Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика внутривенного, ректального, внутрипузырного, вагинального и трансдермального мелатонина у здоровых женщин-добровольцев

29 апреля 2019 г. обновлено: Dennis Bregner Zetner

Фармакокинетика внутривенного, ректального, внутрипузырного, вагинального и чрескожного введения экзогенного мелатонина здоровым женщинам-добровольцам: перекрестное исследование

Мы исследуем безопасность и фармакокинетику мелатонина при ректальном, внутрипузырном, вагинальном и чрескожном введении. Мы наберем 10 здоровых женщин-добровольцев. Добровольцам будут вводить мелатонин в течение 5 дней; внутривенно, ректально, внутрипузырно, вагинально и чрескожно. За участниками будут следить в течение 24-48 часов с образцами крови и вопросами о побочных эффектах. Между каждым сеансом будет перерыв минимум 7 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Herlev, Дания, 2000
        • Herlev Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 38 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Здоровая женщина
  • 20-40 лет
  • ИМТ 18-30

Критерий исключения:

  • Неспособность понимать датский язык, письменный или устный.
  • Текущее использование мелатонина или других снотворных/седативных средств
  • Текущая беременность (положительный анализ мочи на ХГЧ; субъекты будут проходить тестирование перед каждым сеансом исследования)
  • Грудное вскармливание
  • Текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками (определяется как употребление более 5 единиц алкоголя в день или любое употребление запрещенных наркотиков)
  • Психическое заболевание (определяемое как лечение)
  • Серьезные сопутствующие заболевания (физический статус Американского общества анестезиологов (ASA) 3-4)
  • Участие в других клинических исследованиях менее чем за 1 месяц до текущего исследования
  • Работа в ночную смену в течение последних 14 дней до начала учебы
  • Планируемая работа в ночную смену в период обучения
  • Известное и диагностированное расстройство сна (определяется как находящееся на текущем лечении)
  • Плазменный гемоглобин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Внутривенный мелатонин
Внутривенное введение, что позволяет рассчитать биодоступность для других путей введения.
Лекарство: Мелатонин 25 мг
24-48-часовой мониторинг мелатонина в плазме, а также нежелательных явлений.
Экспериментальный: Ректальный мелатонин
Ректальное введение мелатонина
Лекарство: Мелатонин 25 мг
24-48-часовой мониторинг мелатонина в плазме, а также нежелательных явлений.
Экспериментальный: Внутрипузырный мелатонин
Внутрипузырное введение мелатонина
Лекарство: Мелатонин 25 мг
24-48-часовой мониторинг мелатонина в плазме, а также нежелательных явлений.
Экспериментальный: Вагинальный мелатонин
Вагинальное введение мелатонина
Лекарство: Мелатонин 25 мг
24-48-часовой мониторинг мелатонина в плазме, а также нежелательных явлений.
Экспериментальный: Трансдермальный мелатонин
Трансдермальное введение мелатонина
Лекарство: Мелатонин 25 мг
24-48-часовой мониторинг мелатонина в плазме, а также нежелательных явлений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменная концентрация мелатонина
Временное ограничение: Базовый уровень, 0 минут, 10 минут, 20 минут, 30 минут, 40 минут, 50 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 24 часа
Плазменная концентрация мелатонина
Базовый уровень, 0 минут, 10 минут, 20 минут, 30 минут, 40 минут, 50 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 24 часа
Плазменная концентрация мелатонина
Временное ограничение: Базовый уровень, 0 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа, 48 часов
Плазменная концентрация мелатонина
Базовый уровень, 0 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа, 48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Каролинская шкала сонливости
Временное ограничение: 0 минут, один раз в час в течение 8 часов и снова в 24 часа
Шкала, оценивающая усталость участников
0 минут, один раз в час в течение 8 часов и снова в 24 часа
Простой тест на время реакции
Временное ограничение: 0 минут, один раз в час в течение 8 часов и снова в 24 часа
Простой тест на время реакции, который измеряет время реакции участников; они смотрят на красную лампу и должны реагировать, когда она становится зеленой.
0 минут, один раз в час в течение 8 часов и снова в 24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dennis Bregner Zetner

Соавторы

Herlev Hospital
Copenhagen University Hospital, Denmark
RepoCeuticals ApS

Следователи

  • Главный следователь: Dennis B Zetner, MD, Center for Perioperative Optimization, Department of Surgery, Herlev Hospital, Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-000997-13

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мелатонин 25 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться