Pharmakokinetik von intravenösem, rektalem, intravesikalem, vaginalem und transdermalem Melatonin bei gesunden weiblichen Freiwilligen
29. April 2019 aktualisiert von: Dennis Bregner Zetner
Pharmakokinetik der intravenösen, rektalen, intravesikalen, vaginalen und transdermalen Verabreichung von exogenem Melatonin bei gesunden weiblichen Freiwilligen: eine Crossover-Studie
Wir werden die Sicherheit und Pharmakokinetik von Melatonin bei rektaler, intravesikaler, vaginaler und transdermaler Verabreichung untersuchen.
Wir werden 10 gesunde weibliche Freiwillige rekrutieren.
Den Freiwilligen wird über 5 Tage Melatonin verabreicht; intravenös, rektal, intravesikal, vaginal und transdermal.
Die Teilnehmer werden 24-48 Stunden lang mit Blutproben und Fragen zu unerwünschten Ereignissen begleitet.
Zwischen jeder Sitzung findet ein Wash-out von mindestens 7 Tagen statt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Herlev, Dänemark, 2000
- Herlev Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Frau
- 20-40 Jahre alt
- BMI 18-30
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, Dänisch zu verstehen, geschrieben oder gesprochen.
- Aktuelle Verwendung von Melatonin oder anderen Hypnotika/Sedativa
- Aktuelle Schwangerschaft (ein positives Urin-HCG; die Probanden werden vor jeder Studiensitzung getestet)
- Stillen
- Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch (definiert als mehr als 5 Einheiten Alkohol pro Tag oder Konsum illegaler Drogen)
- Psychische Erkrankung (definiert als in ärztlicher Behandlung)
- Schwerwiegende Komorbidität (American Society of Anesthesiologists (ASA) körperlicher Status 3-4)
- Teilnahme an anderen klinischen Studien weniger als 1 Monat vor der aktuellen Studie
- Nachtschichtarbeit innerhalb der letzten 14 Tage vor dem Studium
- Geplante Nachtschichtarbeit innerhalb der Studienzeit
- Bekannte und diagnostizierte Schlafstörung (definiert als in aktueller medizinischer Behandlung)
- Plasma-Hämoglobin
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Intravenöses Melatonin
Intravenöse Verabreichung, wodurch die Bioverfügbarkeit für andere Verabreichungswege berechnet werden kann
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24-48-Stunden-Überwachung von Melatonin im Plasma sowie von unerwünschten Ereignissen.
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Experimental: Rektales Melatonin
Rektale Verabreichung von Melatonin
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24-48-Stunden-Überwachung von Melatonin im Plasma sowie von unerwünschten Ereignissen.
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Experimental: Intravesikales Melatonin
Intravesikale Verabreichung von Melatonin
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24-48-Stunden-Überwachung von Melatonin im Plasma sowie von unerwünschten Ereignissen.
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Experimental: Vaginales Melatonin
Vaginale Verabreichung von Melatonin
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24-48-Stunden-Überwachung von Melatonin im Plasma sowie von unerwünschten Ereignissen.
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Experimental: Transdermales Melatonin
Transdermale Verabreichung von Melatonin
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24-48-Stunden-Überwachung von Melatonin im Plasma sowie von unerwünschten Ereignissen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasmakonzentration von Melatonin
Zeitfenster: Basislinie, 0 Minuten, 10 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, 40 Minuten, 50 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden
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Plasmakonzentration von Melatonin
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Basislinie, 0 Minuten, 10 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, 40 Minuten, 50 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden
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Plasmakonzentration von Melatonin
Zeitfenster: Basislinie, 0 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden
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Plasmakonzentration von Melatonin
|
Basislinie, 0 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Karolinska-Müdigkeitsskala
Zeitfenster: 0 Minuten, einmal stündlich für 8 Stunden und erneut um 24 Stunden
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Skala, die die Müdigkeit der Teilnehmer bewertet
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0 Minuten, einmal stündlich für 8 Stunden und erneut um 24 Stunden
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Einfacher Reaktionszeittest
Zeitfenster: 0 Minuten, einmal stündlich für 8 Stunden und erneut um 24 Stunden
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Ein einfacher Reaktionszeittest, der die Reaktionszeit der Teilnehmer misst; Sie sehen auf eine rote Lampe und müssen reagieren, wenn sie auf grün wechselt.
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0 Minuten, einmal stündlich für 8 Stunden und erneut um 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dennis B Zetner, MD, Center for Perioperative Optimization, Department of Surgery, Herlev Hospital, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Februar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-000997-13
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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