Farmakokinetika intravenózního, rektálního, intravezikálního, vaginálního a transdermálního melatoninu u zdravých dobrovolnic
29. dubna 2019 aktualizováno: Dennis Bregner Zetner
Farmakokinetika intravenózního, rektálního, intravezikálního, vaginálního a transdermálního podávání exogenního melatoninu u zdravých ženských dobrovolníků: křížová studie
Budeme zkoumat bezpečnost a farmakokinetiku melatoninu při rektální, intravezikální, vaginální a transdermální aplikaci.
Přijmeme 10 zdravých dobrovolnic.
Dobrovolníkům bude po dobu 5 dnů podáván melatonin; intravenózně, rektálně, intravezikálně, vaginálně a transdermálně.
Účastníci budou sledováni po dobu 24-48 hodin s odběry krve a dotazy na nežádoucí účinky.
Mezi jednotlivými sezeními bude vyplachování po dobu minimálně 7 dnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Herlev, Dánsko, 2000
- Herlev Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 36 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravá žena
- 20-40 let
- BMI 18-30
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost rozumět dánsky, psané nebo mluvené.
- Současné užívání melatoninu nebo jiných hypnotik/sedativ
- Aktuální těhotenství (pozitivní HCG v moči; subjekty budou testovány před každým sezením studie)
- Kojení
- Současné zneužívání alkoholu nebo drog (definováno jako více než 5 jednotek alkoholu denně nebo jakékoli užívání nelegálních drog)
- Duševní onemocnění (definované jako léčení)
- Závažná komorbidita (fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) 3–4)
- Účast v jiných klinických studiích méně než 1 měsíc před aktuální studií
- Práce na noční směny během posledních 14 dnů před studiem
- Plánovaná práce na noční směny ve studijním období
- Známá a diagnostikovaná porucha spánku (definovaná jako v současné lékařské léčbě)
- Plazmatický hemoglobin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intravenózní melatonin
Intravenózní podání, což umožňuje vypočítat biologickou dostupnost pro jiné cesty podání
|
24-48 hodinové monitorování plazmatického melatoninu a nežádoucích účinků.
|
|
Experimentální: Rektální melatonin
Rektální podání melatoninu
|
24-48 hodinové monitorování plazmatického melatoninu a nežádoucích účinků.
|
|
Experimentální: Intravezikální melatonin
Intravezikální aplikace melatoninu
|
24-48 hodinové monitorování plazmatického melatoninu a nežádoucích účinků.
|
|
Experimentální: Vaginální melatonin
Vaginální aplikace melatoninu
|
24-48 hodinové monitorování plazmatického melatoninu a nežádoucích účinků.
|
|
Experimentální: Transdermální melatonin
Transdermální podávání melatoninu
|
24-48 hodinové monitorování plazmatického melatoninu a nežádoucích účinků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická koncentrace melatoninu
Časové okno: Základní stav, 0 minut, 10 minut, 20 minut, 30 minut, 40 minut, 50 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 24 hodin
|
Plazmatická koncentrace melatoninu
|
Základní stav, 0 minut, 10 minut, 20 minut, 30 minut, 40 minut, 50 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 24 hodin
|
|
Plazmatická koncentrace melatoninu
Časové okno: Výchozí stav, 0 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin, 48 hodin
|
Plazmatická koncentrace melatoninu
|
Výchozí stav, 0 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin, 48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Karolínská stupnice ospalosti
Časové okno: 0 minut, jednou za hodinu po dobu 8 hodin a znovu po 24 hodinách
|
Stupnice, která hodnotí únavu účastníků
|
0 minut, jednou za hodinu po dobu 8 hodin a znovu po 24 hodinách
|
|
Jednoduchý test reakční doby
Časové okno: 0 minut, jednou za hodinu po dobu 8 hodin a znovu po 24 hodinách
|
Jednoduchý test reakční doby, který měří reakční dobu účastníků; dívají se na červenou lampu a potřebují reagovat, když se změní na zelenou.
|
0 minut, jednou za hodinu po dobu 8 hodin a znovu po 24 hodinách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dennis B Zetner, MD, Center for Perioperative Optimization, Department of Surgery, Herlev Hospital, Denmark
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
21. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
21. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
9. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-000997-13
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .