Farmakokinetik af intravenøs, rektal, intravesikal, vaginal og transdermal melatonin hos raske kvindelige frivillige
29. april 2019 opdateret af: Dennis Bregner Zetner
Farmakokinetik af intravenøs, rektal, intravesikal, vaginal og transdermal administration af eksogent melatonin hos raske kvindelige frivillige: en crossover-undersøgelse
Vi vil undersøge sikkerheden og farmakokinetikken af melatonin, når det administreres rektalt, intravesikalt, vaginalt og transdermalt.
Vi vil rekruttere 10 raske kvindelige frivillige.
De frivillige vil have melatonin administreret over 5 dage; intravenøst, rektalt, intravesikalt, vaginalt og transdermalt.
Deltagerne vil blive fulgt i 24-48 timer med blodprøver og spørgsmål om uønskede hændelser.
Der vil være en udvaskning mellem hver session på minimum 7 dage.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, 2000
- Herlev Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 36 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund kvinde
- 20-40 år gammel
- BMI 18-30
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at forstå dansk, skrift eller tale.
- Nuværende brug af melatonin eller andre hypnotika/beroligende midler
- Aktuel graviditet (en positiv urin-HCG; forsøgspersonerne vil blive testet før hver undersøgelsessession)
- Amning
- Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug (defineret som over 5 enheder alkohol om dagen eller enhver form for brug af ulovlige stoffer)
- Psykisk sygdom (defineret som at være i medicinsk behandling)
- Alvorlig komorbiditet (American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 3-4)
- Deltagelse i andre kliniske forsøg mindre end 1 måned før den aktuelle undersøgelse
- Natteholdsarbejde inden for de sidste 14 dage forud for studiet
- Planlagt natteholdsarbejde inden for studieperioden
- Kendt og diagnosticeret søvnforstyrrelse (defineret som værende i nuværende medicinsk behandling)
- Plasma hæmoglobin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intravenøs melatonin
Intravenøs administration, hvilket gør det muligt at beregne biotilgængelighed for andre administrationsveje
|
24-48 timers monitorering af plasma melatonin samt bivirkninger.
|
|
Eksperimentel: Rektal melatonin
Rektal administration af melatonin
|
24-48 timers monitorering af plasma melatonin samt bivirkninger.
|
|
Eksperimentel: Intravesikal melatonin
Intravesikal administration af melatonin
|
24-48 timers monitorering af plasma melatonin samt bivirkninger.
|
|
Eksperimentel: Vaginal melatonin
Vaginal administration af melatonin
|
24-48 timers monitorering af plasma melatonin samt bivirkninger.
|
|
Eksperimentel: Transdermal melatonin
Transdermal administration af melatonin
|
24-48 timers monitorering af plasma melatonin samt bivirkninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentration af melatonin
Tidsramme: Baseline, 0 minutter, 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 40 minutter, 50 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer
|
Plasmakoncentration af melatonin
|
Baseline, 0 minutter, 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, 40 minutter, 50 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer
|
|
Plasmakoncentration af melatonin
Tidsramme: Baseline, 0 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 48 timer
|
Plasmakoncentration af melatonin
|
Baseline, 0 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karolinska søvnighedsskala
Tidsramme: 0 minutter, én gang i timen i 8 timer og igen efter 24 timer
|
Skala, der vurderer træthed hos deltagere
|
0 minutter, én gang i timen i 8 timer og igen efter 24 timer
|
|
Simpel reaktionstidstest
Tidsramme: 0 minutter, én gang i timen i 8 timer og igen efter 24 timer
|
En simpel reaktionstidstest som måler deltagernes reaktionstid; de kigger på en rød lampe og skal reagere, når den skifter til grøn.
|
0 minutter, én gang i timen i 8 timer og igen efter 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dennis B Zetner, MD, Center for Perioperative Optimization, Department of Surgery, Herlev Hospital, Denmark
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. februar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
21. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
9. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-000997-13
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .