Validierung von PET/CT mit niedriger FDG-Dosis im Vergleich zu PET/CT mit aktueller Standard-Dosis
16. Januar 2024 aktualisiert von: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung neuer Techniken mit niedriger Strahlendosis für klinische PET/CT-Scans durch intraindividuellen Vergleich zwischen einem klinischen Scan mit Standarddosis und einem Scan mit niedriger Dosis, die innerhalb einer Woche durchgeführt werden.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT)-Bildgebung unter Verwendung von 18F-FDG ist eine wichtige, häufig verwendete Krebs-, Neurowissenschafts- und kardiovaskuläre Bildgebungsmethode, um Krankheiten zu erkennen und therapeutische Interventionen zu überwachen. Obwohl in den letzten zehn Jahren beträchtliche technologische Fortschritte bei PET/CT-Systemen erzielt wurden, haben wir die Fähigkeit zur potenziellen Reduzierung der Strahlenbelastung des verwendeten PET-Bildgebungspharmazeutikums (FDG) nicht neu bewertet.
Diese Studie in der frühen Phase soll Folgendes erreichen:
- um zu validieren, dass die Belastung durch die Strahlendosis durch PET-Bildgebungspharmazeutika (FDG) um mehr als 50 % gegenüber dem aktuellen Standard der klinischen Versorgung (SOC) reduziert werden kann, ohne die diagnostischen Fähigkeiten zu beeinträchtigen;
- um zu bestätigen, dass ein Niedrigdosis-Ansatz für die Bewertung des Ansprechens durchführbar ist;
- um zu validieren, dass der Unterschied in der FDG-Aufnahme zwischen der Bildgebung 60 min +/- 10 min nach der Injektion und 75 min +/- 10 min nach der Injektion unabhängig/äquivalent von der injizierten FDG-Dosis ist
- Validierung einer Simulationsmethodik zur Rationalisierung zukünftiger Dosisfindungsstudien für Arzneimittel zur PET-Bildgebung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
190
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren
- Patienten, die für einen Standard-PET/CT-Scan vorgesehen sind
- Für Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen die OSUWMC-Anforderungen für den Erhalt des Standardbehandlungs-PET-Bildgebungsmittels und der CT-Untersuchung erfüllt werden
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen
- Gefangene
- Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Patienten, die längere Zeit nicht flach auf dem Scanner liegen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teilstudie A
Die Patienten erhalten einen PET/CT-Scan auf dem Gemini Astonish PET/CT
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13 mCi 18F-FDG-Dosis
5 mCi 18F-FDG-Dosis
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Experimental: Teilstudie B
Die Patienten erhalten einen PET/CT-Scan auf dem Biograph mCT
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13 mCi 18F-FDG-Dosis
5 mCi 18F-FDG-Dosis
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Experimental: Teilstudie C
Die Patienten erhalten einen PET/CT-Scan auf Discovery PET/CT
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13 mCi 18F-FDG-Dosis
5 mCi 18F-FDG-Dosis
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Experimental: Teilstudie D
Die Patienten erhalten einen PET/CT-Scan auf dem digitalen PET/CT-Gerät Vereos 128
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13 mCi 18F-FDG-Dosis
5 mCi 18F-FDG-Dosis
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Experimental: Teilstudie E
Patienten erhalten auf dem Vereos 128 digitalen PET/CT eine geringere Strahlendosis
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2,5 mCi 18F-FDG-Dosis
6,5 mCi 18F-FDG-Dosis
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Experimental: Teilstudie F
Patienten erhalten PET/SCAN unter Verwendung eines Systems, das in Teilstudie A–C keine Äquivalenz zeigte
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13 mCi 18F-FDG-Dosis
Wir planen die Möglichkeit ein, dass eine der drei Unterstudien (A-B) keine Gleichwertigkeit zeigen würde, und wir würden dann ein modifiziertes Protokoll durchführen, in dem die SOC-Dosierung mit einer niedrigeren und einer höheren Dosis als ursprünglich getestet verglichen wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bildqualität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 2-5 Jahre
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von verblindeten Lesern beurteilt
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bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 2-5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Artefakte
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 2-5 Jahre
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von verblindeten Lesern beurteilt
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bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 2-5 Jahre
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Erkennbarkeit von Läsionen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 2-5 Jahre
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von verblindeten Lesern beurteilt
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bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 2-5 Jahre
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Bildrauschen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 2-5 Jahre
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von verblindeten Lesern beurteilt
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bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 2-5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael V Knopp, MD, PhD, Ohio State University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Juli 2015
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
18. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- RP0308/2014H0437
- R01CA195513 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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