Validace nízké dávky FDG PET/CT ve srovnání se současnou standardní dávkou PET/CT
16. ledna 2024 aktualizováno: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati
Účelem této studie je posoudit nové techniky s nízkou dávkou záření pro klinické PET/CT skeny prostřednictvím intraindividuálního srovnání mezi klinickým skenem se standardní dávkou a skenem s nízkou dávkou, dokončených během jednoho týdne po sobě.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Zobrazování pomocí pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (PET/CT) pomocí 18F-FDG je důležitou, běžně používanou metodologií rakoviny, neurověd a kardiovaskulárního zobrazování k detekci onemocnění a ke sledování terapeutických intervencí. Zatímco v posledním desetiletí došlo u systémů PET/CT ke značnému technologickému pokroku, nepřehodnotili jsme schopnost potenciálně snížit radiační zátěž použitého léčiva pro zobrazování PET (FDG).
Cílem tohoto pokusu v rané fázi je dosáhnout následujícího:
- ověřit, že zátěž dávkou záření z PET zobrazovacího léčiva (FDG) může být snížena o více než 50 % oproti současné úrovni standardní klinické péče (SOC), aniž by to ovlivnilo diagnostickou schopnost;
- potvrdit, že přístup s nízkou dávkou bude pro hodnocení odezvy proveditelný;
- ověřit, že rozdíl ve vychytávání FDG mezi zobrazením 60 min +/- 10 min po injekci a 75 min +/- 10 min po injekci je nezávislý/ekvivalentní na podané dávce FDG
- ověřit simulační metodologii pro zefektivnění budoucích studií stanovení dávek pro PET zobrazovací léčiva.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
190
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského a ženského pohlaví starší nebo rovnající se 18 letům
- Pacienti plánovaní na standardní péči PET/CT
- U pacientek ve fertilním věku je třeba splnit požadavky OSUWMC pro příjem standardní péče o PET zobrazovací prostředek a CT vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící
- Vězni
- Účastníci neschopní dát informovaný souhlas
- Pacienti nemohou na skeneru ležet naplocho po delší dobu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dílčí studie A
Pacienti dostávají PET/CT sken na Gemini Astonish PET/CT
|
13 mCi 18F-FDG dávka
Dávka 5 mCi 18F-FDG
|
|
Experimentální: Dílčí studie B
Pacienti dostávají PET/CT sken na Biograph mCT
|
13 mCi 18F-FDG dávka
Dávka 5 mCi 18F-FDG
|
|
Experimentální: Dílčí studie C
Pacienti dostávají PET/CT sken na Discovery PET/CT
|
13 mCi 18F-FDG dávka
Dávka 5 mCi 18F-FDG
|
|
Experimentální: Dílčí studie D
Pacienti dostávají PET/CT sken na Vereos 128 digitální PET/CT
|
13 mCi 18F-FDG dávka
Dávka 5 mCi 18F-FDG
|
|
Experimentální: Dílčí studie E
Pacienti dostávají nižší dávku záření na Vereos 128 digitální PET/CT
|
Dávka 2,5 mCi 18F-FDG
Dávka 6,5 mCi 18F-FDG
|
|
Experimentální: Dílčí studie F
Pacienti dostávají PET/SCAN pomocí systému, který nevykazuje ekvivalenci v dílčí studii A-C
|
13 mCi 18F-FDG dávka
Plánujeme možnost, že by jedna ze tří dílčích studií (A-B) neprokázala ekvivalenci, a pak bychom provedli upravený protokol, ve kterém je dávkování SOC porovnáváno s nižší a vyšší dávkou, než bylo původně testováno.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita obrazu
Časové okno: ukončením studia v průměru 2-5 let
|
posuzovali nevidomí čtenáři
|
ukončením studia v průměru 2-5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Artefakty
Časové okno: ukončením studia v průměru 2-5 let
|
posuzovali nevidomí čtenáři
|
ukončením studia v průměru 2-5 let
|
|
Detekovatelnost lézí
Časové okno: ukončením studia v průměru 2-5 let
|
posuzovali nevidomí čtenáři
|
ukončením studia v průměru 2-5 let
|
|
Obrazový šum
Časové okno: ukončením studia v průměru 2-5 let
|
posuzovali nevidomí čtenáři
|
ukončením studia v průměru 2-5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael V Knopp, MD, PhD, Ohio State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. července 2015
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
9. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
18. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RP0308/2014H0437
- R01CA195513 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .