Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność aerozolu do oczu zawierającego Ectoin® w leczeniu zespołu suchego oka

18 lutego 2019 zaktualizowane przez: Daniela Nosch, University of Applied Sciences and Arts Northwestern Switzerland

Prospektywne randomizowane badanie oceniające skuteczność i tolerancję sprayu do oczu zawierającego ektoinę (EES09) oraz porównanie z liposomalnym sprayem do oczu Tears Again® (TA) w leczeniu zespołu suchego oka

Subiektywna i obiektywna ocena skuteczności i tolerancji preparatu „Ectoin® Eye Spray - Colloidal” bez konserwantów oraz porównanie skuteczności i tolerancji preparatu „Ectoin® Eye Spray – Coloidal” i Tears Again® u pacjentów z zespołem suchego oka o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

„Zespół suchego oka jest wieloczynnikową chorobą powierzchni oka, charakteryzującą się utratą homeostazy filmu łzowego, z towarzyszącymi objawami ocznymi, w których rolę etiologiczną odgrywają niestabilność i hiperosmolarność filmu łzowego, stany zapalne i uszkodzenia powierzchni oka oraz zaburzenia neuroczuciowe” ”. (Raport DEWS II, 2017).

W leczeniu i profilaktyce zespołu suchego oka (DED) dostępnych jest wiele metod leczenia, w zależności od ciężkości i klasyfikacji (niedobór wody / parowanie) choroby. Liposomalny spray do oczu Tears Again® (TA, Optima Medical Swiss AG – wyrób medyczny z oznaczeniem CE) stanowi opcję leczenia łagodnego do umiarkowanego ZRP. Opracowano nowatorski, niezawierający konserwantów spray do oczu Ectoin® Eye Spray - Colloidal (EES09; bitop AG - wyrób medyczny z oznaczeniem CE), w którym koloidy (koloidalna emulsja lecytynowa) pełnią rolę nośnika ektoiny. Ektoina jest znana jako naturalna cząsteczka chroniąca komórki i hamująca stany zapalne. Zasadniczy sposób działania ektoiny opiera się na fizycznym oddziaływaniu tej kompatybilnej substancji rozpuszczonej z wodą i wynikającym z tego wpływie hydrokompleksu ektoiny na leczoną tkankę.

Celem niniejszego badania jest subiektywna i obiektywna ocena skuteczności i tolerancji „Ectoin® Eye Spray - Colloidal” bez środków konserwujących oraz porównanie skuteczności i tolerancji „Ectoin® Eye Spray – Colloidal” i Tears Again® u pacjentów z zespół suchego oka o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Solothurn
      • Olten, Solothurn, Szwajcaria, 4600
        • Institute of Optometry, FHNW

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Minimalny wiek 18 lat
  • Wynik OSDI co najmniej 18
  • NIBUT mniejszy lub równy 10s w co najmniej jednym oku

Kryteria wyłączenia:

  • Uraz lub uraz pooperacyjny
  • Choroby oczu z wyjątkiem DED
  • Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników produktów użytych do tego badania
  • Noszenie soczewek kontaktowych 24h przed lub w dniu wizyty studyjnej
  • Stosowanie kropli do oczu / innych aerozoli do oczu w dniu wizyty 1 lub w trakcie okresu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ektoinowy spray do oczu

Spray do oczu do stosowania 3 razy dziennie przez okres 10 +/-3 dni "Ectoin® Eye Spray - Colloidal" (EES09; bitop AG) - wyrób medyczny z oznaczeniem CE

Składniki: Ectoina®, lecytyna sojowa, witamina A, witamina E, woda, bufor fizjologiczny Wskazania: leczenie łagodnej i umiarkowanej choroby suchego oka
Urządzenie: Ectoin® Spray do oczu - Koloidalny
spray do oczu do stosowania na zamkniętą powiekę
Aktywny komparator: Spray do oczu Liponit

Spray do oczu do stosowania 3 razy dziennie przez okres 10 +/- 3 dni

Liposomalny spray do oczu: Tears Again® (TA, Optima Medical Swiss AG) - wyrób medyczny z oznaczeniem CE Składniki: lecytyna sojowa, chlorek sodu, etanol, fenoksyetanol, palmitynian witaminy A, witamina E, woda purificata Wskazania: w leczeniu łagodnym do umiarkowanego choroba suchego oka
Urządzenie: Liposomalny spray do oczu Tears Again®
spray do oczu do stosowania na zamkniętą powiekę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w zmiennych subiektywnych 10 minut po aplikacji i po okresie leczenia aerozolami do oczu w porównaniu z pomiarami wyjściowymi (wizyta 1).
Ramy czasowe: 10 minut
kwestionariusz wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI), kwestionariusz VAS do oceny objawów suchego oka i tolerancji aerozolu do oczu.
10 minut
Różnice w jakości filmu łzowego
Ramy czasowe: 10 minut
nieinwazyjny czas przerwania filmu łzowego (NIBUT)
10 minut
Różnica w osmolarności filmu łzowego
Ramy czasowe: 10 minut
pomiar osmolarności
10 minut
Różnica w zaczerwienieniu spojówki opuszkowej
Ramy czasowe: 10 minut
stopniowanie zaczerwienienia gałki spojówkowej
10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w subiektywnych zmiennych po okresie leczenia między dwoma sprayami do oczu.
Ramy czasowe: 10 +/- 3 dni
kwestionariusz wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI), kwestionariusz VAS do oceny objawów suchego oka i tolerancji aerozolu do oczu.
10 +/- 3 dni
Różnice w jakości filmu łzowego
Ramy czasowe: 10 +/- 3 dni
nieinwazyjny czas przerwania filmu łzowego (NIBUT)
10 +/- 3 dni
Różnica w osmolarności filmu łzowego
Ramy czasowe: 10 +/- 3 dni
pomiar osmolarności
10 +/- 3 dni
Różnica w zaczerwienieniu spojówki opuszkowej
Ramy czasowe: 10 +/- 3 dni
stopniowanie zaczerwienienia gałki spojówkowej
10 +/- 3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Applied Sciences and Arts Northwestern Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniela S Nosch, PhD, University of Applied Sciences and Arts Northwestern Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-00462

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Badania kliniczne na Ectoin® Spray do oczu - Koloidalny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj