- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03520803
Forbedret restitution efter operation ved laparoskopisk ærmegatrektomi
En prospektiv randomiseret undersøgelse af en forbedret restitution efter operation hos patienter, der gennemgår laparoskopisk ærmegatrektomi
Mens laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG) er blevet den mest almindeligt udførte fedmekirurgiske procedure i USA og på verdensplan, er den forbundet med betydelig postoperativ kvalme og opkastning (PONV), som kan føre til genindlæggelse af patienten for rehydrering og symptomkontrol. Enhanced recovery after operation (ERAS) er en tilgang, der tilpasser praksis med anæstesi med den pleje, som det kirurgiske team giver før, under og efter operationen. En række prospektive serier, retrospektive analyser og et randomiseret klinisk forsøg med ERAS-brug hos bariatriske patienter understøtter ideen om, at ERAS i denne population er gennemførligt, effektivt og sikkert, og at det er forbundet med kortere liggetid, færre genindlæggelser og reducerede omkostninger. I denne protokol vil efterforskerne udføre en prospektiv, randomiseret kontrolundersøgelse ved hjælp af en struktureret og integrativ perioperativ plan (ERAS; n = 64) i forhold til nuværende standardbehandling (SOC; n = 64) for patienter, der gennemgår LSG på Hartford Hospital. Efterforskerne er styret af ideen om, at en forbedret restitutionsprotokol potentielt kan tjene til at forbedre den tidlige patientoplevelse og sætte scenen for en hurtigere overgang ud af restitutionsfasen og ind i vægttabsfasen af patientens pleje. Efterforskerne vil inkorporere en postoperativ multilægemiddelstrategi rettet mod flere receptorer for at mindske PONV og smerte, svarende til ERAS Societys anbefalinger til bariatriske patienter.
Specifikke mål og hypoteser Den centrale hypotese er, at indførelsen af en ERAS-vej hos patienter, der gennemgår LSG, er mulig og vil føre til bedre kliniske resultater.
Mål 1. At evaluere den effekt, som indførelsen af en ERAS-vej vil have på brugen af narkotisk medicin til behandling af postoperative smerter, PONV, udskrivelsesberedskab og den samlede liggetid hos patienter, der gennemgår LSG.
Mål 2. At evaluere sikkerheden af ERAS-protokollen ved at måle indlæggelses- og 30-dages uønskede hændelser, akutmodtagelsesbesøg (ED), ambulant hydrering, genindlæggelsesrater og delirium.
Deltagerne vil blive rekrutteret gennem løbesedler opslået på Surgical Weight Loss Center steder (Glastonbury, Enfield, Hartford, Farmington, Manchester og South Windsor).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Patienter, der er planlagt til at have laparoskopisk ærmegatrektomi på vores kirurgiske vægttabscenter
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, hvis primære sprog ikke er engelsk;
- Patienter, der er kørestolsbundne, og dem, der er i dialyse med nyresygdom i slutstadiet;
- Patienter, der har kendte allergiske reaktioner på nogen af ERAS-protokolmedicinerne, som efter gennemgang af det kliniske team anses for at være klinisk signifikante;
- Patienter med en anamnese med hjertehændelser eller et forlænget QTc-interval på præoperativt EKG, hvilket efter forskernes mening kunne øge deres risiko for forlænget QTc-interval, når visse ERAS-medicin gives i kombination;
- Patienter, der har kronisk nyresygdom (kontraindikation til brug af NSAID'er) eller i øjeblikket tager narkotiske smertestillende medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Standard for pleje
|
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
ERAS protokol
|
Eksperimentel forbedret genopretningsprotokol for præ-kirurgi og post-kirurgi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighed for postoperativ administration af narkotika eller redningsmedicin mod kvalme
Tidsramme: En uge
|
Inklusive dilaudid, zofran, haldol, phenergan, ketorolac, remeron
|
En uge
|
|
Klar til udskrivning
Tidsramme: 1 dag
|
Score for klarhed til udskrivning: Under hensyntagen til 5 faktorer.
Score kan variere fra 0 til 5 med en højere score, der repræsenterer højere beredskab til udskrivning.
|
1 dag
|
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: En uge
|
Samlet længde på hospitalsopholdet i dage
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Måles kontinuerligt under hele hospitalsopholdet op til 30 dage efter udskrivelsen
|
Samlet antal indlagte og 30 dages bivirkninger
|
Måles kontinuerligt under hele hospitalsopholdet op til 30 dage efter udskrivelsen
|
|
Delirium
Tidsramme: En uge
|
Delirium som målt ved hjælp af forvirringsvurderingsmetoden
|
En uge
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsramme: Baseline
|
BMI
|
Baseline
|
|
Smerte
Tidsramme: En uge
|
Målt ved hjælp af Pain Numeric Rating Scale.
Patienterne bliver bedt om at vurdere deres nuværende smerte med en lav score, der repræsenterer mindre smerte, og en høj score, der repræsenterer mere smerte. Scoringer spænder fra 0 - 10, som følger 2= mild smerte, begrænser ikke aktiviteter; 4= moderat smerte, kan udføre de fleste aktiviteter med hvile; 6= ude af stand til at udføre nogle aktiviteter på grund af smerte; 8= svær smerte, ude af stand til at udføre de fleste aktiviteter på grund af smerte; 10 = ulidelig, ude af stand til at udføre nogen aktiviteter på grund af smerte
|
En uge
|
|
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: En uge
|
Målt ved hjælp af den postoperative kvalme- og opkastningsskala.
Score varierer fra 0 - 6, >/= 5 indikerer klinisk vigtig postoperativ kvalme/opkastning
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pavlos K Papasavas, MD, Hartford Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HHC-2017-0146
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .