Zlepšené zotavení po operaci laparoskopické gastrektomie rukávu
Prospektivní randomizovaná studie lepší cesty zotavení po operaci u pacientů podstupujících laparoskopickou gastrektomii s rukávem
Zatímco laparoskopická rukávová gastrektomie (LSG) se stala nejčastěji prováděným bariatrickým chirurgickým výkonem v USA a na celém světě, je spojena s významnou pooperační nauzeou a zvracením (PONV), což může vést k opětovnému přijetí pacienta k rehydrataci a kontrole symptomů. Enhanced recovery after surgery (ERAS) je přístup, který spojuje praxi anestezie s péčí, kterou poskytuje chirurgický tým před, během a po operaci. Řada prospektivních sérií, retrospektivních analýz a jedna randomizovaná klinická studie použití ERAS u bariatrických pacientů podporuje myšlenku, že ERAS v této populaci je proveditelný, účinný a bezpečný a že je spojen s kratší dobou pobytu, menším počtem readmisí a nižšími náklady. V tomto protokolu vyšetřovatelé provedou prospektivní, randomizovanou kontrolní studii za použití strukturovaného a integračního perioperačního plánu (ERAS; n = 64) vs. současná standardní péče (SOC; n = 64) u pacientů podstupujících LSG v nemocnici Hartford. Vyšetřovatelé jsou vedeni myšlenkou, že vylepšený protokol zotavení může potenciálně sloužit ke zlepšení časných zkušeností pacienta a připravit půdu pro rychlejší přechod z fáze zotavení do fáze hubnutí v péči o pacienta. Výzkumníci začlení pooperační multilékovou strategii zaměřenou na více receptorů ke snížení PONV a bolesti, podobně jako doporučení společnosti ERAS pro bariatrické pacienty.
Specifické cíle a hypotézy Ústřední hypotézou je, že zavedení cesty ERAS u pacientů podstupujících LSG je proveditelné a povede k lepším klinickým výsledkům.
Cíl 1. Zhodnotit účinek, který bude mít zavedení cesty ERAS na použití narkotické medikace pro zvládání pooperační bolesti, PONV, připravenost k propuštění a celkovou délku pobytu u pacientů podstupujících LSG.
Cíl 2. Vyhodnotit bezpečnost protokolu ERAS měřením hospitalizovaných a 30denních nežádoucích příhod, návštěv pohotovosti (ED), ambulantní hydratace, četnosti readmisí a deliria.
Účastníci budou náborováni prostřednictvím letáků vyvěšených v místech centra chirurgického hubnutí (Glastonbury, Enfield, Hartford, Farmington, Manchester a South Windsor).
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Pacienti, u kterých je plánována laparoskopická sleeve gastrektomie v našem chirurgickém centru pro hubnutí
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, jejichž primárním jazykem není angličtina;
- Pacienti upoutaní na invalidní vozík a ti, kteří jsou na dialýze s terminálním onemocněním ledvin;
- Pacienti, kteří mají známou alergickou reakci na kteroukoli z léků protokolu ERAS, které jsou po přezkoumání klinickým týmem považovány za klinicky významné;
- Pacienti s anamnézou srdečních příhod nebo prodlouženým QTc intervalem na předoperačním EKG, což by podle názoru zkoušejících mohlo zvýšit jejich riziko prodloužení QTc intervalu, pokud jsou některé léky ERAS podávány v kombinaci;
- Pacienti, kteří mají chronické onemocnění ledvin (kontraindikace užívání NSAID) nebo v současné době užívají narkotické léky proti bolesti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Standartní péče
|
|
|
Experimentální: Experimentální
Protokol ERAS
|
Experimentální rozšířený protokol zotavení před operací a po operaci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pooperační aplikace narkotik nebo záchranných léků proti nevolnosti
Časové okno: 1 týden
|
Včetně dilaudidu, zofranu, haldolu, phenerganu, ketorolaku, remeronu
|
1 týden
|
|
Připravenost k propuštění
Časové okno: 1 den
|
Skóre připravenosti k propuštění: Zohlednění 5 faktorů.
Skóre se může pohybovat od 0 do 5, přičemž vyšší skóre představuje vyšší připravenost k propuštění.
|
1 den
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1 týden
|
Celková délka pobytu v nemocnici ve dnech
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Měří se nepřetržitě po celou dobu pobytu v nemocnici až do 30 dnů po propuštění
|
Celkový počet hospitalizovaných a 30denních nežádoucích příhod
|
Měří se nepřetržitě po celou dobu pobytu v nemocnici až do 30 dnů po propuštění
|
|
Delirium
Časové okno: 1 týden
|
Delirium měřené metodou Confusion Assessment Method
|
1 týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BMI
Časové okno: Základní linie
|
Index tělesné hmotnosti
|
Základní linie
|
|
Bolest
Časové okno: 1 týden
|
Měřeno pomocí číselné hodnotící stupnice bolesti.
Pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili svou současnou bolest nízkým skóre představujícím menší bolest a vysokým skóre představujícím více bolesti. Skóre se pohybuje od 0 do 10, jak následuje 2= mírná bolest, neomezuje aktivity; 4= střední bolest, většinu činností může dělat v klidu; 6= neschopnost vykonávat některé činnosti kvůli bolesti; 8= silná bolest, neschopnost vykonávat většinu činností kvůli bolesti; 10 = nesnesitelné, neschopný dělat žádnou činnost kvůli bolesti
|
1 týden
|
|
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 1 týden
|
Měřeno pomocí stupnice dopadu pooperační nevolnosti a zvracení.
Skóre se pohybuje od 0 do 6, >/= 5 znamená klinicky významnou pooperační nevolnost/zvracení
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pavlos K Papasavas, MD, Hartford Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HHC-2017-0146
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .