현재 표준 치료 용량 PET/CT와 비교하여 낮은 FDG 용량 PET/CT 검증
2024년 1월 16일 업데이트: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati
이 연구의 목적은 서로 1주일 이내에 완료되는 임상, 표준 선량 스캔과 저선량 스캔 간의 개인 내 비교를 통해 임상 PET/CT 스캔을 위한 새로운 저선량 기술을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
18F-FDG를 사용하는 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT) 영상은 질병을 감지하고 치료 개입을 모니터링하기 위해 중요하고 일반적으로 사용되는 암, 신경 과학 및 심혈관 영상 방법론입니다. 지난 10년 동안 PET/CT 시스템의 상당한 기술적 진보가 있었지만 사용된 PET 이미징 제약(FDG)의 방사선 부담을 잠재적으로 줄이는 능력을 재평가하지 않았습니다.
이 초기 단계 시험은 다음을 달성하려고 합니다.
- PET 이미징 의약품(FDG)의 방사선 선량 부담이 진단 능력에 영향을 미치지 않으면서 현재 임상 치료 표준(SOC) 수준에서 50% 이상 감소될 수 있음을 검증합니다.
- 저선량 접근법이 반응 평가에 실현 가능함을 확인하기 위해;
- 주사 후 60분 +/- 10분 영상과 주사 후 75분 +/- 10분 영상 사이의 FDG 흡수 차이가 주사된 FDG 용량과 독립적/등가임을 확인하기 위해
- PET 이미징 의약품에 대한 향후 선량 찾기 연구를 간소화하기 위한 시뮬레이션 방법론을 검증합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
190
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43221
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀 환자
- 표준 치료 PET/CT 스캔이 예정된 환자
- 가임기 여성 환자의 경우 표준 치료 PET 이미징 에이전트 및 CT 검사를 받기 위한 OSUWMC 요구 사항을 충족해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 참가자
- 죄수
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 참가자
- 오랜 시간 동안 스캐너 위에 똑바로 누워 있을 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하위 연구 A
환자는 Gemini Astonish PET/CT에서 PET/CT 스캔을 받습니다.
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13 mCi 18F-FDG 용량
5 mCi 18F-FDG 용량
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실험적: 하위 연구 B
환자는 Biograph mCT에서 PET/CT 스캔을 받습니다.
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13 mCi 18F-FDG 용량
5 mCi 18F-FDG 용량
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실험적: 하위 연구 C
환자는 Discovery PET/CT에서 PET/CT 스캔을 받습니다.
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13 mCi 18F-FDG 용량
5 mCi 18F-FDG 용량
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실험적: 하위 연구 D
환자는 Vereos 128 디지털 PET/CT에서 PET/CT 스캔을 받습니다.
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13 mCi 18F-FDG 용량
5 mCi 18F-FDG 용량
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실험적: 하위 연구 E
환자는 Vereos 128 디지털 PET/CT에서 낮은 방사선량을 받습니다.
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2.5 mCi 18F-FDG 용량
6.5mCi 18F-FDG 용량
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실험적: 하위 연구 F
환자는 하위 연구 A-C에서 동등성을 나타내지 않은 시스템을 사용하여 PET/SCAN을 받았습니다.
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13 mCi 18F-FDG 용량
우리는 3개의 하위 연구(A-B) 중 하나가 동등성을 입증하지 못할 가능성에 대비하여 SOC 투여량을 원래 테스트한 것보다 더 낮거나 더 높은 투여량과 비교하는 수정된 프로토콜을 수행할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이미지 품질
기간: 연구 완료를 통해 평균 2-5년
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맹인 독자에 의해 평가
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연구 완료를 통해 평균 2-5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유물
기간: 연구 완료를 통해 평균 2-5년
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맹인 독자에 의해 평가
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연구 완료를 통해 평균 2-5년
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병변 탐지 가능성
기간: 연구 완료를 통해 평균 2-5년
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맹인 독자에 의해 평가
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연구 완료를 통해 평균 2-5년
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이미지 노이즈
기간: 연구 완료를 통해 평균 2-5년
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맹인 독자에 의해 평가
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연구 완료를 통해 평균 2-5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael V Knopp, MD, PhD, Ohio State University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 21일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RP0308/2014H0437
- R01CA195513 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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PET/CT 이미징에 대한 임상 시험
-
University Hospital Inselspital, Berne모병
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)종료됨
-
Washington University School of MedicineSiemens Corporation, Corporate Technology모병
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabMassachusetts Institute of Technology; Aurora Health Care; Laura and John Arnold Foundation완전한
-
University of CincinnatiOhio Third Frontier모집하지 않고 적극적으로
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustCity, University of London알려지지 않은