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Farmacocinética da Melatonina Intravenosa, Retal, Intravesical, Vaginal e Transdérmica em Voluntárias Saudáveis

29 de abril de 2019 atualizado por: Dennis Bregner Zetner

Farmacocinética da administração intravenosa, retal, intravesical, vaginal e transdérmica de melatonina exógena em voluntárias saudáveis: um estudo cruzado

Investigaremos a segurança e a farmacocinética da melatonina, quando administrada por via retal, intravesical, vaginal e transdérmica. Vamos recrutar 10 voluntárias saudáveis. Os voluntários terão melatonina administrada durante 5 dias; por via intravenosa, retal, intravesical, vaginal e transdérmica. Os participantes serão acompanhados por 24 a 48 horas com amostras de sangue e perguntas sobre eventos adversos. Haverá um wash-out entre cada sessão de no mínimo 7 dias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, 2000
        • Herlev Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 38 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher Saudável
  • 20-40 anos
  • IMC 18-30

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de compreender dinamarquês, escrito ou falado.
  • Uso atual de melatonina ou outros hipnóticos/sedativos
  • Gravidez atual (uma urina-HCG positiva; os indivíduos serão testados antes de cada sessão de estudo)
  • Amamentação
  • Abuso atual de álcool ou drogas (definido como mais de 5 unidades de álcool por dia ou qualquer uso de drogas ilegais)
  • Doença mental (definida como estar em tratamento médico)
  • Comorbidade grave (estado físico 3-4 da American Society of Anesthesiologists (ASA))
  • Participação em outros ensaios clínicos menos de 1 mês antes do estudo atual
  • Trabalho noturno nos últimos 14 dias anteriores ao estudo
  • Trabalho noturno planejado no período do estudo
  • Distúrbio do sono conhecido e diagnosticado (definido como estando em tratamento médico atual)
  • Hemoglobina plasmática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Melatonina intravenosa
Administração intravenosa, permitindo calcular a biodisponibilidade para outras vias de administração
Medicamento: Melatonina 25mg
Monitoramento de 24 a 48 horas da melatonina plasmática, bem como de eventos adversos.
Experimental: Melatonina retal
Administração retal de melatonina
Medicamento: Melatonina 25mg
Monitoramento de 24 a 48 horas da melatonina plasmática, bem como de eventos adversos.
Experimental: Melatonina intravesical
Administração intravesical de melatonina
Medicamento: Melatonina 25mg
Monitoramento de 24 a 48 horas da melatonina plasmática, bem como de eventos adversos.
Experimental: Melatonina vaginal
Administração vaginal de melatonina
Medicamento: Melatonina 25mg
Monitoramento de 24 a 48 horas da melatonina plasmática, bem como de eventos adversos.
Experimental: Melatonina transdérmica
Administração transdérmica de melatonina
Medicamento: Melatonina 25mg
Monitoramento de 24 a 48 horas da melatonina plasmática, bem como de eventos adversos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática de melatonina
Prazo: Linha de base, 0 minutos, 10 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 40 minutos, 50 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 24 horas
Concentração plasmática de melatonina
Linha de base, 0 minutos, 10 minutos, 20 minutos, 30 minutos, 40 minutos, 50 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 24 horas
Concentração plasmática de melatonina
Prazo: Linha de base, 0 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 16 horas, 24 horas, 48 ​​horas
Concentração plasmática de melatonina
Linha de base, 0 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 16 horas, 24 horas, 48 ​​horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Sonolência de Karolinska
Prazo: 0 minutos, uma vez por hora durante 8 horas e novamente às 24 horas
Escala que avalia o cansaço dos participantes
0 minutos, uma vez por hora durante 8 horas e novamente às 24 horas
Teste de Tempo de Reação Simples
Prazo: 0 minutos, uma vez por hora durante 8 horas e novamente às 24 horas
Um teste de tempo de reação simples que mede o tempo de reação dos participantes; eles estão olhando para uma lâmpada vermelha e precisam reagir quando ela muda para verde.
0 minutos, uma vez por hora durante 8 horas e novamente às 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dennis Bregner Zetner

Colaboradores

Herlev Hospital
Copenhagen University Hospital, Denmark
RepoCeuticals ApS

Investigadores

  • Investigador principal: Dennis B Zetner, MD, Center for Perioperative Optimization, Department of Surgery, Herlev Hospital, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

21 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-000997-13

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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