Validering av lav FDG-dose PET/CT sammenlignet med gjeldende standard for omsorgsdose PET/CT
16. januar 2024 oppdatert av: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati
Hensikten med denne studien er å vurdere nye lavstråledoseteknikker for kliniske PET/CT-skanninger gjennom intra-individuell sammenligning mellom en klinisk standarddoseskanning og en lavdoseskanning, fullført innen én uke etter hverandre.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) avbildning ved bruk av 18F-FDG er en viktig, ofte brukt metode for kreft, nevrovitenskap og kardiovaskulær avbildning for å oppdage sykdom og overvåke terapeutiske intervensjoner. Selv om det har skjedd betydelige teknologiske fremskritt for PET/CT-systemer i løpet av det siste tiåret, har vi ikke revurdert evnen til å potensielt redusere strålingsbelastningen til det brukte PET-bildefarmasøytiske legemidlet (FDG).
Denne tidligfaseprøven har til hensikt å oppnå følgende:
- å validere at strålingsdosebyrden fra PET-bildemedisin (FDG) kan reduseres med mer enn 50 % fra gjeldende standard for klinisk behandling (SOC) uten å påvirke den diagnostiske evnen;
- å bekrefte at en lavdosetilnærming vil være mulig for responsvurdering;
- for å validere at forskjellen i FDG-opptak mellom avbildning 60 min +/- 10 min etter injeksjon og 75 min +/- 10 min etter injeksjon er uavhengig/ekvivalent med den injiserte FDG-dosen
- å validere en simuleringsmetodikk for å strømlinjeforme fremtidige dosefinnende studier for PET-avbildningslegemidler.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
190
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter over eller lik 18 år
- Pasienter som er planlagt for en standard PET/CT-skanning
- For kvinnelige pasienter i fertil alder må OSUWMC-kravene for å motta standard PET-bildemiddel og CT-undersøkelse oppfylles
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som er gravide eller ammende
- Fanger
- Deltakere som ikke er i stand til å gi informert samtykke
- Pasienter som ikke kan ligge flatt på skanneren i lengre perioder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Delstudie A
Pasienter får PET/CT-skanning på Gemini Astonish PET/CT
|
13 mCi 18F-FDG dose
5 mCi 18F-FDG dose
|
|
Eksperimentell: Delstudie B
Pasienter får PET/CT-skanning på Biograph mCT
|
13 mCi 18F-FDG dose
5 mCi 18F-FDG dose
|
|
Eksperimentell: Delstudie C
Pasienter får PET/CT-skanning på Discovery PET/CT
|
13 mCi 18F-FDG dose
5 mCi 18F-FDG dose
|
|
Eksperimentell: Delstudie D
Pasienter får PET/CT-skanning på Vereos 128 digital PET/CT
|
13 mCi 18F-FDG dose
5 mCi 18F-FDG dose
|
|
Eksperimentell: Delstudie E
Pasienter får lavere stråledose på Vereos 128 digital PET/CT
|
2,5 mCi 18F-FDG dose
6,5 mCi 18F-FDG dose
|
|
Eksperimentell: Delstudie F
Pasienter mottar PET/SCAN ved å bruke system som ikke viste ekvivalens i delstudie A-C
|
13 mCi 18F-FDG dose
Vi planlegger muligheten for at en av de tre delstudiene (A-B) ikke vil demonstrere ekvivalens, og vi vil da utføre en modifisert protokoll der SOC-doseringen sammenlignes med en lavere og høyere dose enn opprinnelig testet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bildekvalitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2-5 år
|
vurdert av blinde lesere
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2-5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenstander
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2-5 år
|
vurdert av blinde lesere
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2-5 år
|
|
Detekterbarhet av lesjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2-5 år
|
vurdert av blinde lesere
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2-5 år
|
|
Bildestøy
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2-5 år
|
vurdert av blinde lesere
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2-5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael V Knopp, MD, PhD, Ohio State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juli 2015
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
9. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
18. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RP0308/2014H0437
- R01CA195513 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PET/CT-avbildning
-
University of CincinnatiOhio Third FrontierAktiv, ikke rekrutterendeNy generasjon Digital PET/CT ImagingForente stater
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRekruttering
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)Avsluttet
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Washington University School of MedicineSiemens Corporation, Corporate TechnologyAvsluttet
-
Assiut UniversityUkjent
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustCity, University of LondonUkjentFDG PET/CT | SkjelettscintigrafiStorbritannia
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabMassachusetts Institute of Technology; Aurora Health Care; Laura and John...FullførtCT-, MR-, NM- og PET-bildebestillingerForente stater
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekrutteringB7H3 | CD276 Affibody | PET/CT-avbildningKina
-
GE HealthcareAvsluttetIndikasjon for en PET CT-undersøkelseForente stater
Kliniske studier på PET/CT-skanning med 13 mCi stråledose
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeNevroblastom | Ganglioneuroblastoma, nodulærForente stater, Australia, Canada, New Zealand
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)FullførtStadium IIB lunge ikke-småcellet karsinom AJCC v7 | Fase IIIA Ikke-småcellet lungekreft AJCC v7 | Stage IIIB Ikke-småcellet lungekreft AJCC v7Forente stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNevroblastom | Ganglioneuroblastoma, nodulærForente stater