Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti očního spreje obsahujícího Ectoin® pro léčbu onemocnění suchého oka

18. února 2019 aktualizováno: Daniela Nosch, University of Applied Sciences and Arts Northwestern Switzerland

Prospektivní randomizovaná studie k vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti očního spreje obsahujícího Ectoin® (EES09) a srovnání s lipozomálním očním sprejem Tears Again® (TA) při léčbě onemocnění suchého oka

Subjektivní a objektivní hodnocení účinnosti a snášenlivosti „Ectoin® Eye Spray – Koloidní“ bez konzervačních látek a srovnání účinnosti a snášenlivosti mezi „Ectoin® Eye Spray – Koloidní“ a Tears Again® u pacientů s mírným až středně těžkým onemocněním suchého oka

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

„Suché oko je multifaktoriální onemocnění očního povrchu charakterizované ztrátou homeostázy slzného filmu a doprovázené očními symptomy, ve kterých hraje etiologickou roli nestabilita a hyperosmolarita slzného filmu, zánět a poškození očního povrchu a neurosenzorické abnormality. ." (Zpráva DEWS II, 2017).

Pro léčbu a prevenci onemocnění suchého oka (DED) je k dispozici řada léčebných modalit v závislosti na závažnosti a klasifikaci onemocnění (s nedostatkem vody / vypařování). Liposomální oční sprej Tears Again® (TA, Optima Medical Swiss AG - zdravotnický prostředek s označením CE) představuje možnost léčby mírné až střední vypařovací DED. Byl vyvinut nový oční sprej bez konzervačních látek Ectoin® Eye Spray - Koloidní (EES09; bitop AG - zdravotnický prostředek s označením CE), ve kterém koloidy (koloidní lecitinová emulze) slouží jako nosič pro Ectoin. Ectoin je známý jako přirozená molekula chránící buňky a inhibující zánět. Princip účinku Ectoinu je založen na fyzikální interakci této kompatibilní rozpuštěné látky s vodou a výsledných účincích Ectoin-Hydro-komplexu na ošetřovanou tkáň.

Cílem této studie je subjektivně a objektivně zhodnotit účinnost a snášenlivost přípravku „Ectoin® Eye Spray – Koloidní“ bez konzervačních látek a porovnat účinnost a snášenlivost mezi „Ectoin® Eye Spray – Koloidní“ a Tears Again® u pacientů s mírné až středně těžké onemocnění suchého oka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Solothurn
      • Olten, Solothurn, Švýcarsko, 4600
        • Institute of Optometry, FHNW

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimální věk 18 let
  • Skóre OSDI alespoň 18
  • NIBUT menší nebo rovný 10 s alespoň v jednom oku

Kritéria vyloučení:

  • Pooperační trauma nebo zranění
  • Oční onemocnění s výjimkou DED
  • Přecitlivělost na kteroukoli složku v produktech použitých pro tuto studii
  • Nošení kontaktních čoček 24 hodin před nebo v den studijní návštěvy
  • Použití očních kapek / jiných očních sprejů v den návštěvy 1 nebo během trvání studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ectoin oční sprej

Oční sprej k aplikaci 3x denně po dobu 10 +/-3 dnů "Ectoin® oční sprej - koloidní" (EES09; bitop AG) - zdravotnický prostředek s označením CE

Složení: Ectoin®, sójový lecitin, vitamín A, vitamín E, voda, fyziologický pufrovací systém Indikace: k léčbě mírného až středně těžkého onemocnění suchého oka
Přístroj: Ectoin® oční sprej – koloidní
oční sprej, který se aplikuje na zavřené oční víčko
Aktivní komparátor: Oční sprej Liponit

Oční sprej aplikujte 3x denně po dobu 10 +/-3 dnů

Lipozomální oční sprej: Tears Again® (TA, Optima Medical Swiss AG) - zdravotnický prostředek s označením CE Složení: Sojový lecitin, Chlorid sodný, Ethanol, Fenoxyethanol, Vitamín A-Palmitát, Vitamín E, Aqua purificata Indikace: k léčbě mírné až středně těžké onemocnění suchého oka
Přístroj: Lipozomální oční sprej Tears Again®
oční sprej, který se aplikuje na zavřené oční víčko

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v subjektivních proměnných 10 minut po aplikaci a po období ošetření očními spreji ve srovnání se základním měřením (návštěva 1).
Časové okno: 10 min
dotazník indexu onemocnění očního povrchu (OSDI), dotazník VAS pro hodnocení symptomů suchého oka a snášenlivosti očního spreje.
10 min
Rozdíl v kvalitě slzného filmu
Časové okno: 10 min
doba rozpadu neinvazivního slzného filmu (NIBUT)
10 min
Rozdíl v osmolaritě slzného filmu
Časové okno: 10 min
měření osmolarity
10 min
Rozdíl v zarudnutí bulbární spojivky
Časové okno: 10 min
klasifikace zarudnutí bulbární spojivky
10 min

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v subjektivních proměnných po období léčby mezi dvěma očními spreji.
Časové okno: 10 +/- 3 dny
dotazník indexu onemocnění očního povrchu (OSDI), dotazník VAS pro hodnocení symptomů suchého oka a snášenlivosti očního spreje.
10 +/- 3 dny
Rozdíl v kvalitě slzného filmu
Časové okno: 10 +/- 3 dny
doba rozpadu neinvazivního slzného filmu (NIBUT)
10 +/- 3 dny
Rozdíl v osmolaritě slzného filmu
Časové okno: 10 +/- 3 dny
měření osmolarity
10 +/- 3 dny
Rozdíl v zarudnutí bulbární spojivky
Časové okno: 10 +/- 3 dny
klasifikace zarudnutí bulbární spojivky
10 +/- 3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Applied Sciences and Arts Northwestern Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniela S Nosch, PhD, University of Applied Sciences and Arts Northwestern Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-00462

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit