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복강경 위소매절제술 수술 후 회복 향상

2021년 2월 8일 업데이트: Hartford Hospital

복강경 위소매절제술을 받는 환자의 수술 경로 후 향상된 회복에 대한 전향적 무작위 연구

복강경 위소매절제술(LSG)은 미국과 전 세계에서 가장 일반적으로 수행되는 비만 수술 절차가 되었지만, 심각한 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)와 관련이 있어 수분 보충 및 증상 조절을 위해 환자가 재입원할 수 있습니다. ERAS(Enhanced Recovery after surgery)는 수술 전, 수술 중 및 수술 후에 수술 팀이 제공하는 관리와 마취 실습을 일치시키는 접근 방식입니다. 다수의 전향적 시리즈, 후향적 분석 및 비만 환자에 대한 ERAS 사용에 대한 1건의 무작위 임상 시험은 이 집단에서 ERAS가 실현 가능하고 효과적이며 안전하며 입원 기간 단축, 재입원 감소 및 비용 절감과 관련이 있다는 생각을 뒷받침합니다. 이 프로토콜에서 조사관은 하트포드 병원에서 LSG를 겪고 있는 환자에 대해 구조화되고 통합적인 수술 전후 계획(ERAS; n = 64) 대 현재 치료 표준(SOC; n = 64)을 사용하여 전향적 무작위 통제 연구를 수행할 것입니다. 연구자들은 강화된 회복 프로토콜이 잠재적으로 초기 환자 경험을 향상시키고 환자 치료의 회복 단계에서 체중 감량 단계로의 보다 빠른 전환을 위한 단계를 설정하는 데 도움이 될 수 있다는 생각에 따라 움직입니다. 연구자들은 비만 환자에 대한 ERAS Society 권장 사항과 유사하게 PONV 및 통증을 줄이기 위해 여러 수용체를 표적으로 하는 수술 후 다약제 전략을 통합할 것입니다.

특정 목표 및 가설 중심 가설은 LSG를 겪고 있는 환자에게 ERAS 경로를 도입하는 것이 실현 가능하고 더 나은 임상 결과로 이어질 것이라는 것입니다.

목표 1. ERAS 경로 도입이 LSG를 겪는 환자의 수술 후 통증, PONV, 퇴원 준비 및 전체 체류 기간 관리를 위한 마약 사용에 미치는 영향을 평가합니다.

목표 2. 입원 환자 및 30일 부작용, 응급실(ED) 방문, 외래 수분 공급, 재입원률 및 섬망을 측정하여 ERAS 프로토콜의 안전성을 평가합니다.

참가자는 Surgical Weight Loss Center 위치(Glastonbury, Enfield, Hartford, Farmington, Manchester 및 South Windsor)에 게시된 전단지를 통해 모집됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

132

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06102
        • Hartford Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

• 외과적 체중 감량 센터에서 복강경 위소매절제술을 받을 예정인 환자

제외 기준:

  • 모국어가 영어가 아닌 참가자
  • 말기 신질환으로 휠체어에 의지하는 환자 및 투석 중인 환자;
  • ERAS 프로토콜 약물에 대해 알려진 알레르기 반응이 있고 임상 팀의 검토 시 임상적으로 중요하다고 간주되는 환자
  • 특정 ERAS 약물을 병용 투여할 때 QTc 간격 연장의 위험이 증가할 수 있다고 조사관이 판단하는 심장 사건 또는 수술 전 EKG에서 연장된 QTc 간격의 병력이 있는 환자;
  • 만성 신장 질환(NSAID 사용 금기)이 있거나 현재 마약성 진통제를 복용 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
치료의 표준
실험적: 실험적
ERAS 프로토콜
수술 전 및 수술 후를 위한 실험적 향상된 회복 프로토콜
다른 이름들:
  • 시대

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 마약 또는 구급 항오심제 투여율
기간: 일주
Dilaudid, zofran, haldol, phenergan, ketorolac, remeron 포함
일주
퇴원 준비
기간: 1 일
퇴원 준비 점수: 5가지 요소를 고려합니다. 점수의 범위는 0에서 5까지이며 점수가 높을수록 퇴원 준비 상태가 높음을 나타냅니다.
1 일
입원 기간
기간: 일주
총 입원 기간(일)
일주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 퇴원 후 최대 30일까지 입원 기간 동안 지속적으로 측정
총 입원환자 및 30일 이상반응 수
퇴원 후 최대 30일까지 입원 기간 동안 지속적으로 측정
섬망 상태
기간: 일주
혼란 평가 방법을 사용하여 측정한 섬망
일주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BMI
기간: 기준선
체질량 지수
기준선
통증
기간: 일주
통증 수치 평가 척도를 사용하여 측정합니다. 환자는 낮은 통증을 나타내는 낮은 점수와 더 많은 통증을 나타내는 높은 점수로 현재 통증을 평가하도록 요청받습니다. 점수 범위는 0 - 10이며, 다음과 같습니다. 2= 가벼운 통증, 활동을 제한하지 않습니다. 4= 중등도 통증, 휴식과 함께 대부분의 활동 가능; 6= 통증 때문에 일부 활동을 할 수 없음; 8= 심한 통증, 통증 때문에 대부분의 활동을 할 수 없음; 10 = 극심한, 통증 때문에 어떤 활동도 할 수 없음
일주
수술 후 메스꺼움과 구토
기간: 일주
수술 후 메스꺼움 및 구토 영향 척도를 사용하여 측정했습니다. 점수 범위는 0 - 6, >/= 5는 임상적으로 중요한 수술 후 메스꺼움/구토를 나타냅니다.
일주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Pavlos K Papasavas, MD, Hartford Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 26일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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수술 프로토콜 후 향상된 회복에 대한 임상 시험

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