- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03520803
Recupero migliorato dopo l'intervento chirurgico nella gastrectomia laparoscopica della manica
Uno studio prospettico randomizzato su un miglioramento del percorso di recupero dopo l'intervento chirurgico in pazienti sottoposti a gastrectomia laparoscopica a manica
Sebbene la gastrectomia a manica laparoscopica (LSG) sia diventata la procedura di chirurgia bariatrica più comunemente eseguita negli Stati Uniti e nel mondo, è associata a significativa nausea e vomito postoperatori (PONV), che possono portare alla riammissione del paziente per la reidratazione e il controllo dei sintomi. Il recupero avanzato dopo l'intervento chirurgico (ERAS) è un approccio che allinea la pratica dell'anestesia con l'assistenza fornita dall'équipe chirurgica prima, durante e dopo l'intervento chirurgico. Numerose serie prospettiche, analisi retrospettive e uno studio clinico randomizzato sull'uso di ERAS nei pazienti bariatrici supportano l'idea che ERAS in questa popolazione sia fattibile, efficace e sicuro e che sia associato a periodi di degenza più brevi, minori riammissioni e costi ridotti. In questo protocollo, i ricercatori condurranno uno studio di controllo prospettico randomizzato utilizzando un piano perioperatorio strutturato e integrativo (ERAS; n = 64) rispetto all'attuale standard di cura (SOC; n = 64) per i pazienti sottoposti a LSG presso l'Hartford Hospital. Gli investigatori sono guidati dall'idea che un protocollo di recupero potenziato possa potenzialmente servire a migliorare l'esperienza precoce del paziente e porre le basi per una transizione più rapida dalla fase di recupero alla fase di perdita di peso della cura del paziente. I ricercatori incorporeranno una strategia multifarmaco postoperatoria mirata a più recettori per ridurre PONV e dolore, simile alle raccomandazioni della Società ERAS per i pazienti bariatrici.
Obiettivi specifici e ipotesi L'ipotesi centrale è che l'introduzione di un percorso ERAS nei pazienti sottoposti a LSG sia fattibile e porterà a migliori risultati clinici.
Obiettivo 1. Valutare l'effetto che l'introduzione di un percorso ERAS avrà sull'uso di farmaci narcotici per la gestione del dolore postoperatorio, PONV, disponibilità alla dimissione e durata complessiva della degenza nei pazienti sottoposti a LSG.
Obiettivo 2. Valutare la sicurezza del protocollo ERAS misurando gli eventi avversi ospedalieri e di 30 giorni, le visite al pronto soccorso (DE), l'idratazione ambulatoriale, i tassi di riammissione e il delirio.
I partecipanti saranno reclutati tramite volantini pubblicati presso le sedi del Centro chirurgico per la perdita di peso (Glastonbury, Enfield, Hartford, Farmington, Manchester e South Windsor).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Pazienti in attesa di sottoporsi a gastrectomia laparoscopica presso il nostro centro chirurgico per la perdita di peso
Criteri di esclusione:
- Partecipanti la cui lingua principale non è l'inglese;
- Pazienti in sedia a rotelle e coloro che sono in dialisi con malattia renale allo stadio terminale;
- Pazienti che hanno reazioni allergiche note a uno qualsiasi dei farmaci del protocollo ERAS, che dopo la revisione da parte del team clinico sono ritenute clinicamente significative;
- Pazienti con una storia di eventi cardiaci o un intervallo QTc prolungato all'ECG preoperatorio che, a parere degli investigatori, potrebbero aumentare il rischio di intervallo QTc prolungato quando alcuni farmaci ERAS vengono somministrati in combinazione;
- Pazienti con malattia renale cronica (controindicazione all'uso di FANS) o che stanno attualmente assumendo antidolorifici narcotici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
Standard di sicurezza
|
|
|
Sperimentale: Sperimentale
Protocollo ERAS
|
Protocollo sperimentale di recupero avanzato per pre-operatorio e post-operatorio
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di somministrazione post-operatoria di narcotici o farmaci antinausea di soccorso
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Compresi dilaudid, zofran, haldol, phenergan, ketorolac, remeron
|
1 settimana
|
|
Disponibilità alla dimissione
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Punteggio di prontezza alla dimissione: tenendo conto di 5 fattori.
I punteggi possono variare da 0 a 5 con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore disponibilità alla dimissione.
|
1 giorno
|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Durata totale della degenza in ospedale in giorni
|
1 settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: Misurato continuamente durante la degenza ospedaliera fino a 30 giorni dopo la dimissione
|
Numero totale di eventi avversi ricoverati e a 30 giorni
|
Misurato continuamente durante la degenza ospedaliera fino a 30 giorni dopo la dimissione
|
|
Delirio
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Delirio misurato utilizzando il metodo di valutazione della confusione
|
1 settimana
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Linea di base
|
Indice di massa corporea
|
Linea di base
|
|
Dolore
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Misurato utilizzando la scala di valutazione numerica del dolore.
Ai pazienti viene chiesto di valutare il loro dolore attuale con un punteggio basso che rappresenta meno dolore e un punteggio alto che rappresenta più dolore I punteggi vanno da 0 a 10, come segue 2= dolore lieve, non limita le attività; 4= dolore moderato, può svolgere la maggior parte delle attività a riposo; 6= impossibilitato a svolgere alcune attività a causa del dolore; 8= forte dolore, incapace di svolgere la maggior parte delle attività a causa del dolore; 10 = straziante, incapace di svolgere qualsiasi attività a causa del dolore
|
1 settimana
|
|
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Misurato utilizzando la scala dell'impatto della nausea e del vomito postoperatori.
I punteggi vanno da 0 a 6, >/= 5 indica nausea/vomito post-operatorio clinicamente importante
|
1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pavlos K Papasavas, MD, Hartford Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HHC-2017-0146
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .