健康な女性ボランティアにおける静脈内、直腸、膀胱内、膣、および経皮メラトニンの薬物動態
2019年4月29日 更新者：Dennis Bregner Zetner
健康な女性ボランティアにおける外因性メラトニンの静脈内、直腸、膀胱内、膣、および経皮投与の薬物動態：クロスオーバー研究
直腸、膀胱内、膣内、経皮投与時のメラトニンの安全性と薬物動態を調査します。
健康な女性ボランティア10名を募集します。
ボランティアにはメラトニンが 5 日間投与されます。静脈内、直腸内、膀胱内、膣内および経皮的に。
参加者は、血液サンプルと有害事象に関する質問で24〜48時間追跡されます.
各セッションの間に最低 7 日間のウォッシュ アウトがあります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Herlev、デンマーク、2000
- Herlev Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～38年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 健康な女性
- 20～40歳
- BMI 18-30
除外基準:
- デンマーク語の読み書きまたは会話が理解できない。
- メラトニンまたは他の催眠薬/鎮静薬の現在の使用
- 現在の妊娠 (陽性の尿-HCG; 被験者は各研究セッションの前に検査されます)
- 母乳育児
- 現在のアルコールまたは薬物乱用 (1 日あたり 5 ユニット以上のアルコール、または違法薬物の使用と定義)
- 精神疾患（治療中と定義）
- 重篤な併存症（米国麻酔学会（ASA）の身体状態3-4）
- -現在の研究の1か月未満前の他の臨床試験への参加
- 就学前14日以内の夜勤者
- 修業期間中の夜勤予定
- -既知および診断された睡眠障害（現在の治療を受けていると定義）
- 血漿ヘモグロビン
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：静脈内メラトニン
静脈内投与により、他の投与経路のバイオアベイラビリティを計算できます
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血漿メラトニンと有害事象の 24 ～ 48 時間のモニタリング。
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実験的：直腸メラトニン
メラトニンの直腸投与
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血漿メラトニンと有害事象の 24 ～ 48 時間のモニタリング。
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実験的：膀胱内メラトニン
メラトニンの膀胱内投与
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血漿メラトニンと有害事象の 24 ～ 48 時間のモニタリング。
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実験的：膣のメラトニン
メラトニンの膣投与
|
血漿メラトニンと有害事象の 24 ～ 48 時間のモニタリング。
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実験的：経皮メラトニン
メラトニンの経皮投与
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血漿メラトニンと有害事象の 24 ～ 48 時間のモニタリング。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メラトニンの血漿濃度
時間枠：ベースライン、0 分、10 分、20 分、30 分、40 分、50 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、24 時間
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メラトニンの血漿濃度
|
ベースライン、0 分、10 分、20 分、30 分、40 分、50 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、24 時間
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メラトニンの血漿濃度
時間枠：ベースライン、0 分、30 分、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、16 時間、24 時間、48 時間
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メラトニンの血漿濃度
|
ベースライン、0 分、30 分、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、16 時間、24 時間、48 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カロリンスカ眠気尺度
時間枠：0 分、1 時間ごとに 8 時間、24 時間ごとにもう一度
|
参加者の疲労度を評価する尺度
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0 分、1 時間ごとに 8 時間、24 時間ごとにもう一度
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簡単な反応時間テスト
時間枠：0 分、1 時間ごとに 8 時間、24 時間ごとにもう一度
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参加者の反応時間を測定する簡単な反応時間テスト。彼らは赤いランプを見ているので、それが緑に変わったときに反応する必要があります。
|
0 分、1 時間ごとに 8 時間、24 時間ごとにもう一度
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dennis B Zetner, MD、Center for Perioperative Optimization, Department of Surgery, Herlev Hospital, Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月1日
一次修了 (実際)
2019年2月21日
研究の完了 (実際)
2019年2月21日
試験登録日
最初に提出
2018年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月8日
最初の投稿 (実際)
2018年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月29日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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