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Recuperação aprimorada após cirurgia em gastrectomia vertical laparoscópica

8 de fevereiro de 2021 atualizado por: Hartford Hospital

Um estudo prospectivo randomizado de uma recuperação aprimorada após a via cirúrgica em pacientes submetidos à gastrectomia vertical laparoscópica

Embora a gastrectomia vertical laparoscópica (LSG) tenha se tornado o procedimento de cirurgia bariátrica mais comumente realizado nos EUA e no mundo, ela está associada a náuseas e vômitos pós-operatórios significativos (NVPO), que podem levar à readmissão do paciente para reidratação e controle dos sintomas. A recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS) é uma abordagem que alinha a prática da anestesia com os cuidados prestados pela equipe cirúrgica antes, durante e após a cirurgia. Várias séries prospectivas, análises retrospectivas e um ensaio clínico randomizado do uso do ERAS em pacientes bariátricos sustentam a ideia de que o ERAS nessa população é viável, eficaz e seguro e que está associado a períodos de internação mais curtos, menos reinternações e custos reduzidos. Neste protocolo, os investigadores conduzirão um estudo de controle prospectivo e randomizado usando um plano perioperatório integrado e estruturado (ERAS; n = 64) versus o padrão de atendimento atual (SOC; n = 64) para pacientes submetidos a LSG no Hartford Hospital. Os investigadores são guiados pela ideia de que um protocolo de recuperação aprimorado pode potencialmente servir para melhorar a experiência inicial do paciente e preparar o terreno para uma transição mais rápida da fase de recuperação para a fase de perda de peso dos cuidados do paciente. Os investigadores incorporarão uma estratégia multimedicamentosa pós-operatória visando múltiplos receptores para diminuir NVPO e dor, semelhante às recomendações da ERAS Society para pacientes bariátricos.

Objetivos Específicos e Hipóteses A hipótese central é que a introdução de uma via ERAS em pacientes submetidos a LSG é viável e levará a melhores resultados clínicos.

Objetivo 1. Avaliar o efeito que a introdução de uma via ERAS terá sobre o uso de medicamentos narcóticos para o manejo da dor pós-operatória, NVPO, prontidão para alta e duração total da internação em pacientes submetidos a LSG.

Objetivo 2. Avaliar a segurança do protocolo ERAS medindo eventos adversos em pacientes internados e em 30 dias, visitas ao departamento de emergência (DE), hidratação ambulatorial, taxas de reinternação e delirium.

Os participantes serão recrutados por meio de panfletos afixados nos locais do Centro Cirúrgico de Perda de Peso (Glastonbury, Enfield, Hartford, Farmington, Manchester e South Windsor).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

132

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

• Pacientes agendados para gastrectomia vertical laparoscópica em nosso centro cirúrgico de perda de peso

Critério de exclusão:

  • Participantes cujo idioma principal não seja o inglês;
  • Pacientes em cadeira de rodas e em diálise com doença renal terminal;
  • Pacientes com reações alérgicas conhecidas a qualquer um dos medicamentos do protocolo ERAS, que após revisão pela equipe clínica são considerados clinicamente significativos;
  • Pacientes com histórico de eventos cardíacos ou intervalo QTc prolongado no ECG pré-operatório que, na opinião dos investigadores, pode aumentar o risco de intervalo QTc prolongado quando certos medicamentos ERAS são administrados em combinação;
  • Pacientes com doença renal crônica (contra-indicação para o uso de AINEs) ou que estejam tomando medicamentos analgésicos narcóticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Padrão de atendimento
Experimental: Experimental
Protocolo ERAS
Protocolo experimental de recuperação aprimorada para pré-cirurgia e pós-cirurgia
Outros nomes:
  • ERAS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de administração pós-operatória de narcóticos ou medicamentos anti-náusea de resgate
Prazo: 1 semana
Incluindo dilaudid, zofran, haldol, fenergan, ketorolac, remeron
1 semana
Prontidão para alta
Prazo: 1 dia
Pontuação de prontidão para alta: Levando em consideração 5 fatores. As pontuações podem variar de 0 a 5, com uma pontuação mais alta representando maior prontidão para alta.
1 dia
Tempo de internação
Prazo: 1 semana
Tempo total de permanência no hospital em dias
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Medido continuamente durante a internação até 30 dias após a alta
Número total de eventos adversos em pacientes internados e em 30 dias
Medido continuamente durante a internação até 30 dias após a alta
Delírio
Prazo: 1 semana
Delirium medido usando o Método de Avaliação de Confusão
1 semana

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IMC
Prazo: Linha de base
Índice de massa corporal
Linha de base
Dor
Prazo: 1 semana
Medido usando a Escala de Avaliação Numérica da Dor. Os pacientes são solicitados a avaliar sua dor atual com uma pontuação baixa representando menos dor e uma pontuação alta representando mais dor. As pontuações variam de 0 a 10, como segue 2 = dor leve, não limita as atividades; 4= dor moderada, consegue fazer a maioria das atividades com repouso; 6= incapaz de fazer algumas atividades por causa da dor; 8= dor intensa, incapaz de fazer a maioria das atividades por causa da dor; 10 = excruciante, incapaz de fazer qualquer atividade por causa da dor
1 semana
Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 1 semana
Medido usando a Escala de Impacto de Náuseas e Vômitos Pós-operatórios. As pontuações variam de 0 a 6, >/= 5 indica náusea/vômito pós-operatório clinicamente importante
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Pavlos K Papasavas, MD, Hartford Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Recuperação aprimorada após protocolo de cirurgia

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