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Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Ectoin®-haltigem Augenspray zur Behandlung des Trockenen Auges

18. Februar 2019 aktualisiert von: Daniela Nosch, University of Applied Sciences and Arts Northwestern Switzerland

Prospektive randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Ectoin®-haltigem Augenspray (EES09) und Vergleich mit dem liposomalen Augenspray Tears Again® (TA) bei der Behandlung des Trockenen Auges

Subjektive und objektive Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit des konservierungsmittelfreien „Ectoin® Augenspray – Kolloidal“ und Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit zwischen „Ectoin® Augenspray – Kolloidal“ und Tears Again® bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Trockenen Auge

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

„Trockenes Auge ist eine multifaktorielle Erkrankung der Augenoberfläche, die durch einen Verlust der Homöostase des Tränenfilms gekennzeichnet ist und von Augensymptomen begleitet wird, bei denen Tränenfilminstabilität und Hyperosmolarität, Entzündung und Schädigung der Augenoberfläche sowie neurosensorische Anomalien eine ätiologische Rolle spielen ." (DEWS-II-Bericht, 2017).

Zur Behandlung und Vorbeugung des Trockenen Auges (DED) stehen je nach Schweregrad und Klassifikation (Wassermangel / Verdunstung) der Erkrankung eine Reihe von Behandlungsmodalitäten zur Verfügung. Das liposomale Augenspray Tears Again® (TA, Optima Medical Swiss AG – Medizinprodukt mit CE-Kennzeichnung) stellt eine Option zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer evaporativer KCS dar. Es wurde ein neuartiges konservierungsmittelfreies Augenspray Ectoin® Eye Spray - Colloidal (EES09; bitop AG - Medizinprodukt mit CE-Kennzeichnung) entwickelt, bei dem Kolloide (kolloidale Lecithin-Emulsion) als Träger für Ectoin dienen. Ectoin ist als natürliches zellschützendes und entzündungshemmendes Molekül bekannt. Die prinzipielle Wirkungsweise von Ectoin basiert auf der physikalischen Wechselwirkung dieses verträglichen gelösten Stoffes mit Wasser und den daraus resultierenden Wirkungen des Ectoin-Hydro-Komplexes auf das behandelte Gewebe.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit des konservierungsmittelfreien „Ectoin® Augenspray – Kolloidal“ subjektiv und objektiv zu bewerten und die Wirksamkeit und Verträglichkeit zwischen „Ectoin® Augenspray – Kolloidal“ und Tears Again® bei Patienten mit zu vergleichen leichte bis mittelschwere Erkrankung des trockenen Auges.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Solothurn
      • Olten, Solothurn, Schweiz, 4600
        • Institute of Optometry, FHNW

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestalter 18 Jahre
  • OSDI-Score von mindestens 18
  • NIBUT kleiner oder gleich 10s in mindestens einem Auge

Ausschlusskriterien:

  • Postoperatives Trauma oder Verletzung
  • Augenerkrankung mit Ausnahme von KCS
  • Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe der für diese Studie verwendeten Produkte
  • Tragen von Kontaktlinsen 24 Stunden vor oder am Tag der Studienbesuche
  • Anwendung von Augentropfen/anderen Augensprays am Besuchstag 1 oder während der Studiendauer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ectoin Augenspray

Augenspray zur Anwendung 3 mal täglich für die Dauer von 10 +/-3 Tagen "Ectoin® Augenspray - Kolloidal" (EES09; bitop AG) - CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt

Inhaltsstoffe: Ectoin®, Soja-Lecithin, Vitamin A, Vitamin E, Wasser, physiologisches Puffersystem Indikation: zur Behandlung von leichtem bis mittelschwerem Trockenen Auge
Gerät: Ectoin® Augenspray - Kolloidal
Augenspray auf das geschlossene Augenlid auftragen
Aktiver Komparator: Liponit Augenspray

Augenspray dreimal täglich für die Dauer von 10 +/-3 Tagen auftragen

Liposomales Augenspray: Tears Again® (TA, Optima Medical Swiss AG) - CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt Inhaltsstoffe: Soja-Lecithin, Natriumchlorid, Ethanol, Phenoxyethanol, Vitamin A-Palmitat, Vitamin E, Aqua purificata Indikation: zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Krankheit des trockenen Auges
Gerät: Liposomales Augenspray Tears Again®
Augenspray auf das geschlossene Augenlid auftragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied der subjektiven Variablen 10 min nach der Anwendung und nach der Behandlungsdauer mit den Augensprays im Vergleich zu den Ausgangsmessungen (Besuch 1).
Zeitfenster: 10 Minuten
Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Fragebogen, VAS-Fragebogen zur Bewertung der Symptome des trockenen Auges und der Verträglichkeit des Augensprays.
10 Minuten
Unterschied in der Tränenfilmqualität
Zeitfenster: 10 Minuten
nicht-invasive Aufreißzeit des Tränenfilms (NIBUT)
10 Minuten
Unterschied in der Osmolarität des Tränenfilms
Zeitfenster: 10 Minuten
Osmolaritätsmessung
10 Minuten
Unterschied in der Bindehautrötung
Zeitfenster: 10 Minuten
Einstufung der Bindehautrötung
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied der subjektiven Variablen nach der Behandlungsdauer zwischen den beiden Augensprays.
Zeitfenster: 10 +/- 3 Tage
Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Fragebogen, VAS-Fragebogen zur Bewertung der Symptome des trockenen Auges und der Verträglichkeit des Augensprays.
10 +/- 3 Tage
Unterschied in der Tränenfilmqualität
Zeitfenster: 10 +/- 3 Tage
nicht-invasive Aufreißzeit des Tränenfilms (NIBUT)
10 +/- 3 Tage
Unterschied in der Osmolarität des Tränenfilms
Zeitfenster: 10 +/- 3 Tage
Osmolaritätsmessung
10 +/- 3 Tage
Unterschied in der Bindehautrötung
Zeitfenster: 10 +/- 3 Tage
Einstufung der Bindehautrötung
10 +/- 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Applied Sciences and Arts Northwestern Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniela S Nosch, PhD, University of Applied Sciences and Arts Northwestern Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-00462

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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