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Estudio clínico para evaluar la eficacia del aerosol para ojos que contiene Ectoin® para el tratamiento de la enfermedad del ojo seco

18 de febrero de 2019 actualizado por: Daniela Nosch, University of Applied Sciences and Arts Northwestern Switzerland

Estudio prospectivo aleatorizado para evaluar la eficacia y tolerabilidad del spray ocular que contiene Ectoin® (EES09) y comparación con el spray ocular liposomal Tears Again® (TA) en el tratamiento de la enfermedad del ojo seco

Evaluación subjetiva y objetiva de la eficacia y tolerabilidad de "Ectoin® Eye Spray - Coloidal" sin conservantes y comparación de la eficacia y tolerabilidad entre "Ectoin® Eye Spray - Coloidal" y Tears Again® en pacientes con ojo seco leve-moderado

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

"El ojo seco es una enfermedad multifactorial de la superficie ocular caracterizada por una pérdida de la homeostasis de la película lagrimal y acompañada de síntomas oculares, en los que la inestabilidad e hiperosmolaridad de la película lagrimal, la inflamación y el daño de la superficie ocular y las anomalías neurosensoriales desempeñan funciones etiológicas. ." (Informe DEWS II, 2017).

Para el tratamiento y la prevención de la enfermedad del ojo seco (DED, por sus siglas en inglés), existen varias modalidades de tratamiento disponibles, según la gravedad y la clasificación (acuosa deficiente/evaporativa) de la enfermedad. El spray ocular liposomal Tears Again® (TA, Optima Medical Swiss AG - dispositivo médico con marcado CE) representa una opción para tratar la EOS por evaporación de leve a moderada. Se desarrolló un novedoso spray para ojos sin conservantes, Ectoin® Eye Spray - Coloidal (EES09; bitop AG -dispositivo médico con marcado CE), en el que los coloides (emulsión de lecitina coloidal) sirven como vehículo para la ectoína. La ectoína es conocida como una molécula natural protectora de las células e inhibidora de la inflamación. El principal modo de acción de Ectoin se basa en la interacción física de este soluto compatible con el agua y los efectos resultantes del Ectoin-Hydro-Complex en el tejido tratado.

El objetivo de este estudio es evaluar subjetiva y objetivamente la eficacia y tolerabilidad de "Ectoin® Eye Spray - Coloidal" sin conservantes y comparar la eficacia y tolerabilidad entre "Ectoin® Eye Spray - Coloidal" y Tears Again® en pacientes con Ojo seco leve a moderado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Solothurn
      • Olten, Solothurn, Suiza, 4600
        • Institute of Optometry, FHNW

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mínima 18 años
  • Puntaje OSDI de al menos 18
  • NIBUT menor o igual a 10s en al menos un ojo

Criterio de exclusión:

  • Trauma o lesión postoperatoria
  • Enfermedad ocular con excepción de DED
  • Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de los productos utilizados para este estudio
  • Uso de lentes de contacto 24 horas antes o el día de las visitas del estudio
  • Uso de gotas para los ojos/otros aerosoles para los ojos el día de la visita 1 o durante la duración del período de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Spray para ojos de ectoína

Eye Spray para aplicar 3 veces al día durante 10 +/-3 días "Ectoin® Eye Spray - Coloidal" (EES09; bitop AG) - Dispositivo médico con marcado CE

Ingredientes: Ectoin®, Soy-Lecithin, Vitamin A, Vitamin E, agua, sistema tampón fisiológico Indicación: para tratar la sequedad ocular leve a moderada
Dispositivo: Ectoin® Eye Spray - Coloidal
aerosol para ojos para aplicar en el párpado cerrado
Comparador activo: Spray para ojos Liponit

Eye Spray para aplicar 3 veces al día durante 10 +/-3 días

Aerosol liposomal para ojos: Tears Again® (TA, Optima Medical Swiss AG) - Dispositivo médico con marcado CE Ingredientes: Lecitina de soja, Cloruro de sodio, Etanol, Fenoxietanol, Palmitato de vitamina A, Vitamina E, Aqua purificata Indicación: para tratar de leve a moderado enfermedad del ojo seco
Dispositivo: Spray liposomal para ojos Tears Again®
aerosol para ojos para aplicar en el párpado cerrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en las variables subjetivas 10min después de la aplicación y después del período de tratamiento con los colirios, en comparación con las mediciones basales (visita 1).
Periodo de tiempo: 10 minutos
cuestionario del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI), cuestionario VAS para la evaluación de los síntomas del ojo seco y la tolerabilidad del spray ocular.
10 minutos
Diferencia en la calidad de la película lagrimal
Periodo de tiempo: 10 minutos
tiempo de ruptura no invasivo de la película lagrimal (NIBUT)
10 minutos
Diferencia en la osmolaridad de la película lagrimal
Periodo de tiempo: 10 minutos
medición de osmolaridad
10 minutos
Diferencia en el enrojecimiento bulbar conjuntival
Periodo de tiempo: 10 minutos
clasificación del enrojecimiento bulbar conjuntival
10 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en variables subjetivas después del período de tratamiento entre los dos aerosoles para ojos.
Periodo de tiempo: 10 +/- 3 días
cuestionario del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI), cuestionario VAS para la evaluación de los síntomas del ojo seco y la tolerabilidad del spray ocular.
10 +/- 3 días
Diferencia en la calidad de la película lagrimal
Periodo de tiempo: 10 +/- 3 días
tiempo de ruptura no invasivo de la película lagrimal (NIBUT)
10 +/- 3 días
Diferencia en la osmolaridad de la película lagrimal
Periodo de tiempo: 10 +/- 3 días
medición de osmolaridad
10 +/- 3 días
Diferencia en el enrojecimiento bulbar conjuntival
Periodo de tiempo: 10 +/- 3 días
clasificación del enrojecimiento bulbar conjuntival
10 +/- 3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Applied Sciences and Arts Northwestern Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Daniela S Nosch, PhD, University of Applied Sciences and Arts Northwestern Switzerland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-00462

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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