Efficacia e sicurezza della luce pulsata intensa nei pazienti con disfunzione della ghiandola di Meibomio
18 giugno 2019 aggiornato da: Yonrawee Piyacomn, M.D., FICO, Chulalongkorn University
La disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD) è una delle cause più comuni di malattie dell'occhio secco. Nell'ultimo decennio, sono state ampiamente studiate diverse opzioni terapeutiche per la MGD, tra cui la compressione a caldo, l'igiene palpebrale, i lubrificanti oculari, l'espressione forzata, il sistema di pulsazione termica LipiFlow, il sondaggio intraduttale, il ridimensionamento del debridement e la luce pulsata intensa (IPL). IPL è una sorgente luminosa ad ampio spettro, non coerente e policromatica con uno spettro di lunghezza d'onda di 500-1200 nm. Può essere filtrato per consentire l'emissione solo di una gamma di lunghezze d'onda. La diversa lunghezza d'onda fa sì che la diversa profondità del tessuto assorba una specifica energia luminosa. La luce pulsata intensa (IPL) è stata ampiamente utilizzata in dermatologia come strumento terapeutico per la rimozione di ipertricosi, emangioma cavernoso benigno, malformazioni venose benigne, teleangectasie, macchie vinose e lesioni pigmentate. Sono stati osservati miglioramenti concomitanti della superficie oculare in pazienti sottoposti a trattamento IPL. Pochissimi studi clinici prospettici hanno dimostrato che i sintomi soggettivi dell'occhio secco sono diminuiti e anche alcuni dei segni dell'occhio secco sono migliorati. Tuttavia, vi è ancora incoerenza nell'efficacia dell'IPL tra questi studi. I biomarcatori, in particolare le citochine, nelle malattie dell'occhio secco sono stati studiati in una certa misura. Inoltre, il cambiamento delle citochine infiammatorie della superficie oculare nei pazienti con MGD dopo il trattamento con IPL non è chiaro.
I ricercatori hanno proposto uno studio clinico prospettico randomizzato in doppio cieco controllato da sham per studiare l'efficacia e la sicurezza della luce pulsata intensa nei pazienti con MGD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
114
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Yonrawee Piyacomn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di leggere, comprendere e firmare un modulo di consenso informato
- 18-80 anni
- Tipo di pelle Fitzpatrick 1-5
- In grado e disposto a rispettare il programma e i requisiti del trattamento / follow-up
- Presenza della ghiandola di Meibomio sulla meibografia di ciascuna palpebra inferiore
- Diagnosi attuale dello stadio 1-4 della MGD in entrambi gli occhi, secondo l'International Workshop on Meibomian Gland Dysfunction: Report of the Subcommittee on Management and Treatment of Meibomian Gland Dysfunction
Criteri di esclusione:
- Portatore di lenti a contatto nell'ultimo mese e durante lo studio
- Chirurgia oculare recente o chirurgia delle palpebre negli ultimi 6 mesi
- Neuro-paralisi nell'area di trattamento pianificata negli ultimi 6 mesi
- Uso corrente di spine puntuali
- Lesioni precancerose, cancro della pelle o lesioni pigmentate nell'area di trattamento pianificata
- Infezioni incontrollate o malattie immunosoppressive incontrollate
- Soggetti sottoposti a chirurgia refrattiva negli ultimi 6 mesi
- Malattie nell'area di trattamento pianificata che potrebbero essere stimolate dalla luce da 560 nm a 1200 nm (ad es. Herpes simplex 1 e 2, lupus eritematoso sistemico, porfiria)
- Uso di farmaci fotosensibili e/o erbe che possono causare sensibilità all'esposizione alla luce a 560-1200 nm, come isotretinoina, tetraciclina o erba di San Giovanni
- Gravidanza e allattamento
- Radioterapia alla testa o al collo nell'ultimo anno o radioterapia pianificata durante il periodo di studio
- - Trattamento con agente chemioterapico nelle ultime 8 settimane o chemioterapia pianificata durante il periodo di studio
- Qualsiasi condizione rivelata durante il processo di screening dell'idoneità in base alla quale il medico ritiene il soggetto inappropriato per questo studio
- Dichiarato legalmente cieco da un occhio
- Trattamento IPL negli ultimi 12 mesi
- Trattamento Lipiflow, o trattamenti equivalenti, negli ultimi 12 mesi
- Qualsiasi collirio anti-glaucoma utilizzato negli ultimi 3 mesi e durante il periodo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo IPL
IPL 9-13 J/cm2 secondo il tipo di pelle di Fitzpatrick nei giorni 0, 15, 45
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E> Eye (E-SWIN, Parigi, Francia) Macchina IPL
compressione calda, scrub palpebrale e lubrificanti oculari senza conservanti
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SHAM_COMPARATORE: gruppo sham-IPL
IPL 0 J/cm2 secondo il tipo di pelle di Fitzpatrick nei giorni 0, 15, 45
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compressione calda, scrub palpebrale e lubrificanti oculari senza conservanti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del tempo di rottura lacrimale con fluoresceina al mese 6 utilizzando la tecnica della fluoresceina
Lasso di tempo: giorno 0, 15, 45, mese 3, mese 6
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tempo trascorso dall'ultimo battito di ciglia completo fino alla comparsa della prima macchia secca sulla cornea
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giorno 0, 15, 45, mese 3, mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dei sintomi dell'occhio secco utilizzando l'indice di malattia della superficie oculare (OSDI), un questionario, al mese 6
Lasso di tempo: giorno 0, 15, 45, mese 3, mese 6
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un questionario di 12 voci progettato per fornire una rapida valutazione dei sintomi di irritazione oculare coerenti con la malattia dell'occhio secco e il loro impatto sul funzionamento correlato alla vista.
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giorno 0, 15, 45, mese 3, mese 6
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Modifica dello spessore dello strato lipidico al mese 6 utilizzando l'interferometro LipiView (TearScience inc., Morrisville, NC)
Lasso di tempo: giorno 0, 15, 45, mese 3, mese 6
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valori quantitativi della profondità o dello spessore dello strato lipidico del film lacrimale mediante imaging del contorno superficiale del film lacrimale, misurazione dello spessore dello strato lipidico
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giorno 0, 15, 45, mese 3, mese 6
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Modifica dell'anatomia della ghiandola di Meibomio mediante Meiboscore utilizzando Meibography al mese 6 utilizzando Keratograph 5M (OCULUS, Wetzlar, Germania)
Lasso di tempo: giorno 0, 15, 45, mese 3, mese 6
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visualizzare direttamente la morfologia delle ghiandole di Meibomio in vivo
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giorno 0, 15, 45, mese 3, mese 6
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Modifica della colorazione della superficie oculare al mese 6 utilizzando la tecnica di colorazione con fluoresceina
Lasso di tempo: giorno 0, 15, 45, mese 3, mese 6
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colorante alla fluoresceina che è una colorazione leggermente invasiva che segna il film lacrimale e i difetti nell'epitelio corneale e congiuntivale.
I ricercatori usano la classificazione del National Eye Institute (NEI) per il punteggio della colorazione della superficie oculare in questo studio
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giorno 0, 15, 45, mese 3, mese 6
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Modifica dell'espressibilità della ghiandola di Meibomio al mese 6 dopo aver applicato la forza sulle palpebre utilizzando il valutatore della ghiandola di Meibomio
Lasso di tempo: giorno 0, 15, 45, mese 3, mese 6
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numero di ghiandole esprimibili dopo l'applicazione della forza sulle palpebre
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giorno 0, 15, 45, mese 3, mese 6
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Cambiamento nella qualità del Meibum al mese 6 dopo aver applicato la forza sulle palpebre usando il valutatore della ghiandola di Meibomio
Lasso di tempo: giorno 0, 15, 45, mese 3, mese 6
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qualità del contenuto di meibum dopo aver applicato la forza sulle palpebre
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giorno 0, 15, 45, mese 3, mese 6
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Modifica dell'osmolarità lacrimale al mese 6 utilizzando il sistema di osmolarità TearLab (San Diego, CA)
Lasso di tempo: giorno 0, 45, mese 3, mese 6
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concentrazione della lacrima: gli investigatori usano il sistema di osmolarità TearLab (San Diego, CA)
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giorno 0, 45, mese 3, mese 6
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Modifica del test di produzione lacrimale (test di Schirmer) al mese 3 utilizzando strisce calibrate di carta da filtro atossica
Lasso di tempo: giorno 0, mese 3
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viene utilizzato determinare se le ghiandole lacrimali producono abbastanza lacrime per mantenere gli occhi adeguatamente umidi
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giorno 0, mese 3
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Modifica delle citochine lacrimali Antagonista del recettore dell'interleuchina-1 (IL-1Ra) al mese 3 utilizzando il sistema Bio-Plex® 200 (Bio-Rad, Hercules, CA)
Lasso di tempo: giorno 0, mese 3
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una delle citochine infiammatorie lacrimali
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giorno 0, mese 3
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Modifica delle citochine lacrimali Interleuchine-6 al mese 3 utilizzando il sistema Bio-Plex® 200 (Bio-Rad, Hercules, CA)
Lasso di tempo: giorno 0, mese 3
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una delle citochine infiammatorie lacrimali
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giorno 0, mese 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yonrawee Piyacomn, MD, Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
3 luglio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
2 aprile 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
2 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
8 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Yonrawee Piyacomn
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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