Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Recupero migliorato dopo l'intervento chirurgico nella gastrectomia laparoscopica della manica

8 febbraio 2021 aggiornato da: Hartford Hospital

Uno studio prospettico randomizzato su un miglioramento del percorso di recupero dopo l'intervento chirurgico in pazienti sottoposti a gastrectomia laparoscopica a manica

Sebbene la gastrectomia a manica laparoscopica (LSG) sia diventata la procedura di chirurgia bariatrica più comunemente eseguita negli Stati Uniti e nel mondo, è associata a significativa nausea e vomito postoperatori (PONV), che possono portare alla riammissione del paziente per la reidratazione e il controllo dei sintomi. Il recupero avanzato dopo l'intervento chirurgico (ERAS) è un approccio che allinea la pratica dell'anestesia con l'assistenza fornita dall'équipe chirurgica prima, durante e dopo l'intervento chirurgico. Numerose serie prospettiche, analisi retrospettive e uno studio clinico randomizzato sull'uso di ERAS nei pazienti bariatrici supportano l'idea che ERAS in questa popolazione sia fattibile, efficace e sicuro e che sia associato a periodi di degenza più brevi, minori riammissioni e costi ridotti. In questo protocollo, i ricercatori condurranno uno studio di controllo prospettico randomizzato utilizzando un piano perioperatorio strutturato e integrativo (ERAS; n = 64) rispetto all'attuale standard di cura (SOC; n = 64) per i pazienti sottoposti a LSG presso l'Hartford Hospital. Gli investigatori sono guidati dall'idea che un protocollo di recupero potenziato possa potenzialmente servire a migliorare l'esperienza precoce del paziente e porre le basi per una transizione più rapida dalla fase di recupero alla fase di perdita di peso della cura del paziente. I ricercatori incorporeranno una strategia multifarmaco postoperatoria mirata a più recettori per ridurre PONV e dolore, simile alle raccomandazioni della Società ERAS per i pazienti bariatrici.

Obiettivi specifici e ipotesi L'ipotesi centrale è che l'introduzione di un percorso ERAS nei pazienti sottoposti a LSG sia fattibile e porterà a migliori risultati clinici.

Obiettivo 1. Valutare l'effetto che l'introduzione di un percorso ERAS avrà sull'uso di farmaci narcotici per la gestione del dolore postoperatorio, PONV, disponibilità alla dimissione e durata complessiva della degenza nei pazienti sottoposti a LSG.

Obiettivo 2. Valutare la sicurezza del protocollo ERAS misurando gli eventi avversi ospedalieri e di 30 giorni, le visite al pronto soccorso (DE), l'idratazione ambulatoriale, i tassi di riammissione e il delirio.

I partecipanti saranno reclutati tramite volantini pubblicati presso le sedi del Centro chirurgico per la perdita di peso (Glastonbury, Enfield, Hartford, Farmington, Manchester e South Windsor).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Pazienti in attesa di sottoporsi a gastrectomia laparoscopica presso il nostro centro chirurgico per la perdita di peso

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti la cui lingua principale non è l'inglese;
  • Pazienti in sedia a rotelle e coloro che sono in dialisi con malattia renale allo stadio terminale;
  • Pazienti che hanno reazioni allergiche note a uno qualsiasi dei farmaci del protocollo ERAS, che dopo la revisione da parte del team clinico sono ritenute clinicamente significative;
  • Pazienti con una storia di eventi cardiaci o un intervallo QTc prolungato all'ECG preoperatorio che, a parere degli investigatori, potrebbero aumentare il rischio di intervallo QTc prolungato quando alcuni farmaci ERAS vengono somministrati in combinazione;
  • Pazienti con malattia renale cronica (controindicazione all'uso di FANS) o che stanno attualmente assumendo antidolorifici narcotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Standard di sicurezza
Sperimentale: Sperimentale
Protocollo ERAS
Protocollo sperimentale di recupero avanzato per pre-operatorio e post-operatorio
Altri nomi:
  • ERA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di somministrazione post-operatoria di narcotici o farmaci antinausea di soccorso
Lasso di tempo: 1 settimana
Compresi dilaudid, zofran, haldol, phenergan, ketorolac, remeron
1 settimana
Disponibilità alla dimissione
Lasso di tempo: 1 giorno
Punteggio di prontezza alla dimissione: tenendo conto di 5 fattori. I punteggi possono variare da 0 a 5 con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore disponibilità alla dimissione.
1 giorno
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 settimana
Durata totale della degenza in ospedale in giorni
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Misurato continuamente durante la degenza ospedaliera fino a 30 giorni dopo la dimissione
Numero totale di eventi avversi ricoverati e a 30 giorni
Misurato continuamente durante la degenza ospedaliera fino a 30 giorni dopo la dimissione
Delirio
Lasso di tempo: 1 settimana
Delirio misurato utilizzando il metodo di valutazione della confusione
1 settimana

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Linea di base
Indice di massa corporea
Linea di base
Dolore
Lasso di tempo: 1 settimana
Misurato utilizzando la scala di valutazione numerica del dolore. Ai pazienti viene chiesto di valutare il loro dolore attuale con un punteggio basso che rappresenta meno dolore e un punteggio alto che rappresenta più dolore I punteggi vanno da 0 a 10, come segue 2= dolore lieve, non limita le attività; 4= dolore moderato, può svolgere la maggior parte delle attività a riposo; 6= impossibilitato a svolgere alcune attività a causa del dolore; 8= forte dolore, incapace di svolgere la maggior parte delle attività a causa del dolore; 10 = straziante, incapace di svolgere qualsiasi attività a causa del dolore
1 settimana
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 1 settimana
Misurato utilizzando la scala dell'impatto della nausea e del vomito postoperatori. I punteggi vanno da 0 a 6, >/= 5 indica nausea/vomito post-operatorio clinicamente importante
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pavlos K Papasavas, MD, Hartford Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi