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Studio clinico per valutare l'efficacia dello spray oculare contenente Ectoin® per il trattamento della malattia dell'occhio secco

18 febbraio 2019 aggiornato da: Daniela Nosch, University of Applied Sciences and Arts Northwestern Switzerland

Studio prospettico randomizzato per valutare l'efficacia e la tollerabilità dello spray oculare contenente Ectoin® (EES09) e confronto con lo spray oculare liposomiale Tears Again® (TA) nel trattamento della malattia dell'occhio secco

Valutazione soggettiva e obiettiva dell'efficacia e della tollerabilità di "Ectoin® Eye Spray - Colloidal" senza conservanti e confronto dell'efficacia e della tollerabilità tra "Ectoin® Eye Spray - Colloidal" e Tears Again® in pazienti con malattia dell'occhio secco lieve-moderata

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

"L'occhio secco è una malattia multifattoriale della superficie oculare caratterizzata da una perdita di omeostasi del film lacrimale e accompagnata da sintomi oculari, in cui l'instabilità e l'iperosmolarità del film lacrimale, l'infiammazione e il danno della superficie oculare e le anomalie neurosensoriali giocano un ruolo eziologico ." (Rapporto DEWS II, 2017).

Per il trattamento e la prevenzione della malattia dell'occhio secco (DED) sono disponibili diverse modalità di trattamento, a seconda della gravità e della classificazione (deficienza acquosa/evaporativa) della malattia. Lo spray oculare liposomiale Tears Again® (TA, Optima Medical Swiss AG - dispositivo medico con marchio CE) rappresenta un'opzione per il trattamento della DED evaporativa da lieve a moderata. È stato sviluppato un nuovo spray oculare senza conservanti, Ectoin® Eye Spray - Colloidal (EES09; bitop AG - dispositivo medico con marcatura CE), in cui i colloidi (emulsione di lecitina colloidale) fungono da vettore per l'ectoina. L'ectoina è conosciuta come una molecola naturale che protegge le cellule e inibisce l'infiammazione. La principale modalità di azione di Ectoin si basa sull'interazione fisica di questo soluto compatibile con l'acqua e sui conseguenti effetti dell'Ectoin-Hydro-Complex sul tessuto trattato.

Lo scopo di questo studio è valutare soggettivamente e oggettivamente l'efficacia e la tollerabilità di "Ectoin® Eye Spray - Colloidal" senza conservanti e confrontare l'efficacia e la tollerabilità tra "Ectoin® Eye Spray - Colloidal" e Tears Again® in pazienti con malattia dell'occhio secco lieve-moderata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Solothurn
      • Olten, Solothurn, Svizzera, 4600
        • Institute of Optometry, FHNW

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età minima 18 anni
  • Punteggio OSDI di almeno 18
  • NIBUT inferiore o uguale a 10s in almeno un occhio

Criteri di esclusione:

  • Traumi o lesioni postoperatorie
  • Malattia oculare ad eccezione della DED
  • Ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti nei prodotti utilizzati per questo studio
  • Uso delle lenti a contatto 24 ore prima o il giorno delle visite di studio
  • Uso di colliri / altri spray oculari il giorno della visita 1 o durante la durata del periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ectoina spray per gli occhi

Spray oculare da applicare 3 volte al giorno per la durata di 10 +/-3 giorni "Ectoin® Eye Spray - Colloidal" (EES09; bitop AG) - Dispositivo medico marcato CE

Ingredienti: Ectoin®, lecitina di soia, vitamina A, vitamina E, acqua, sistema tampone fisiologico Indicazioni: per il trattamento della secchezza oculare da lieve a moderata
Dispositivo: Ectoin® Spray per gli occhi - Colloidale
spray oculare da applicare sulla palpebra chiusa
Comparatore attivo: Liponite spray per gli occhi

Eye Spray da applicare 3 volte al giorno per la durata di 10 +/-3 giorni

Spray oculare liposomiale: Tears Again® (TA, Optima Medical Swiss AG) - Dispositivo medico con marchio CE Ingredienti: lecitina di soia, cloruro di sodio, etanolo, fenossietanolo, vitamina A-palmitato, vitamina E, acqua purificata Indicazione: per il trattamento da lieve a moderato malattia dell'occhio secco
Dispositivo: Spray oculare liposomiale Tears Again®
spray oculare da applicare sulla palpebra chiusa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nelle variabili soggettive 10 minuti dopo l'applicazione e dopo il periodo di trattamento con gli spray oculari, rispetto alle misurazioni basali (visita 1).
Lasso di tempo: 10 minuti
questionario sull'indice di malattia della superficie oculare (OSDI), questionario VAS per la valutazione dei sintomi dell'occhio secco e della tollerabilità dello spray oculare.
10 minuti
Differenza nella qualità del film lacrimale
Lasso di tempo: 10 minuti
tempo di rottura del film lacrimale non invasivo (NIBUT)
10 minuti
Differenza nell'osmolarità del film lacrimale
Lasso di tempo: 10 minuti
misurazione dell'osmolarità
10 minuti
Differenza nel rossore bulbare congiuntivale
Lasso di tempo: 10 minuti
classificazione del rossore bulbare congiuntivale
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nelle variabili soggettive dopo il periodo di trattamento tra i due spray oculari.
Lasso di tempo: 10 +/- 3 giorni
questionario sull'indice di malattia della superficie oculare (OSDI), questionario VAS per la valutazione dei sintomi dell'occhio secco e della tollerabilità dello spray oculare.
10 +/- 3 giorni
Differenza nella qualità del film lacrimale
Lasso di tempo: 10 +/- 3 giorni
tempo di rottura del film lacrimale non invasivo (NIBUT)
10 +/- 3 giorni
Differenza nell'osmolarità del film lacrimale
Lasso di tempo: 10 +/- 3 giorni
misurazione dell'osmolarità
10 +/- 3 giorni
Differenza nel rossore bulbare congiuntivale
Lasso di tempo: 10 +/- 3 giorni
classificazione del rossore bulbare congiuntivale
10 +/- 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Applied Sciences and Arts Northwestern Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniela S Nosch, PhD, University of Applied Sciences and Arts Northwestern Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-00462

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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