Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie för att utvärdera effektiviteten av Ectoin®-innehållande ögonspray för behandling av torra ögonsjukdomar

18 februari 2019 uppdaterad av: Daniela Nosch, University of Applied Sciences and Arts Northwestern Switzerland

Prospektiv randomiserad studie för att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av Ectoin®-innehållande ögonspray (EES09) och jämförelse med Liposomal Eye Spray Tears Again® (TA) vid behandling av torra ögonsjukdomar

Subjektiv och objektiv utvärdering av effektiviteten och tolerabiliteten av konserveringsmedelsfri "Ectoin® Eye Spray - Colloidal" och jämförelse av effektiviteten och tolerabiliteten mellan "Ectoin® Eye Spray - Colloidal" och Tears Again® hos patienter med mild till måttlig torra ögonsjukdom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

"Torra ögon är en multifaktoriell sjukdom på ögonytan som kännetecknas av en förlust av homeostas av tårfilmen och åtföljd av okulära symtom, där tårfilmsinstabilitet och hyperosmolaritet, inflammation och skada på ögonytan, och neurosensoriska abnormiteter spelar etiologiska roller ." (DEWS II-rapport, 2017).

För behandling och förebyggande av torra ögonsjukdomar (DED) finns ett antal behandlingsmetoder tillgängliga, beroende på sjukdomens svårighetsgrad och klassificering (vattenbrist/avdunstning). Den liposomala ögonsprayen Tears Again® (TA, Optima Medical Swiss AG - medicinsk apparat med CE-märkning) representerar ett alternativ för att behandla mild till måttlig evaporativ DED. En ny ögonspray utan konserveringsmedel, Ectoin® Eye Spray - Colloidal (EES09; bitop AG -medicinsk apparat med CE-märkning), utvecklades, där kolloider (kolloidal lecitinemulsion) fungerar som bärare för ektoin. Ektoin är känt som en naturlig cellskyddande och inflammatorisk hämmande molekyl. Det huvudsakliga verkningssättet för Ectoin är baserat på den fysiska interaktionen av detta kompatibla lösta ämne med vatten och de resulterande effekterna av Ectoin-Hydro-Complex på den behandlade vävnaden.

Syftet med denna studie är att subjektivt och objektivt utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av konserveringsmedelsfri "Ectoin® Eye Spray - Colloidal" och att jämföra effektiviteten och tolerabiliteten mellan "Ectoin® Eye Spray - Colloidal" och Tears Again® hos patienter med mild till måttlig torra ögonsjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • Solothurn
      • Olten, Solothurn, Schweiz, 4600
        • Institute of Optometry, FHNW

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minimiålder 18 år
  • OSDI-poäng på minst 18
  • NIBUT mindre eller lika med 10s i minst ett öga

Exklusions kriterier:

  • Postoperativt trauma eller skada
  • Ögonsjukdom med undantag för DED
  • Överkänslighet mot någon av ingredienserna i de produkter som används för denna studie
  • Kontaktlinsbruk 24h före eller på studiebesöksdagen
  • Användning av ögondroppar / andra ögonsprayer på besöksdagen 1 eller under studieperiodens längd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ectoin ögonspray

Ögonspray som ska appliceras 3 gånger per dag under 10 +/-3 dagar "Ectoin® Eye Spray - Kolloidal" (EES09; bitop AG) - CE-märkt medicinteknisk produkt

Ingredienser: Ectoin®, sojalecitin, vitamin A, vitamin E, vatten, fysiologiskt buffertsystem Indikation: för att behandla mild till måttlig torr ögonsjukdom
Enhet: Ectoin® ögonspray - kolloidal
ögonspray som ska appliceras på det stängda ögonlocket
Aktiv komparator: Liponit ögonspray

Ögonspray ska appliceras 3 gånger per dag under 10 +/-3 dagar

Liposomal ögonspray: Tears Again® (TA, Optima Medical Swiss AG) - CE-märkt medicinteknisk produkt Ingredienser: Soja-lecitin, natriumklorid, etanol, fenoxietanol, vitamin A-palmitat, vitamin E, Aqua purificata Indikation: för att behandla mild till måttlig torra ögonsjukdom
Enhet: Liposomal ögonspray Tears Again®
ögonspray som ska appliceras på det stängda ögonlocket

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i subjektiva variabler 10 min efter applicering och efter behandlingsperioden med ögonsprayerna, i jämförelse med baslinjemätningar (besök 1).
Tidsram: 10 minuter
ocular surface disease index (OSDI) frågeformulär, VAS frågeformulär för utvärdering av symtom på torra ögon och tolerabilitet av ögonsprayen.
10 minuter
Skillnad i tårfilmskvalitet
Tidsram: 10 minuter
icke-invasiv uppbrottstid för tårfilm (NIBUT)
10 minuter
Skillnad i tårfilmosmolaritet
Tidsram: 10 minuter
osmolaritetsmätning
10 minuter
Skillnad i konjunktival bulbar rodnad
Tidsram: 10 minuter
gradering av konjunktival bulbar rodnad
10 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i subjektiva variabler efter behandlingsperioden mellan de två ögonsprayerna.
Tidsram: 10 +/- 3 dagar
ocular surface disease index (OSDI) frågeformulär, VAS frågeformulär för utvärdering av symtom på torra ögon och tolerabilitet av ögonsprayen.
10 +/- 3 dagar
Skillnad i tårfilmskvalitet
Tidsram: 10 +/- 3 dagar
icke-invasiv uppbrottstid för tårfilm (NIBUT)
10 +/- 3 dagar
Skillnad i tårfilmosmolaritet
Tidsram: 10 +/- 3 dagar
osmolaritetsmätning
10 +/- 3 dagar
Skillnad i konjunktival bulbar rodnad
Tidsram: 10 +/- 3 dagar
gradering av konjunktival bulbar rodnad
10 +/- 3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Applied Sciences and Arts Northwestern Switzerland

Utredare

  • Huvudutredare: Daniela S Nosch, PhD, University of Applied Sciences and Arts Northwestern Switzerland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2018

Första postat (Faktisk)

9 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-00462

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögon

Kliniska prövningar på Ectoin® ögonspray - kolloidal

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera