Validering af lav FDG-dosis PET/CT sammenlignet med den nuværende standard for plejedosis PET/CT
16. januar 2024 opdateret af: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere nye teknikker med lav stråledosis til kliniske PET/CT-scanninger gennem intra-individuel sammenligning mellem en klinisk standarddosisscanning og en lavdosisscanning, afsluttet inden for en uge efter hinanden.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) billeddannelse ved hjælp af 18F-FDG er en vigtig, almindeligt anvendt cancer-, neurovidenskabs- og kardiovaskulær billeddannelsesmetode til at påvise sygdom og til at overvåge terapeutiske indgreb. Mens der er sket betydelige teknologiske fremskridt for PET/CT-systemer i løbet af det sidste årti, har vi ikke revurderet evnen til potentielt at reducere strålingsbelastningen af det brugte PET-billeddannelseslægemiddel (FDG).
Denne tidlige fase forsøg har til hensigt at opnå følgende:
- at validere, at strålingsdosisbyrden fra PET-billeddannelseslægemidlet (FDG) kan reduceres med mere end 50 % fra det nuværende niveau for klinisk pleje (SOC) uden at påvirke den diagnostiske evne;
- at bekræfte, at en lavdosismetode vil være mulig til responsvurdering;
- at validere, at forskellen i FDG-optagelse mellem billeddannelse 60 min +/- 10 min efter injektion og 75 min +/- 10 min efter injektion er uafhængig/ækvivalent med den injicerede FDG-dosis
- at validere en simuleringsmetodologi for at strømline fremtidige dosisfindingsstudier for PET-billeddannelseslægemidler.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
190
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter over eller lig med 18 år
- Patienter, der er planlagt til en standardbehandling PET/CT-scanning
- For kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal OSUWMC-kravene for at modtage standardbehandlingen PET-billeddannelsesmiddel og CT-undersøgelse opfyldes
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der er gravide eller ammende
- Fanger
- Deltagere ude af stand til at give informeret samtykke
- Patienter, der ikke er i stand til at ligge fladt på scanneren i længere perioder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Delstudie A
Patienter får PET/CT-skanning på Gemini Astonish PET/CT
|
13 mCi 18F-FDG dosis
5 mCi 18F-FDG dosis
|
|
Eksperimentel: Delstudie B
Patienter modtager PET/CT-scanning på Biograph mCT
|
13 mCi 18F-FDG dosis
5 mCi 18F-FDG dosis
|
|
Eksperimentel: Delstudie C
Patienter modtager PET/CT-skanning på Discovery PET/CT
|
13 mCi 18F-FDG dosis
5 mCi 18F-FDG dosis
|
|
Eksperimentel: Delstudie D
Patienterne modtager PET/CT-skanning på Vereos 128 digital PET/CT
|
13 mCi 18F-FDG dosis
5 mCi 18F-FDG dosis
|
|
Eksperimentel: Delstudie E
Patienter får lavere stråledosis på Vereos 128 digital PET/CT
|
2,5 mCi 18F-FDG dosis
6,5 mCi 18F-FDG dosis
|
|
Eksperimentel: Delstudie F
Patienter modtager PET/SCAN ved hjælp af system, der ikke viste ækvivalens i delstudie A-C
|
13 mCi 18F-FDG dosis
Vi planlægger muligheden for, at et af de tre delstudier (A-B) ikke vil demonstrere ækvivalens, og vi vil derefter udføre en modificeret protokol, hvor SOC-doseringen sammenlignes med en lavere og højere dosis end oprindeligt testet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Billede kvalitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2-5 år
|
vurderet af blindede læsere
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2-5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Artefakter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2-5 år
|
vurderet af blindede læsere
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2-5 år
|
|
Detekterbarhed af læsioner
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2-5 år
|
vurderet af blindede læsere
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2-5 år
|
|
Billedstøj
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2-5 år
|
vurderet af blindede læsere
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2-5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael V Knopp, MD, PhD, Ohio State University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. juli 2015
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
9. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
18. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RP0308/2014H0437
- R01CA195513 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .