Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększona rekonwalescencja po operacji w laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka

8 lutego 2021 zaktualizowane przez: Hartford Hospital

Prospektywne, randomizowane badanie dotyczące zwiększonej rekonwalescencji po operacji u pacjentów poddawanych laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka

Chociaż laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka (LSG) stała się najczęściej wykonywaną procedurą chirurgii bariatrycznej w Stanach Zjednoczonych i na świecie, wiąże się ona ze znacznymi pooperacyjnymi nudnościami i wymiotami (PONV), co może prowadzić do ponownej hospitalizacji pacjenta w celu nawodnienia i opanowania objawów. Zwiększona rekonwalescencja po operacji (ERAS) to podejście, które łączy praktykę znieczulenia z opieką zapewnianą przez zespół chirurgiczny przed, w trakcie i po operacji. Szereg prospektywnych serii, analiz retrospektywnych i jedno randomizowane badanie kliniczne dotyczące stosowania ERAS u pacjentów bariatrycznych potwierdza pogląd, że ERAS w tej populacji jest wykonalny, skuteczny i bezpieczny oraz że wiąże się z krótszym okresem pobytu, mniejszą liczbą ponownych przyjęć i mniejszymi kosztami. W tym protokole badacze przeprowadzą prospektywne, randomizowane badanie kontrolne z wykorzystaniem ustrukturyzowanego i zintegrowanego planu okołooperacyjnego (ERAS; n = 64) w porównaniu z aktualnym standardem opieki (SOC; n = 64) dla pacjentów poddawanych LSG w Hartford Hospital. Badacze kierują się ideą, że udoskonalony protokół rekonwalescencji może potencjalnie służyć zwiększeniu doświadczenia pacjenta na wczesnym etapie i przygotowaniu gruntu pod szybsze przejście z fazy rekonwalescencji do fazy utraty wagi w opiece nad pacjentem. Badacze wdrożą pooperacyjną strategię wielolekową ukierunkowaną na wiele receptorów w celu zmniejszenia PONV i bólu, podobnie jak zalecenia Towarzystwa ERAS dla pacjentów bariatrycznych.

Konkretne cele i hipotezy Główną hipotezą jest to, że wprowadzenie szlaku ERAS u pacjentów poddawanych LSG jest wykonalne i doprowadzi do lepszych wyników klinicznych.

Cel 1. Ocena wpływu, jaki wprowadzenie ścieżki ERAS będzie miało na stosowanie leków odurzających w leczeniu bólu pooperacyjnego, PONV, gotowość do wypisu i ogólną długość pobytu u pacjentów poddawanych LSG.

Cel 2. Ocena bezpieczeństwa protokołu ERAS poprzez pomiar zdarzeń niepożądanych w szpitalu i 30 dni, wizyt na oddziale ratunkowym (SOR), nawodnienia pacjentów ambulatoryjnych, wskaźników ponownych przyjęć i delirium.

Uczestnicy będą rekrutowani za pomocą ulotek umieszczonych w lokalizacjach Surgical Weight Loss Center (Glastonbury, Enfield, Hartford, Farmington, Manchester i South Windsor).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci, u których zaplanowano laparoskopową rękawową resekcję żołądka w naszym centrum chirurgii odchudzającej

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, których podstawowym językiem nie jest angielski;
  • Pacjenci poruszający się na wózku inwalidzkim i dializowani ze schyłkową niewydolnością nerek;
  • Pacjenci, u których znane są reakcje alergiczne na którykolwiek z leków objętych protokołem ERAS, które po ocenie zespołu klinicznego zostały uznane za istotne klinicznie;
  • Pacjenci z incydentami sercowymi w wywiadzie lub wydłużonym odstępem QTc w przedoperacyjnym EKG, co zdaniem badaczy mogłoby zwiększyć ryzyko wydłużenia odstępu QTc w przypadku jednoczesnego podawania niektórych leków ERAS;
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (przeciwwskazania do stosowania NLPZ) lub aktualnie przyjmujący narkotyczne leki przeciwbólowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Standard opieki
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Protokół ERAS
Eksperymentalny protokół wzmocnionej rekonwalescencji przed operacją i po operacji
Inne nazwy:
  • ERAS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość podawania pooperacyjnego środków odurzających lub doraźnych leków przeciwwymiotnych
Ramy czasowe: 1 tydzień
W tym dilaudid, zofran, haldol, fenergan, ketorolak, remeron
1 tydzień
Gotowość do wypisu
Ramy czasowe: 1 dzień
Ocena gotowości do wypisu: Biorąc pod uwagę 5 czynników. Wyniki mogą wahać się od 0 do 5, przy czym wyższy wynik oznacza wyższą gotowość do wypisu.
1 dzień
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 tydzień
Łączny czas pobytu w szpitalu w dniach
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Mierzone w sposób ciągły przez cały pobyt w szpitalu do 30 dni po wypisaniu ze szpitala
Łączna liczba zdarzeń niepożądanych hospitalizowanych i 30-dniowych
Mierzone w sposób ciągły przez cały pobyt w szpitalu do 30 dni po wypisaniu ze szpitala
Delirium
Ramy czasowe: 1 tydzień
Delirium mierzone metodą oceny splątania
1 tydzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BMI
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wskaźnik masy ciała
Linia bazowa
Ból
Ramy czasowe: 1 tydzień
Mierzone za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu. Pacjenci proszeni są o ocenę swojego aktualnego bólu, przy czym niski wynik oznacza mniejszy ból, a wysoki wynik oznacza większy ból. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, jak następuje 2 = łagodny ból, nie ogranicza czynności; 4= umiarkowany ból, można wykonywać większość czynności z odpoczynkiem; 6= niezdolność do wykonywania niektórych czynności z powodu bólu; 8= silny ból, niezdolność do wykonywania większości czynności z powodu bólu; 10 = rozdzierający, niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności z powodu bólu
1 tydzień
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 tydzień
Mierzono za pomocą Skali Wpływu Nudności i Wymiotów Po Operacji. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 6, >/= 5 oznacza klinicznie istotne pooperacyjne nudności/wymioty
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Pavlos K Papasavas, MD, Hartford Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwiększony powrót do zdrowia po protokole operacji

3
Subskrybuj