Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhet for intenst pulserende lys hos pasienter med meibomisk kjerteldysfunksjon

18. juni 2019 oppdatert av: Yonrawee Piyacomn, M.D., FICO, Chulalongkorn University

Meibomian gland dysfunction (MGD) er en av de vanligste årsakene til tørre øyesykdommer. I løpet av det siste tiåret har flere behandlingsalternativer i MGD blitt grundig studert, inkludert varm kompresjon, lokkhygiene, okulære smøremidler, kraftfull ekspresjon, LipiFlow termisk pulseringssystem, intraduktal sondering, debridement-skalering og intenst pulsert lys (IPL). IPL er en bredspektret, ikke-koherent og polykromatisk lyskilde med et bølgelengdespektrum på 500-1200 nm. Den kan filtreres for å tillate at bare en rekke bølgelengder sendes ut. Ulik bølgelengde gjør forskjellig dybde av vev for å absorbere en bestemt lysenergi. Intens pulsed light (IPL) har blitt mye brukt i dermatologi som et terapeutisk verktøy for fjerning av hypertrikose, godartet kavernøs hemangiom, godartede venøse misdannelser, telangiektasi, portvinflekker og pigmenterte lesjoner. Samtidige forbedringer av øyeoverflaten er observert hos pasienter som har gjennomgått IPL-behandling. Svært få prospektive kliniske studier viste at subjektive symptomer på tørre øyne ble redusert og noen av symptomene på tørre øyne ble også bedre. Ikke desto mindre er det fortsatt inkonsekvens i effektiviteten til IPL blant disse studiene. Biomarkører, spesielt cytokiner, i tørre øyesykdommer har blitt studert til en viss grad. Dessuten er endringen i okulære overflateinflammatoriske cytokiner hos pasienter med MGD etter IPL-behandling uklar.

Etterforskerne foreslo en prospektiv randomisert dobbeltmasket sham-kontrollert klinisk studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til intens pulslys hos MGD-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Yonrawee Piyacomn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kunne lese, forstå og signere et informert samtykkeskjema
  2. 18-80 år
  3. Fitzpatrick hudtype 1-5
  4. Evne og villig til å overholde behandling/oppfølgingsplan og krav
  5. Tilstedeværelse av meibomisk kjertel på hvert nedre øyelokks meibografi
  6. Nåværende diagnose av stadium 1-4 av MGD i begge øyne, ifølge International Workshop on Meibomian Gland Dysfunction: Report of the Subcommittee on Management and Treatment of Meibomian Gland Dysfunction

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontaktlinsebruker i løpet av den siste måneden og gjennom hele studien
  2. Nylig okulær kirurgi eller øyelokksoperasjon i løpet av de siste 6 månedene
  3. Nevropalyse i det planlagte behandlingsområdet siste 6 måneder
  4. Gjeldende bruk av punktlige plugger
  5. Forstadier til kreft, hudkreft eller pigmenterte lesjoner i det planlagte behandlingsområdet
  6. Ukontrollerte infeksjoner eller ukontrollerte immunsuppressive sykdommer
  7. Personer som har gjennomgått refraktiv operasjon i løpet av de siste 6 månedene
  8. Sykdommer i det planlagte behandlingsområdet som kan stimuleres av lys ved 560 nm til 1200 nm (f.eks. Herpes simplex 1 og 2, systemisk lupus erythematosus, porfyri)
  9. Bruk av lysfølsomme medisiner og/eller urter som kan forårsake følsomhet for 560-1200 nm lyseksponering, som isotretinoin, tetracyklin eller johannesurt
  10. Graviditet og amming
  11. Strålebehandling mot hode eller nakke i løpet av det siste året, eller planlagt strålebehandling gjennom hele studieperioden
  12. Behandling med kjemoterapeutisk middel innen de siste 8 ukene, eller planlagt kjemoterapi gjennom hele studieperioden
  13. Enhver tilstand avslørt under kvalifikasjonsscreeningsprosessen der legen anser emnet som upassende for denne studien
  14. Erklært juridisk blind på det ene øyet
  15. IPL-behandling de siste 12 månedene
  16. Lipiflow-behandling, eller tilsvarende behandlinger, i løpet av de siste 12 månedene
  17. Eventuelle anti-glaukomatøse øyedråper som er brukt i løpet av de siste 3 månedene og gjennom hele studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: IPL gruppe
IPL 9-13 J/cm2 i henhold til Fitzpatricks hudtype på dag 0, 15, 45
Enhet: Intens pulserende lys
E> Eye (E-SWIN, Paris, Frankrike) IPL-maskin
Kombinasjonsprodukt: Standard behandling
varm kompresjon, lokkskrubb og ikke-konserverende øyesmøremidler
SHAM_COMPARATOR: sham-IPL gruppe
IPL 0 J/cm2 i henhold til Fitzpatricks hudtype på dag 0, 15, 45
Kombinasjonsprodukt: Standard behandling
varm kompresjon, lokkskrubb og ikke-konserverende øyesmøremidler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fluorescein-tårebruddstid ved måned 6 ved bruk av fluoresceinteknikk
Tidsramme: dag 0, 15, 45, måned 3, måned 6
tid som gikk fra siste fullstendige øyelokkblink til det første tørre punktet på hornhinnen dukket opp
dag 0, 15, 45, måned 3, måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i symptomer på tørre øyne ved å bruke Ocular Surface Disease Index (OSDI), et spørreskjema, ved måned 6
Tidsramme: dag 0, 15, 45, måned 3, måned 6
et spørreskjema med 12 punkter designet for å gi en rask vurdering av symptomene på øyeirritasjon forenlig med tørre øyesykdom og deres innvirkning på synsrelatert funksjon.
dag 0, 15, 45, måned 3, måned 6
Endring i lipidlagtykkelse ved måned 6 med LipiView interferometer (TearScience inc., Morrisville, NC)
Tidsramme: dag 0, 15, 45, måned 3, måned 6
kvantitative verdier for dybden eller tykkelsen av tårefilmens lipidlag ved å avbilde overflatekonturen til tårefilmen, måling av lipidlagets tykkelse
dag 0, 15, 45, måned 3, måned 6
Endring i Meibomian kjertels anatomi av Meiboscore ved bruk av Meibography ved måned 6 ved bruk av Keratograph 5M (OCULUS, Wetzlar, Tyskland)
Tidsramme: dag 0, 15, 45, måned 3, måned 6
direkte visualisering av morfologien til meibomske kjertler in vivo
dag 0, 15, 45, måned 3, måned 6
Endring i okulær overflatefarging ved måned 6 ved bruk av fluoresceinfargingsteknikk
Tidsramme: dag 0, 15, 45, måned 3, måned 6
fluorescein-fargestoff som er en mildt invasiv flekk som markerer tårefilmen og defekter i hornhinnen og konjunktivale epitel. Etterforskerne bruker National Eye Institute (NEI) gradering for okulær overflatefargingsscore i denne studien
dag 0, 15, 45, måned 3, måned 6
Endring i Meibomian kjertel uttrykkbarhet ved måned 6 etter påføring av kraft på øyelokkene ved hjelp av Meibomian kjertel evaluator
Tidsramme: dag 0, 15, 45, måned 3, måned 6
antall kjertler som kan uttrykkes etter påføring av kraft på øyelokkene
dag 0, 15, 45, måned 3, måned 6
Endring i Meibum-kvalitet ved måned 6 etter å ha påført kraften på øyelokkene ved å bruke meibomian gland evaluator
Tidsramme: dag 0, 15, 45, måned 3, måned 6
kvaliteten på meibum-innholdet etter å ha påført kraften på øyelokkene
dag 0, 15, 45, måned 3, måned 6
Endring i tåreosmolaritet ved måned 6 ved bruk av TearLab Osmolarity System (San Diego, CA)
Tidsramme: dag 0, 45, måned 3, måned 6
konsentrasjon av tåren: Etterforskerne bruker TearLab Osmolarity System (San Diego, CA)
dag 0, 45, måned 3, måned 6
Endring i tåreproduksjonstest (Schirmers test) ved måned 3 ved bruk av kalibrerte strimler av et giftfritt filterpapir
Tidsramme: dag 0, måned 3
brukes avgjøre om tårekjertlene produserer nok tårer til å holde øynene tilstrekkelig fuktige
dag 0, måned 3
Endring i tårecytokiner Interleukins-1-reseptorantagonist (IL-1Ra) ved måned 3 ved bruk av Bio-Plex® 200-systemet (Bio-Rad, Hercules, CA)
Tidsramme: dag 0, måned 3
en av de tåreinflammatoriske cytokinene
dag 0, måned 3
Endring i tårecytokiner Interleukins-6 ved måned 3 ved bruk av Bio-Plex® 200-systemet (Bio-Rad, Hercules, CA)
Tidsramme: dag 0, måned 3
en av de tåreinflammatoriske cytokinene
dag 0, måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chulalongkorn University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yonrawee Piyacomn, MD, Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. juli 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. april 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Yonrawee Piyacomn

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Syndromer med tørre øyne

Kliniske studier på Intens pulserende lys

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere