 6 nach Anwendung der Kraft auf die Augenlider unter Verwendung des Meibom-Drüsen-Evaluators
Zeitfenster: Tag 0, 15, 45, Monat 3, Monat 6
Anzahl der Drüsen, die nach Krafteinwirkung auf die Augenlider exprimierbar sind
Tag 0, 15, 45, Monat 3, Monat 6
Veränderung der Meibum-Qualität nach 6 Monaten nach Anwendung der Kraft auf die Augenlider unter Verwendung eines Meibom-Drüsen-Evaluators
Zeitfenster: Tag 0, 15, 45, Monat 3, Monat 6
Qualität des Meibum-Inhalts nach Krafteinwirkung auf die Augenlider
Tag 0, 15, 45, Monat 3, Monat 6
Veränderung der Tränenosmolarität nach 6 Monaten mit dem TearLab Osmolarity System (San Diego, CA)
Zeitfenster: Tag 0, 45, Monat 3, Monat 6
Konzentration der Träne: Die Ermittler verwenden das TearLab Osmolarity System (San Diego, CA)
Tag 0, 45, Monat 3, Monat 6
Änderung des Tränenproduktionstests (Schirmer-Test) nach 3 Monaten unter Verwendung von kalibrierten Streifen eines ungiftigen Filterpapiers
Zeitfenster: Tag 0, Monat 3
bestimmt, ob die Tränendrüsen genügend Tränenflüssigkeit produzieren, um die Augen ausreichend feucht zu halten
Tag 0, Monat 3
Veränderung der Tränenzytokine Interleukin-1-Rezeptorantagonist (IL-1Ra) in Monat 3 unter Verwendung des Bio-Plex® 200-Systems (Bio-Rad, Hercules, CA)
Zeitfenster: Tag 0, Monat 3
eines der tränenentzündlichen Zytokine
Tag 0, Monat 3
Veränderung der Tränenzytokine Interleukine-6 ​​in Monat 3 unter Verwendung des Bio-Plex® 200-Systems (Bio-Rad, Hercules, CA)
Zeitfenster: Tag 0, Monat 3
eines der tränenentzündlichen Zytokine
Tag 0, Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chulalongkorn University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yonrawee Piyacomn, MD, Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Juli 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Yonrawee Piyacomn

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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