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안구건조증 치료를 위한 Ectoin® 함유 안약의 효능 평가를 위한 임상 연구

2019년 2월 18일 업데이트: Daniela Nosch, University of Applied Sciences and Arts Northwestern Switzerland

안구 건조증 치료에서 Ectoin® 포함 안구 스프레이(EES09)의 효능 및 내약성을 평가하고 Liposomal Eye Spray Tears Again®(TA)과의 비교를 평가하기 위한 전향적 무작위 연구

경증-중등도 안구건조증 환자를 대상으로 무방부제 "Ectoin® Eye Spray - Colloidal"의 효능 및 내약성에 대한 주관적 및 객관적 평가 및 "Ectoin® Eye Spray - Colloidal"과 Tears Again®의 효능 및 내약성 비교

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

"안구건조증은 눈물막의 항상성 상실을 특징으로 하는 안구 표면의 다인성 질환으로, 눈물막 불안정성 및 고삼투압, 안구 표면 염증 및 손상, 신경감각 이상 등의 안구 증상을 동반한다. ." (DEWS II 보고서, 2017).

안구건조증(DED)의 치료 및 예방을 위해 질병의 중증도 및 분류(수분 결핍/증발성)에 따라 다양한 치료 방법이 있습니다. 리포솜 눈 스프레이 Tears Again®(TA, Optima Medical Swiss AG - CE 마크가 있는 의료 기기)은 경증에서 중등도의 증발성 DED를 치료하는 옵션을 나타냅니다. 방부제가 없는 새로운 안구 스프레이인 Ectoin® Eye Spray - Colloidal(EES09; bitop AG - CE 마크가 있는 의료 기기)이 개발되었으며 콜로이드(콜로이드 레시틴 에멀젼)가 Ectoin의 운반체 역할을 합니다. Ectoin은 천연 세포 보호 및 염증 억제 분자로 알려져 있습니다. Ectoin의 주요 작용 방식은 물과 호환되는 이 용질의 물리적 상호 작용 및 처리된 조직에 대한 Ectoin-Hydro-Complex의 결과적인 효과를 기반으로 합니다.

본 연구의 목적은 무방부제 "Ectoin® Eye Spray - Colloidal"의 효능 및 내약성을 주관적이고 객관적으로 평가하고, 경증-중등도 안구건조증.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
    • Solothurn
      • Olten, Solothurn, 스위스, 4600
        • Institute of Optometry, FHNW

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 최소 18의 OSDI 점수
  • NIBUT 최소 한쪽 눈에서 10초 이하

제외 기준:

  • 수술 후 외상 또는 부상
  • DED를 제외한 안구 질환
  • 이 연구에 사용된 제품의 성분에 대한 과민증
  • 연구 방문 24시간 전 또는 당일에 콘택트 렌즈 착용
  • 방문 1일 또는 연구 기간 동안 안약/기타 안약 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 엑토인 아이 스프레이

10 +/-3일 동안 하루에 3번 점안 스프레이 "Ectoin® Eye Spray - Colloidal" (EES09; bitop AG) - CE 마크 의료 기기

성분: Ectoin®, Soy-Lecithin, 비타민 A, 비타민 E, 물, 생리학적 완충 시스템 효능: 경증에서 중등도의 안구 건조증 치료
장치: Ectoin® 점안 스프레이 - 콜로이드
닫힌 눈꺼풀에 적용되는 눈 스프레이
활성 비교기: 리포닛 아이 스프레이

10 +/-3일 동안 하루에 3번 점안 스프레이

리포좀 안약: Tears Again®(TA, Optima Medical Swiss AG) - CE 마크가 있는 의료 기기 성분: 대두-레시틴, 염화나트륨, 에탄올, 페녹시에탄올, 비타민 A-팔미테이트, 비타민 E, 아쿠아 퓨리피카타 효능: 경증에서 중등도 치료 안구건조증
장치: 리포솜 안약 Tears Again®
닫힌 눈꺼풀에 적용되는 눈 스프레이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인 측정(방문 1)과 비교하여 안약 도포 10분 후 및 점안제를 사용한 치료 기간 후 주관적 변수의 차이.
기간: 10 분
OSDI(ocular surface disease index) 설문지, 안구건조증 증상 평가를 위한 VAS 설문지 및 점안 스프레이의 내약성.
10 분
눈물막 품질의 차이
기간: 10 분
비침습적 눈물막 파괴 시간(NIBUT)
10 분
눈물막 삼투압의 차이
기간: 10 분
삼투압 측정
10 분
결막 구근 발적의 차이
기간: 10 분
결막 구근 발적의 등급
10 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 안약의 치료 기간 후 주관적 변수의 차이.
기간: 10 +/- 3일
OSDI(ocular surface disease index) 설문지, 안구건조증 증상 평가를 위한 VAS 설문지 및 점안 스프레이의 내약성.
10 +/- 3일
눈물막 품질의 차이
기간: 10 +/- 3일
비침습적 눈물막 파괴 시간(NIBUT)
10 +/- 3일
눈물막 삼투압의 차이
기간: 10 +/- 3일
삼투압 측정
10 +/- 3일
결막 구근 발적의 차이
기간: 10 +/- 3일
결막 구근 발적의 등급
10 +/- 3일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Applied Sciences and Arts Northwestern Switzerland

수사관

  • 수석 연구원: Daniela S Nosch, PhD, University of Applied Sciences and Arts Northwestern Switzerland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-00462

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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