Validación de la PET/TC de dosis baja de FDG en comparación con la PET/TC de dosis estándar de atención actual
16 de enero de 2024 actualizado por: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati
El propósito de este estudio es evaluar nuevas técnicas de baja dosis de radiación para exploraciones PET/CT clínicas a través de una comparación intraindividual entre una exploración clínica de dosis estándar y una exploración de dosis baja, completadas dentro de una semana de diferencia.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Exploración PET/CT con dosis de radiación de 13 mCi
- Prueba de diagnóstico: Exploración PET/CT con dosis de radiación de 5 mCi
- Prueba de diagnóstico: Exploración PET/CT con dosis de radiación de 2,5 mCi
- Prueba de diagnóstico: Exploración PET/CT con dosis de radiación de 6,5 mCi
- Prueba de diagnóstico: PET/CT Scan con dosis de radiación aún no determinada
Descripción detallada
La tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) con 18F-FDG es una metodología importante y comúnmente utilizada para el cáncer, la neurociencia y la obtención de imágenes cardiovasculares para detectar enfermedades y monitorear intervenciones terapéuticas. Si bien se ha producido un progreso tecnológico considerable de los sistemas PET/CT durante la última década, no hemos reevaluado la capacidad de reducir potencialmente la carga de radiación del producto farmacéutico de imagenología PET (FDG) usado.
Este ensayo de fase temprana tiene la intención de lograr lo siguiente:
- para validar que la carga de dosis de radiación del producto farmacéutico de imágenes PET (FDG) se puede reducir en más del 50 % del nivel actual de atención clínica estándar (SOC) sin afectar la capacidad de diagnóstico;
- confirmar que un enfoque de dosis baja será factible para la evaluación de la respuesta;
- para validar que la diferencia en la captación de FDG entre la obtención de imágenes 60 min +/- 10 min después de la inyección y 75 min +/- 10 min después de la inyección es independiente/equivalente a la dosis de FDG inyectada
- para validar una metodología de simulación para agilizar los futuros estudios de búsqueda de dosis para productos farmacéuticos de imágenes PET.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
190
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos mayores o iguales a 18 años
- Pacientes programados para una exploración PET/CT estándar de atención
- Para las pacientes en edad fértil, se deben cumplir los requisitos de OSUWMC para recibir el agente de diagnóstico por imágenes PET estándar y el examen de TC.
Criterio de exclusión:
- Participantes que están embarazadas o amamantando
- Prisioneros
- Participantes incapaces de dar su consentimiento informado
- Pacientes que no pueden acostarse sobre el escáner durante largos períodos de tiempo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Subestudio A
Los pacientes reciben una exploración PET/CT en Gemini Astonish PET/CT
|
Dosis de 13 mCi 18F-FDG
Dosis de 5 mCi 18F-FDG
|
|
Experimental: Subestudio B
Los pacientes reciben una exploración PET/CT en Biograph mCT
|
Dosis de 13 mCi 18F-FDG
Dosis de 5 mCi 18F-FDG
|
|
Experimental: Subestudio C
Los pacientes reciben una exploración PET/CT en Discovery PET/CT
|
Dosis de 13 mCi 18F-FDG
Dosis de 5 mCi 18F-FDG
|
|
Experimental: Subestudio D
Los pacientes reciben una exploración PET/CT en Vereos 128 digital PET/CT
|
Dosis de 13 mCi 18F-FDG
Dosis de 5 mCi 18F-FDG
|
|
Experimental: Subestudio E
Los pacientes reciben una dosis de radiación más baja en Vereos 128 digital PET/CT
|
Dosis de 2,5 mCi 18F-FDG
Dosis de 6,5 mCi 18F-FDG
|
|
Experimental: Subestudio F
Los pacientes reciben PET/SCAN utilizando un sistema que no mostró equivalencia en el Subestudio A-C
|
Dosis de 13 mCi 18F-FDG
Prevemos la posibilidad de que uno de los tres subestudios (A-B) no demuestre equivalencia, y luego realizaríamos un protocolo modificado en el que la dosificación del SOC se compara con una dosis más baja y más alta que la probada originalmente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La calidad de imagen
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, en promedio 2-5 años
|
evaluado por lectores ciegos
|
hasta la finalización de los estudios, en promedio 2-5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Artefactos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, en promedio 2-5 años
|
evaluado por lectores ciegos
|
hasta la finalización de los estudios, en promedio 2-5 años
|
|
Detectabilidad de lesiones
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, en promedio 2-5 años
|
evaluado por lectores ciegos
|
hasta la finalización de los estudios, en promedio 2-5 años
|
|
Ruido de imagen
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, en promedio 2-5 años
|
evaluado por lectores ciegos
|
hasta la finalización de los estudios, en promedio 2-5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael V Knopp, MD, PhD, Ohio State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de julio de 2015
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RP0308/2014H0437
- R01CA195513 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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