Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​Ectoin®-holdig øjenspray til behandling af tørre øjne

18. februar 2019 opdateret af: Daniela Nosch, University of Applied Sciences and Arts Northwestern Switzerland

Prospektiv randomiseret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​Ectoin®-holdig øjenspray (EES09) og sammenligning med den liposomale øjenspray Tears Again® (TA) i behandlingen af ​​tørre øjne.

Subjektiv og objektiv evaluering af effektiviteten og tolerabiliteten af ​​konserveringsmiddelfri "Ectoin® Eye Spray - Colloidal" og sammenligning af effektiviteten og tolerabiliteten mellem "Ectoin® Eye Spray - Colloidal" og Tears Again® hos patienter med mild-moderat tørre øjensygdomme

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

"Tørre øjne er en multifaktoriel sygdom i øjets overflade karakteriseret ved tab af homeostase af tårefilmen og ledsaget af øjensymptomer, hvor tårefilmens ustabilitet og hyperosmolaritet, øjenoverfladebetændelse og beskadigelse og neurosensoriske abnormiteter spiller ætiologiske roller ." (DEWS II-rapport, 2017).

Til behandling og forebyggelse af tørre øjensygdomme (DED) er der en række behandlingsmodaliteter tilgængelige, afhængigt af sygdommens sværhedsgrad og klassificering (vandfattig/fordampende). Den liposomale øjenspray Tears Again® (TA, Optima Medical Swiss AG - medicinsk udstyr med CE-mærkning) repræsenterer en mulighed for at behandle mild til moderat fordampnings-DED. En ny øjenspray uden konserveringsmiddel, Ectoin® Eye Spray - Colloidal (EES09; bitop AG -medicinsk anordning med CE-mærkning), blev udviklet, hvor kolloider (kolloid lecithinemulsion) tjener som bærer for Ectoin. Ectoin er kendt som et naturligt cellebeskyttende og inflammatorisk-hæmmende molekyle. Ectoins principielle virkemåde er baseret på den fysiske interaktion mellem dette kompatible opløste stof med vand og de resulterende virkninger af Ectoin-Hydro-komplekset på det behandlede væv.

Formålet med denne undersøgelse er subjektivt og objektivt at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​konserveringsmiddelfri "Ectoin® Eye Spray - Colloidal" og at sammenligne effektiviteten og tolerabiliteten mellem "Ectoin® Eye Spray - Colloidal" og Tears Again® hos patienter med let-moderat tør øjensygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Solothurn
      • Olten, Solothurn, Schweiz, 4600
        • Institute of Optometry, FHNW

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Minimumsalder 18 år
  • OSDI-score på mindst 18
  • NIBUT mindre eller lig med 10s i mindst ét ​​øje

Ekskluderingskriterier:

  • Postoperativt traume eller skade
  • Øjensygdom med undtagelse af DED
  • Overfølsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i de produkter, der er brugt til denne undersøgelse
  • Kontaktlinsebrug 24 timer før eller på dagen for studiebesøg
  • Brug af øjendråber/andre øjenspray på besøgsdagen 1 eller i løbet af undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ectoin øjenspray

Øjenspray skal påføres 3 gange om dagen i 10 +/-3 dage "Ectoin® øjenspray - kolloid" (EES09; bitop AG) - CE-mærket medicinsk udstyr

Ingredienser: Ectoin®, Soja-Lecithin, Vitamin A, Vitamin E, vand, fysiologisk buffersystem Indikation: til behandling af mild til moderat tørre øjensygdomme
Enhed: Ectoin® øjenspray - kolloid
øjenspray, der skal påføres det lukkede øjenlåg
Aktiv komparator: Liponit øjenspray

Øjenspray skal påføres 3 gange om dagen i 10 +/-3 dage

Liposomal øjenspray: Tears Again® (TA, Optima Medical Swiss AG) - CE-mærket medicinsk udstyr Ingredienser: Soja-lecithin, natriumchlorid, ethanol, phenoxyethanol, vitamin A-palmitat, vitamin E, Aqua purificata Indikation: til behandling af mild til moderat tørre øjne sygdom
Enhed: Liposomal øjenspray Tears Again®
øjenspray, der skal påføres det lukkede øjenlåg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i subjektive variabler 10 min efter påføring og efter behandlingsperioden med øjenspray, sammenlignet med baseline målinger (besøg 1).
Tidsramme: 10 min
okular overfladesygdomsindeks (OSDI) spørgeskema, VAS-spørgeskema til evaluering af symptomer på tørre øjne og tolerabilitet af øjenspray.
10 min
Forskel i tårefilmskvalitet
Tidsramme: 10 min
ikke-invasiv opbrudstid for tårefilm (NIBUT)
10 min
Forskel i tårefilmosmolaritet
Tidsramme: 10 min
osmolaritetsmåling
10 min
Forskel i konjunktival bulbar rødme
Tidsramme: 10 min
gradering af konjunktival bulbar rødme
10 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i subjektive variabler efter behandlingsperioden mellem de to øjensprays.
Tidsramme: 10 +/- 3 dage
okular overfladesygdomsindeks (OSDI) spørgeskema, VAS-spørgeskema til evaluering af symptomer på tørre øjne og tolerabilitet af øjenspray.
10 +/- 3 dage
Forskel i tårefilmskvalitet
Tidsramme: 10 +/- 3 dage
ikke-invasiv opbrudstid for tårefilm (NIBUT)
10 +/- 3 dage
Forskel i tårefilmosmolaritet
Tidsramme: 10 +/- 3 dage
osmolaritetsmåling
10 +/- 3 dage
Forskel i konjunktival bulbar rødme
Tidsramme: 10 +/- 3 dage
gradering af konjunktival bulbar rødme
10 +/- 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Applied Sciences and Arts Northwestern Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniela S Nosch, PhD, University of Applied Sciences and Arts Northwestern Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2018

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-00462

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med Ectoin® øjenspray - kolloid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner