Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedret restitution efter operation ved laparoskopisk ærmegatrektomi

8. februar 2021 opdateret af: Hartford Hospital

En prospektiv randomiseret undersøgelse af en forbedret restitution efter operation hos patienter, der gennemgår laparoskopisk ærmegatrektomi

Mens laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG) er blevet den mest almindeligt udførte fedmekirurgiske procedure i USA og på verdensplan, er den forbundet med betydelig postoperativ kvalme og opkastning (PONV), som kan føre til genindlæggelse af patienten for rehydrering og symptomkontrol. Enhanced recovery after operation (ERAS) er en tilgang, der tilpasser praksis med anæstesi med den pleje, som det kirurgiske team giver før, under og efter operationen. En række prospektive serier, retrospektive analyser og et randomiseret klinisk forsøg med ERAS-brug hos bariatriske patienter understøtter ideen om, at ERAS i denne population er gennemførligt, effektivt og sikkert, og at det er forbundet med kortere liggetid, færre genindlæggelser og reducerede omkostninger. I denne protokol vil efterforskerne udføre en prospektiv, randomiseret kontrolundersøgelse ved hjælp af en struktureret og integrativ perioperativ plan (ERAS; n = 64) i forhold til nuværende standardbehandling (SOC; n = 64) for patienter, der gennemgår LSG på Hartford Hospital. Efterforskerne er styret af ideen om, at en forbedret restitutionsprotokol potentielt kan tjene til at forbedre den tidlige patientoplevelse og sætte scenen for en hurtigere overgang ud af restitutionsfasen og ind i vægttabsfasen af ​​patientens pleje. Efterforskerne vil inkorporere en postoperativ multilægemiddelstrategi rettet mod flere receptorer for at mindske PONV og smerte, svarende til ERAS Societys anbefalinger til bariatriske patienter.

Specifikke mål og hypoteser Den centrale hypotese er, at indførelsen af ​​en ERAS-vej hos patienter, der gennemgår LSG, er mulig og vil føre til bedre kliniske resultater.

Mål 1. At evaluere den effekt, som indførelsen af ​​en ERAS-vej vil have på brugen af ​​narkotisk medicin til behandling af postoperative smerter, PONV, udskrivelsesberedskab og den samlede liggetid hos patienter, der gennemgår LSG.

Mål 2. At evaluere sikkerheden af ​​ERAS-protokollen ved at måle indlæggelses- og 30-dages uønskede hændelser, akutmodtagelsesbesøg (ED), ambulant hydrering, genindlæggelsesrater og delirium.

Deltagerne vil blive rekrutteret gennem løbesedler opslået på Surgical Weight Loss Center steder (Glastonbury, Enfield, Hartford, Farmington, Manchester og South Windsor).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Patienter, der er planlagt til at have laparoskopisk ærmegatrektomi på vores kirurgiske vægttabscenter

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, hvis primære sprog ikke er engelsk;
  • Patienter, der er kørestolsbundne, og dem, der er i dialyse med nyresygdom i slutstadiet;
  • Patienter, der har kendte allergiske reaktioner på nogen af ​​ERAS-protokolmedicinerne, som efter gennemgang af det kliniske team anses for at være klinisk signifikante;
  • Patienter med en anamnese med hjertehændelser eller et forlænget QTc-interval på præoperativt EKG, hvilket efter forskernes mening kunne øge deres risiko for forlænget QTc-interval, når visse ERAS-medicin gives i kombination;
  • Patienter, der har kronisk nyresygdom (kontraindikation til brug af NSAID'er) eller i øjeblikket tager narkotiske smertestillende medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Standard for pleje
Eksperimentel: Eksperimentel
ERAS protokol
Eksperimentel forbedret genopretningsprotokol for præ-kirurgi og post-kirurgi
Andre navne:
  • ERAS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for postoperativ administration af narkotika eller redningsmedicin mod kvalme
Tidsramme: En uge
Inklusive dilaudid, zofran, haldol, phenergan, ketorolac, remeron
En uge
Klar til udskrivning
Tidsramme: 1 dag
Score for klarhed til udskrivning: Under hensyntagen til 5 faktorer. Score kan variere fra 0 til 5 med en højere score, der repræsenterer højere beredskab til udskrivning.
1 dag
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: En uge
Samlet længde på hospitalsopholdet i dage
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Måles kontinuerligt under hele hospitalsopholdet op til 30 dage efter udskrivelsen
Samlet antal indlagte og 30 dages bivirkninger
Måles kontinuerligt under hele hospitalsopholdet op til 30 dage efter udskrivelsen
Delirium
Tidsramme: En uge
Delirium som målt ved hjælp af forvirringsvurderingsmetoden
En uge

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: Baseline
BMI
Baseline
Smerte
Tidsramme: En uge
Målt ved hjælp af Pain Numeric Rating Scale. Patienterne bliver bedt om at vurdere deres nuværende smerte med en lav score, der repræsenterer mindre smerte, og en høj score, der repræsenterer mere smerte. Scoringer spænder fra 0 - 10, som følger 2= mild smerte, begrænser ikke aktiviteter; 4= moderat smerte, kan udføre de fleste aktiviteter med hvile; 6= ude af stand til at udføre nogle aktiviteter på grund af smerte; 8= svær smerte, ude af stand til at udføre de fleste aktiviteter på grund af smerte; 10 = ulidelig, ude af stand til at udføre nogen aktiviteter på grund af smerte
En uge
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: En uge
Målt ved hjælp af den postoperative kvalme- og opkastningsskala. Score varierer fra 0 - 6, >/= 5 indikerer klinisk vigtig postoperativ kvalme/opkastning
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pavlos K Papasavas, MD, Hartford Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2018

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HHC-2017-0146

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner