- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03520803
Recuperação aprimorada após cirurgia em gastrectomia vertical laparoscópica
Um estudo prospectivo randomizado de uma recuperação aprimorada após a via cirúrgica em pacientes submetidos à gastrectomia vertical laparoscópica
Embora a gastrectomia vertical laparoscópica (LSG) tenha se tornado o procedimento de cirurgia bariátrica mais comumente realizado nos EUA e no mundo, ela está associada a náuseas e vômitos pós-operatórios significativos (NVPO), que podem levar à readmissão do paciente para reidratação e controle dos sintomas. A recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS) é uma abordagem que alinha a prática da anestesia com os cuidados prestados pela equipe cirúrgica antes, durante e após a cirurgia. Várias séries prospectivas, análises retrospectivas e um ensaio clínico randomizado do uso do ERAS em pacientes bariátricos sustentam a ideia de que o ERAS nessa população é viável, eficaz e seguro e que está associado a períodos de internação mais curtos, menos reinternações e custos reduzidos. Neste protocolo, os investigadores conduzirão um estudo de controle prospectivo e randomizado usando um plano perioperatório integrado e estruturado (ERAS; n = 64) versus o padrão de atendimento atual (SOC; n = 64) para pacientes submetidos a LSG no Hartford Hospital. Os investigadores são guiados pela ideia de que um protocolo de recuperação aprimorado pode potencialmente servir para melhorar a experiência inicial do paciente e preparar o terreno para uma transição mais rápida da fase de recuperação para a fase de perda de peso dos cuidados do paciente. Os investigadores incorporarão uma estratégia multimedicamentosa pós-operatória visando múltiplos receptores para diminuir NVPO e dor, semelhante às recomendações da ERAS Society para pacientes bariátricos.
Objetivos Específicos e Hipóteses A hipótese central é que a introdução de uma via ERAS em pacientes submetidos a LSG é viável e levará a melhores resultados clínicos.
Objetivo 1. Avaliar o efeito que a introdução de uma via ERAS terá sobre o uso de medicamentos narcóticos para o manejo da dor pós-operatória, NVPO, prontidão para alta e duração total da internação em pacientes submetidos a LSG.
Objetivo 2. Avaliar a segurança do protocolo ERAS medindo eventos adversos em pacientes internados e em 30 dias, visitas ao departamento de emergência (DE), hidratação ambulatorial, taxas de reinternação e delirium.
Os participantes serão recrutados por meio de panfletos afixados nos locais do Centro Cirúrgico de Perda de Peso (Glastonbury, Enfield, Hartford, Farmington, Manchester e South Windsor).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes agendados para gastrectomia vertical laparoscópica em nosso centro cirúrgico de perda de peso
Critério de exclusão:
- Participantes cujo idioma principal não seja o inglês;
- Pacientes em cadeira de rodas e em diálise com doença renal terminal;
- Pacientes com reações alérgicas conhecidas a qualquer um dos medicamentos do protocolo ERAS, que após revisão pela equipe clínica são considerados clinicamente significativos;
- Pacientes com histórico de eventos cardíacos ou intervalo QTc prolongado no ECG pré-operatório que, na opinião dos investigadores, pode aumentar o risco de intervalo QTc prolongado quando certos medicamentos ERAS são administrados em combinação;
- Pacientes com doença renal crônica (contra-indicação para o uso de AINEs) ou que estejam tomando medicamentos analgésicos narcóticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Ao controle
Padrão de atendimento
|
|
Experimental: Experimental
Protocolo ERAS
|
Protocolo experimental de recuperação aprimorada para pré-cirurgia e pós-cirurgia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de administração pós-operatória de narcóticos ou medicamentos anti-náusea de resgate
Prazo: 1 semana
|
Incluindo dilaudid, zofran, haldol, fenergan, ketorolac, remeron
|
1 semana
|
Prontidão para alta
Prazo: 1 dia
|
Pontuação de prontidão para alta: Levando em consideração 5 fatores.
As pontuações podem variar de 0 a 5, com uma pontuação mais alta representando maior prontidão para alta.
|
1 dia
|
Tempo de internação
Prazo: 1 semana
|
Tempo total de permanência no hospital em dias
|
1 semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eventos adversos
Prazo: Medido continuamente durante a internação até 30 dias após a alta
|
Número total de eventos adversos em pacientes internados e em 30 dias
|
Medido continuamente durante a internação até 30 dias após a alta
|
Delírio
Prazo: 1 semana
|
Delirium medido usando o Método de Avaliação de Confusão
|
1 semana
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
IMC
Prazo: Linha de base
|
Índice de massa corporal
|
Linha de base
|
Dor
Prazo: 1 semana
|
Medido usando a Escala de Avaliação Numérica da Dor.
Os pacientes são solicitados a avaliar sua dor atual com uma pontuação baixa representando menos dor e uma pontuação alta representando mais dor. As pontuações variam de 0 a 10, como segue 2 = dor leve, não limita as atividades; 4= dor moderada, consegue fazer a maioria das atividades com repouso; 6= incapaz de fazer algumas atividades por causa da dor; 8= dor intensa, incapaz de fazer a maioria das atividades por causa da dor; 10 = excruciante, incapaz de fazer qualquer atividade por causa da dor
|
1 semana
|
Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 1 semana
|
Medido usando a Escala de Impacto de Náuseas e Vômitos Pós-operatórios.
As pontuações variam de 0 a 6, >/= 5 indica náusea/vômito pós-operatório clinicamente importante
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pavlos K Papasavas, MD, Hartford Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HHC-2017-0146
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Recuperação aprimorada após protocolo de cirurgia
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityDesconhecidoRecuperação aprimorada após a cirurgia | Cirurgia de Coração AbertoPeru
-
Assiut UniversityAinda não está recrutandoDoenças Esofágicas | Complicação de Esofagostomia
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialAinda não está recrutandoApendicite | Crianças, Somente | Recuperação aprimorada após a cirurgia
-
Ospedale Regina Montis RegalisAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Ministry of... e outros colaboradoresRecrutamento
-
Ospedale Santa Croce-Carle CuneoAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Ministry of... e outros colaboradoresConcluídoCâncer colorretal | Cuidados perioperatórios | Melhoria da Qualidade | Recuperação da funçãoItália