Convalida PET/TC a bassa dose di FDG rispetto all'attuale standard di cura PET/TC a dose
16 gennaio 2024 aggiornato da: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati
Lo scopo di questo studio è valutare nuove tecniche a bassa dose di radiazioni per scansioni cliniche PET/TC attraverso il confronto intra-individuale tra una scansione clinica a dose standard e una scansione a bassa dose, completate entro una settimana l'una dall'altra.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Test diagnostico: Scansione PET/TC con una dose di radiazioni di 13 mCi
- Test diagnostico: Scansione PET/TC con una dose di radiazioni di 5 mCi
- Test diagnostico: Scansione PET/TC con dose di radiazioni di 2,5 mCi
- Test diagnostico: Scansione PET/TAC con dose di radiazioni di 6,5 mCi
- Test diagnostico: Scansione PET/TC con dose di radiazioni non ancora determinata
Descrizione dettagliata
La tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) che utilizza 18F-FDG è un'importante metodologia di imaging oncologico, neuroscientifico e cardiovascolare comunemente usata per rilevare la malattia e monitorare gli interventi terapeutici. Sebbene nell'ultimo decennio si siano verificati notevoli progressi tecnologici dei sistemi PET/CT, non abbiamo rivalutato la capacità di ridurre potenzialmente il carico di radiazioni del farmaco per imaging PET utilizzato (FDG).
Questa fase iniziale di sperimentazione intende realizzare quanto segue:
- per convalidare che il carico di dose di radiazioni dal PET imaging farmaceutico (FDG) può essere ridotto di oltre il 50% rispetto all'attuale livello standard di assistenza clinica (SOC) senza influire sulla capacità diagnostica;
- confermare che un approccio a basso dosaggio sarà fattibile per la valutazione della risposta;
- per convalidare che la differenza nell'assorbimento di FDG tra l'imaging 60 min +/- 10 min dopo l'iniezione e 75 min +/- 10 min dopo l'iniezione è indipendente/equivalente dalla dose di FDG iniettata
- convalidare una metodologia di simulazione per semplificare i futuri studi di determinazione della dose per i prodotti farmaceutici di imaging PET.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
190
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età superiore o uguale a 18 anni
- Pazienti in attesa di una scansione PET/TAC standard di cura
- Per le pazienti di sesso femminile in età fertile, devono essere soddisfatti i requisiti OSUWMC per ricevere l'agente di imaging PET standard di cura e l'esame TC
Criteri di esclusione:
- Partecipanti in gravidanza o in allattamento
- Prigionieri
- Partecipanti incapaci di dare il consenso informato
- Pazienti incapaci di sdraiarsi sullo scanner per lunghi periodi di tempo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sottostudio A
I pazienti ricevono la scansione PET/TC su Gemini Astonish PET/CT
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Dose di 13 mCi 18F-FDG
Dose di 5 mCi 18F-FDG
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Sperimentale: Sottostudio B
I pazienti ricevono la scansione PET/TC su Biograph mCT
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Dose di 13 mCi 18F-FDG
Dose di 5 mCi 18F-FDG
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Sperimentale: Sottostudio C
I pazienti ricevono la scansione PET/TC su Discovery PET/CT
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Dose di 13 mCi 18F-FDG
Dose di 5 mCi 18F-FDG
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Sperimentale: Sottostudio D
I pazienti ricevono la scansione PET/TC su Vereos 128 digital PET/CT
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Dose di 13 mCi 18F-FDG
Dose di 5 mCi 18F-FDG
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Sperimentale: Sottostudio E
I pazienti ricevono una dose di radiazioni inferiore su Vereos 128 digital PET/CT
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Dose di 2,5 mCi 18F-FDG
Dose di 6,5 mCi 18F-FDG
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Sperimentale: Sottostudio F
I pazienti ricevono PET/SCAN utilizzando un sistema che non ha mostrato equivalenza nel sottostudio A-C
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Dose di 13 mCi 18F-FDG
Prevediamo la possibilità che uno dei tre studi secondari (A-B) non dimostri l'equivalenza e quindi eseguiremo un protocollo modificato in cui il dosaggio SOC viene confrontato con una dose inferiore e superiore a quella originariamente testata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità dell'immagine
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 2-5 anni
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valutato da lettori ciechi
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attraverso il completamento degli studi, in media 2-5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Artefatti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 2-5 anni
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valutato da lettori ciechi
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attraverso il completamento degli studi, in media 2-5 anni
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Rilevabilità della lesione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 2-5 anni
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valutato da lettori ciechi
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attraverso il completamento degli studi, in media 2-5 anni
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Rumore dell'immagine
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 2-5 anni
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valutato da lettori ciechi
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attraverso il completamento degli studi, in media 2-5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael V Knopp, MD, PhD, Ohio State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 luglio 2015
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
9 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
18 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RP0308/2014H0437
- R01CA195513 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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