静脉、直肠、膀胱内、阴道和透皮褪黑激素在健康女性志愿者中的药代动力学
2019年4月29日 更新者：Dennis Bregner Zetner
健康女性志愿者静脉内、直肠、膀胱内、阴道和透皮给药外源性褪黑激素的药代动力学：一项交叉研究
我们将研究褪黑激素在直肠、膀胱内、阴道和经皮给药时的安全性和药代动力学。
我们将招募10名身体健康的女性志愿者。
志愿者将在 5 天内服用褪黑激素；静脉内、直肠、膀胱内、阴道和经皮。
参与者将被跟踪 24-48 小时，并提供血液样本和有关不良事件的问题。
每次会议之间至少有 7 天的休息时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Herlev、丹麦、2000
- Herlev Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 38年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 健康女性
- 20-40岁
- 体重指数 18-30
排除标准：
- 无法理解书面或口头丹麦语。
- 当前使用褪黑激素或其他催眠药/镇静剂
- 当前怀孕（尿 HCG 阳性；受试者将在每次研究之前进行测试）
- 母乳喂养
- 当前酗酒或滥用药物（定义为每天饮酒超过 5 个单位，或使用任何非法药物）
- 精神疾病（定义为正在接受治疗）
- 严重合并症（美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 3-4 级）
- 在当前研究前不到 1 个月参加过其他临床试验
- 学习前最后 14 天内的夜班工作
- 学习期间计划夜班工作
- 已知和诊断的睡眠障碍（定义为目前正在接受治疗）
- 血浆血红蛋白
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：静脉注射褪黑素
静脉内给药，可以计算其他给药途径的生物利用度
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24-48 小时监测血浆褪黑激素以及不良事件。
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实验性的：直肠褪黑素
褪黑激素的直肠给药
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24-48 小时监测血浆褪黑激素以及不良事件。
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实验性的：膀胱内褪黑素
褪黑激素的膀胱内给药
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24-48 小时监测血浆褪黑激素以及不良事件。
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实验性的：阴道褪黑激素
褪黑激素的阴道给药
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24-48 小时监测血浆褪黑激素以及不良事件。
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实验性的：透皮褪黑激素
褪黑激素的透皮给药
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24-48 小时监测血浆褪黑激素以及不良事件。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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褪黑激素的血浆浓度
大体时间：基线、0分钟、10分钟、20分钟、30分钟、40分钟、50分钟、1小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、24小时
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褪黑激素的血浆浓度
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基线、0分钟、10分钟、20分钟、30分钟、40分钟、50分钟、1小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、24小时
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褪黑激素的血浆浓度
大体时间：基线、0分钟、30分钟、1小时、2小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、16小时、24小时、48小时
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褪黑激素的血浆浓度
|
基线、0分钟、30分钟、1小时、2小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、16小时、24小时、48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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卡罗林斯卡嗜睡量表
大体时间：0 分钟，8 小时内每小时一次，24 小时后再次
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评估参与者疲劳程度的量表
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0 分钟，8 小时内每小时一次，24 小时后再次
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简单反应时间测试
大体时间：0 分钟，8 小时内每小时一次，24 小时后再次
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一个简单的反应时间测试，测量参与者的反应时间；他们看着一盏红灯，当它变成绿灯时需要做出反应。
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0 分钟，8 小时内每小时一次，24 小时后再次
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dennis B Zetner, MD、Center for Perioperative Optimization, Department of Surgery, Herlev Hospital, Denmark
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月1日
初级完成 (实际的)
2019年2月21日
研究完成 (实际的)
2019年2月21日
研究注册日期
首次提交
2018年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月8日
首次发布 (实际的)
2018年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月29日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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