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マイボーム腺機能不全患者における強力なパルス光の有効性と安全性

2019年6月18日 更新者：Yonrawee Piyacomn, M.D., FICO、Chulalongkorn University

マイボーム腺機能障害 (MGD) は、ドライアイ疾患の最も一般的な原因の 1 つです。 過去 10 年間、温圧、眼瞼衛生、眼潤滑剤、強制圧搾、LipiFlow サーマル パルセーション システム、乳管内プロービング、デブリドマン スケーリング、インテンス パルス ライト (IPL) など、MGD のいくつかの治療オプションが広く研究されてきました。 IPL は、波長スペクトルが 500 ～ 1200 nm の広スペクトル、非コヒーレント、多色光源です。 ある範囲の波長のみを放出できるようにフィルタリングすることができます。 波長が異なれば、特定の光エネルギーを吸収する組織の深さも異なります。 強力なパルス光 (IPL) は、多毛症、良性海綿状血管腫、良性静脈奇形、毛細血管拡張症、ポートワイン染色、および色素性病変の除去のための治療ツールとして、皮膚科で広く使用されています。 IPL治療を受けた患者では、同時に眼球表面の改善が観察されています。 主観的なドライアイの症状が減少し、ドライアイの兆候の一部も改善したことを示した前向き臨床試験はほとんどありません。 それにもかかわらず、これらの研究間で IPL の有効性にはまだ矛盾があります。 ドライアイ疾患におけるバイオマーカー、特にサイトカインは、ある程度研究されています。 さらに、IPL 治療後の MGD 患者における眼表面の炎症性サイトカインの変化は不明です。

研究者らは、MGD 患者における強力なパルス光の有効性と安全性を調査するために、プロスペクティブ無作為化二重マスク偽対照臨床試験を提案した。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

114

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • Yonrawee Piyacomn

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名できる
  2. 18～80歳
  3. フィッツパトリック スキンタイプ 1～5
  4. -治療/フォローアップのスケジュールと要件を順守することができ、喜んで順守する
  5. 各下まぶたのマイボグラフィーにおけるマイボーム腺の存在
  6. マイボーム腺機能不全に関する国際ワークショップ: マイボーム腺機能不全の管理と治療に関する小委員会の報告によると、両眼における MGD のステージ 1 ～ 4 の現在の診断

除外基準:

  1. -過去1か月以内および調査中のコンタクトレンズ着用者
  2. 過去6か月以内に最近眼科手術またはまぶた手術を受けた
  3. -過去6か月以内の計画された治療領域の神経麻痺
  4. 現在の定時プラグの使用
  5. 治療予定部位の前がん病変、皮膚がんまたは色素性病変
  6. コントロールされていない感染症またはコントロールされていない免疫抑制疾患
  7. -過去6か月以内に屈折矯正手術を受けた被験者
  8. 560 nm から 1200 nm の光によって刺激される可能性のある治療予定部位の疾患 (例: 単純ヘルペス 1 および 2、全身性エリテマトーデス、ポルフィリン症)
  9. イソトレチノイン、テトラサイクリン、セントジョンズワートなど、560～1200 nm の光に過敏になる可能性がある感光性薬剤および/またはハーブの使用
  10. 妊娠と授乳
  11. -過去1年以内の頭頸部への放射線療法、または研究期間中の計画された放射線療法
  12. -過去8週間以内の化学療法剤による治療、または研究期間中の計画された化学療法
  13. -適格性スクリーニングプロセス中に明らかになった状態で、医師が被験者をこの研究に不適切と見なす
  14. 法的に片方の目が盲目であると宣言された
  15. 過去12ヶ月以内のIPL治療
  16. 過去12か月以内のLipiflow治療、または同等の治療
  17. -過去3か月以内および研究期間中の抗緑内障点眼薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IPLグループ
0、15、45日目のフィッツパトリックの肌のタイプに応じて、IPL 9-13 J/cm2
デバイス：強烈なパルス光
E> Eye (E-SWIN、パリ、フランス) IPLマシン
組み合わせ製品：標準治療
温かい圧迫、まぶたのスクラブ、非防腐剤の眼用潤滑剤
SHAM_COMPARATOR：偽IPLグループ
0、15、45日目のフィッツパトリックの肌タイプによるIPL 0 J/cm2
組み合わせ製品：標準治療
温かい圧迫、まぶたのスクラブ、非防腐剤の眼用潤滑剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フルオレセイン技術を使用した 6 か月目のフルオレセイン涙液分解時間の変化
時間枠：0日、15日、45日、3月、6月
最後の完全なまばたきから角膜に最初のドライスポットが出現するまでの経過時間
0日、15日、45日、3月、6月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月目のアンケートである眼表面疾患指数（OSDI）を使用したドライアイ症状の変化
時間枠：0日、15日、45日、3月、6月
ドライアイ疾患と一致する眼刺激症状の迅速な評価と、視覚関連機能への影響を提供するように設計された 12 項目のアンケート。
0日、15日、45日、3月、6月
LipiView 干渉計 (TearScience inc., Morrisville, NC) を使用した 6 か月目の脂質層の厚さの変化
時間枠：0日、15日、45日、3月、6月
涙液層の表面輪郭を画像化することにより、涙液層の脂質層の深さまたは厚さの​​定量値、脂質層の厚さ測定
0日、15日、45日、3月、6月
Keratograph 5M (OCULUS, Wetzlar, Germany) を使用した 6 か月目の Meibography を使用した Meiboscore によるマイボーム腺の解剖学的変化
時間枠：0日、15日、45日、3月、6月
in vivo でのマイボーム腺の形態の直接可視化
0日、15日、45日、3月、6月
フルオレセイン染色技術を使用した6か月目の眼表面染色の変化
時間枠：0日、15日、45日、3月、6月
角膜および結膜上皮の涙液膜および欠陥をマークする軽度の侵襲性染色であるフルオレセイン色素。 研究者は、この研究で眼球表面の染色スコアに国立眼科研究所 (NEI) の等級付けを使用しています。
0日、15日、45日、3月、6月
マイボーム腺評価器を使用してまぶたに力を加えた後、6か月目のマイボーム腺の発現性の変化
時間枠：0日、15日、45日、3月、6月
まぶたに力を加えた後に表現できる腺の数
0日、15日、45日、3月、6月
マイボーム腺評価器を使用してまぶたに力を加えた後の 6 か月目のマイバムの質の変化
時間枠：0日、15日、45日、3月、6月
まぶたに力を加えた後のマイバム含有量の質
0日、15日、45日、3月、6月
TearLab Osmolarity System (カリフォルニア州サンディエゴ) を使用した 6 か月目の涙液浸透圧の変化
時間枠：0日目、45日目、3ヶ月目、6ヶ月目
涙の濃度: 研究者は TearLab 浸透圧システム (カリフォルニア州サンディエゴ) を使用します。
0日目、45日目、3ヶ月目、6ヶ月目
非毒性濾紙の較正ストリップを使用した、3 か月目の涙液産生試験 (シルマー試験) の変化
時間枠：0日、3月
涙腺が十分な涙を流し、目を十分に湿らせているかどうかを判断するために使用されます。
0日、3月
Bio-Plex® 200 システム (Bio-Rad, Hercules, CA) を使用した 3 か月目の涙液サイトカイン インターロイキン 1 受容体アンタゴニスト (IL-1Ra) の変化
時間枠：0日、3月
涙の炎症性サイトカインの一つ
0日、3月
Bio-Plex® 200 システム (Bio-Rad, Hercules, CA) を使用した 3 か月目の涙液サイトカイン Interleukins-6 の変化
時間枠：0日、3月
涙の炎症性サイトカインの一つ
0日、3月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chulalongkorn University

捜査官

  • 主任研究者：Yonrawee Piyacomn, MD、Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月3日

一次修了 (実際)

2019年4月2日

研究の完了 (実際)

2019年4月2日

試験登録日

最初に提出

2018年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月25日

最初の投稿 (実際)

2018年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月18日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Yonrawee Piyacomn

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ドライアイ症候群の臨床試験

  • McMaster University
    Icahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System
    完了
    霰粒腫保存的治療試験
    霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目
    アメリカ, カナダ

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