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Farmacocinetica della melatonina endovenosa, rettale, intravescicale, vaginale e transdermica in donne volontarie sane

29 aprile 2019 aggiornato da: Dennis Bregner Zetner

Farmacocinetica della somministrazione endovenosa, rettale, intravescicale, vaginale e transdermica di melatonina esogena in volontarie sane: uno studio incrociato

Verificheremo la sicurezza e la farmacocinetica della melatonina, quando somministrata per via rettale, intravescicale, vaginale e transdermica. Recluteremo 10 donne volontarie sane. Ai volontari verrà somministrata la melatonina per 5 giorni; per via endovenosa, rettale, intravescicale, vaginale e transdermica. I partecipanti saranno seguiti per 24-48 ore con prelievi di sangue e domande sugli eventi avversi. Ci sarà un wash-out tra ogni sessione di un minimo di 7 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, 2000
        • Herlev Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina sana
  • 20-40 anni
  • IMC 18-30

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comprendere il danese, scritto o parlato.
  • Uso corrente di melatonina o altri ipnotici/sedativi
  • Gravidanza in corso (un'urina-HCG positiva; i soggetti saranno testati prima di ogni sessione di studio)
  • Allattamento al seno
  • Abuso attuale di alcol o droghe (definito come oltre 5 unità di alcol al giorno o qualsiasi uso di droghe illegali)
  • Malattia mentale (definita come essere in trattamento medico)
  • Comorbidità grave (stato fisico 3-4 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA))
  • - Partecipazione ad altri studi clinici meno di 1 mese prima dello studio in corso
  • Lavoro notturno negli ultimi 14 giorni prima dello studio
  • Lavoro notturno programmato durante il periodo di studio
  • Disturbo del sonno noto e diagnosticato (definito come in corso di trattamento medico)
  • Emoglobina plasmatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Melatonina endovenosa
Somministrazione endovenosa, che consente di calcolare la biodisponibilità per altre vie di somministrazione
Droga: Melatonina 25 mg
Monitoraggio di 24-48 ore della melatonina plasmatica e degli eventi avversi.
Sperimentale: Melatonina rettale
Somministrazione rettale di melatonina
Droga: Melatonina 25 mg
Monitoraggio di 24-48 ore della melatonina plasmatica e degli eventi avversi.
Sperimentale: Melatonina intravescicale
Somministrazione intravescicale di melatonina
Droga: Melatonina 25 mg
Monitoraggio di 24-48 ore della melatonina plasmatica e degli eventi avversi.
Sperimentale: Melatonina vaginale
Somministrazione vaginale di melatonina
Droga: Melatonina 25 mg
Monitoraggio di 24-48 ore della melatonina plasmatica e degli eventi avversi.
Sperimentale: Melatonina transdermica
Somministrazione transdermica di melatonina
Droga: Melatonina 25 mg
Monitoraggio di 24-48 ore della melatonina plasmatica e degli eventi avversi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di melatonina
Lasso di tempo: Basale, 0 minuti, 10 minuti, 20 minuti, 30 minuti, 40 minuti, 50 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 24 ore
Concentrazione plasmatica di melatonina
Basale, 0 minuti, 10 minuti, 20 minuti, 30 minuti, 40 minuti, 50 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 24 ore
Concentrazione plasmatica di melatonina
Lasso di tempo: Basale, 0 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 48 ore
Concentrazione plasmatica di melatonina
Basale, 0 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della sonnolenza di Karolinska
Lasso di tempo: 0 minuti, una volta ogni ora per 8 ore e di nuovo ogni 24 ore
Scala che valuta la stanchezza dei partecipanti
0 minuti, una volta ogni ora per 8 ore e di nuovo ogni 24 ore
Semplice test del tempo di reazione
Lasso di tempo: 0 minuti, una volta ogni ora per 8 ore e di nuovo ogni 24 ore
Un semplice test del tempo di reazione che misura il tempo di reazione dei partecipanti; stanno guardando una lampada rossa e devono reagire quando diventa verde.
0 minuti, una volta ogni ora per 8 ore e di nuovo ogni 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dennis Bregner Zetner

Collaboratori

Herlev Hospital
Copenhagen University Hospital, Denmark
RepoCeuticals ApS

Investigatori

  • Investigatore principale: Dennis B Zetner, MD, Center for Perioperative Optimization, Department of Surgery, Herlev Hospital, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

21 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-000997-13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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