Walidacja PET/CT z niską dawką FDG w porównaniu z PET/CT z obecną standardową dawką
16 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati
Celem tego badania jest ocena nowych technik z zastosowaniem niskich dawek promieniowania do klinicznych skanów PET/CT poprzez porównanie międzyosobnicze między klinicznym skanem standardowej dawki a skanem z niską dawką, ukończonym w odstępie jednego tygodnia.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Test diagnostyczny: Badanie PET/CT z dawką promieniowania 13 mCi
- Test diagnostyczny: Skan PET/CT z dawką promieniowania 5 mCi
- Test diagnostyczny: Skan PET/CT z dawką promieniowania 2,5 mCi
- Test diagnostyczny: Badanie PET/CT z dawką promieniowania 6,5 mCi
- Test diagnostyczny: Badanie PET/CT z jeszcze nie ustaloną dawką promieniowania
Szczegółowy opis
Obrazowanie pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) przy użyciu 18F-FDG jest ważną, powszechnie stosowaną metodologią obrazowania raka, neuronauki i układu sercowo-naczyniowego do wykrywania chorób i monitorowania interwencji terapeutycznych. Chociaż w ciągu ostatniej dekady nastąpił znaczny postęp technologiczny w systemach PET/CT, nie dokonaliśmy ponownej oceny możliwości potencjalnego zmniejszenia obciążenia promieniowaniem używanego środka farmaceutycznego do obrazowania PET (FDG).
Ta wczesna faza próbna ma na celu osiągnięcie następujących celów:
- aby potwierdzić, że obciążenie dawką promieniowania z farmaceutycznego obrazowania PET (FDG) można zmniejszyć o ponad 50% w stosunku do obecnego standardu opieki klinicznej (SOC) bez wpływu na zdolność diagnostyczną;
- potwierdzenie, że podejście oparte na niskich dawkach będzie możliwe do oceny odpowiedzi;
- aby potwierdzić, że różnica w wychwycie FDG między obrazowaniem 60 min +/- 10 min po wstrzyknięciu i 75 min +/- 10 min po wstrzyknięciu jest niezależna/równoważna wstrzykniętej dawce FDG
- aby zweryfikować metodologię symulacji w celu usprawnienia przyszłych badań ustalania dawek dla farmaceutyków do obrazowania PET.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
190
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat
- Pacjenci zakwalifikowani do standardowego badania PET/CT
- W przypadku pacjentek w wieku rozrodczym należy spełnić wymagania OSUWMC dotyczące standardowego leczenia preparatem do obrazowania PET i badania TK
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnikom, które są w ciąży lub karmią piersią
- Więźniowie
- Uczestnicy niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
- Pacjenci nie mogą leżeć płasko na skanerze przez dłuższy czas
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie dodatkowe A
Pacjenci otrzymują skan PET/CT na Gemini Astonish PET/CT
|
Dawka 13 mCi 18F-FDG
Dawka 5 mCi 18F-FDG
|
|
Eksperymentalny: Badanie częściowe B
Pacjenci otrzymują skan PET/CT na Biograph mCT
|
Dawka 13 mCi 18F-FDG
Dawka 5 mCi 18F-FDG
|
|
Eksperymentalny: Badanie dodatkowe C
Pacjenci otrzymują skan PET/CT na Discovery PET/CT
|
Dawka 13 mCi 18F-FDG
Dawka 5 mCi 18F-FDG
|
|
Eksperymentalny: Badanie dodatkowe D
Pacjenci otrzymują skan PET/CT na cyfrowym PET/CT Vereos 128
|
Dawka 13 mCi 18F-FDG
Dawka 5 mCi 18F-FDG
|
|
Eksperymentalny: Badanie dodatkowe E
Pacjenci otrzymują niższą dawkę promieniowania na cyfrowym PET/CT Vereos 128
|
Dawka 2,5 mCi 18F-FDG
Dawka 6,5 mCi 18F-FDG
|
|
Eksperymentalny: Badanie dodatkowe F
Pacjenci otrzymują PET/SCAN przy użyciu systemu, który nie wykazał równoważności w badaniu cząstkowym A-C
|
Dawka 13 mCi 18F-FDG
Planujemy możliwość, że jedno z trzech badań cząstkowych (A-B) nie wykazałoby równoważności, a następnie wykonalibyśmy zmodyfikowany protokół, w którym dawkowanie SOC jest porównywane z dawką niższą i wyższą niż pierwotnie badana.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość obrazu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2-5 lat
|
oceniane przez zaślepionych czytelników
|
do ukończenia studiów, średnio 2-5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Artefakty
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2-5 lat
|
oceniane przez zaślepionych czytelników
|
do ukończenia studiów, średnio 2-5 lat
|
|
Wykrywalność zmian
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2-5 lat
|
oceniane przez zaślepionych czytelników
|
do ukończenia studiów, średnio 2-5 lat
|
|
Szum obrazu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2-5 lat
|
oceniane przez zaślepionych czytelników
|
do ukończenia studiów, średnio 2-5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael V Knopp, MD, PhD, Ohio State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
18 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RP0308/2014H0437
- R01CA195513 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .