- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03520803
Zwiększona rekonwalescencja po operacji w laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka
Prospektywne, randomizowane badanie dotyczące zwiększonej rekonwalescencji po operacji u pacjentów poddawanych laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka
Chociaż laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka (LSG) stała się najczęściej wykonywaną procedurą chirurgii bariatrycznej w Stanach Zjednoczonych i na świecie, wiąże się ona ze znacznymi pooperacyjnymi nudnościami i wymiotami (PONV), co może prowadzić do ponownej hospitalizacji pacjenta w celu nawodnienia i opanowania objawów. Zwiększona rekonwalescencja po operacji (ERAS) to podejście, które łączy praktykę znieczulenia z opieką zapewnianą przez zespół chirurgiczny przed, w trakcie i po operacji. Szereg prospektywnych serii, analiz retrospektywnych i jedno randomizowane badanie kliniczne dotyczące stosowania ERAS u pacjentów bariatrycznych potwierdza pogląd, że ERAS w tej populacji jest wykonalny, skuteczny i bezpieczny oraz że wiąże się z krótszym okresem pobytu, mniejszą liczbą ponownych przyjęć i mniejszymi kosztami. W tym protokole badacze przeprowadzą prospektywne, randomizowane badanie kontrolne z wykorzystaniem ustrukturyzowanego i zintegrowanego planu okołooperacyjnego (ERAS; n = 64) w porównaniu z aktualnym standardem opieki (SOC; n = 64) dla pacjentów poddawanych LSG w Hartford Hospital. Badacze kierują się ideą, że udoskonalony protokół rekonwalescencji może potencjalnie służyć zwiększeniu doświadczenia pacjenta na wczesnym etapie i przygotowaniu gruntu pod szybsze przejście z fazy rekonwalescencji do fazy utraty wagi w opiece nad pacjentem. Badacze wdrożą pooperacyjną strategię wielolekową ukierunkowaną na wiele receptorów w celu zmniejszenia PONV i bólu, podobnie jak zalecenia Towarzystwa ERAS dla pacjentów bariatrycznych.
Konkretne cele i hipotezy Główną hipotezą jest to, że wprowadzenie szlaku ERAS u pacjentów poddawanych LSG jest wykonalne i doprowadzi do lepszych wyników klinicznych.
Cel 1. Ocena wpływu, jaki wprowadzenie ścieżki ERAS będzie miało na stosowanie leków odurzających w leczeniu bólu pooperacyjnego, PONV, gotowość do wypisu i ogólną długość pobytu u pacjentów poddawanych LSG.
Cel 2. Ocena bezpieczeństwa protokołu ERAS poprzez pomiar zdarzeń niepożądanych w szpitalu i 30 dni, wizyt na oddziale ratunkowym (SOR), nawodnienia pacjentów ambulatoryjnych, wskaźników ponownych przyjęć i delirium.
Uczestnicy będą rekrutowani za pomocą ulotek umieszczonych w lokalizacjach Surgical Weight Loss Center (Glastonbury, Enfield, Hartford, Farmington, Manchester i South Windsor).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Pacjenci, u których zaplanowano laparoskopową rękawową resekcję żołądka w naszym centrum chirurgii odchudzającej
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, których podstawowym językiem nie jest angielski;
- Pacjenci poruszający się na wózku inwalidzkim i dializowani ze schyłkową niewydolnością nerek;
- Pacjenci, u których znane są reakcje alergiczne na którykolwiek z leków objętych protokołem ERAS, które po ocenie zespołu klinicznego zostały uznane za istotne klinicznie;
- Pacjenci z incydentami sercowymi w wywiadzie lub wydłużonym odstępem QTc w przedoperacyjnym EKG, co zdaniem badaczy mogłoby zwiększyć ryzyko wydłużenia odstępu QTc w przypadku jednoczesnego podawania niektórych leków ERAS;
- Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (przeciwwskazania do stosowania NLPZ) lub aktualnie przyjmujący narkotyczne leki przeciwbólowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Kontrola
Standard opieki
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Protokół ERAS
|
Eksperymentalny protokół wzmocnionej rekonwalescencji przed operacją i po operacji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość podawania pooperacyjnego środków odurzających lub doraźnych leków przeciwwymiotnych
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
W tym dilaudid, zofran, haldol, fenergan, ketorolak, remeron
|
1 tydzień
|
Gotowość do wypisu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ocena gotowości do wypisu: Biorąc pod uwagę 5 czynników.
Wyniki mogą wahać się od 0 do 5, przy czym wyższy wynik oznacza wyższą gotowość do wypisu.
|
1 dzień
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Łączny czas pobytu w szpitalu w dniach
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Mierzone w sposób ciągły przez cały pobyt w szpitalu do 30 dni po wypisaniu ze szpitala
|
Łączna liczba zdarzeń niepożądanych hospitalizowanych i 30-dniowych
|
Mierzone w sposób ciągły przez cały pobyt w szpitalu do 30 dni po wypisaniu ze szpitala
|
Delirium
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Delirium mierzone metodą oceny splątania
|
1 tydzień
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
BMI
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wskaźnik masy ciała
|
Linia bazowa
|
Ból
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Mierzone za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu.
Pacjenci proszeni są o ocenę swojego aktualnego bólu, przy czym niski wynik oznacza mniejszy ból, a wysoki wynik oznacza większy ból. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, jak następuje 2 = łagodny ból, nie ogranicza czynności; 4= umiarkowany ból, można wykonywać większość czynności z odpoczynkiem; 6= niezdolność do wykonywania niektórych czynności z powodu bólu; 8= silny ból, niezdolność do wykonywania większości czynności z powodu bólu; 10 = rozdzierający, niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności z powodu bólu
|
1 tydzień
|
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Mierzono za pomocą Skali Wpływu Nudności i Wymiotów Po Operacji.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 6, >/= 5 oznacza klinicznie istotne pooperacyjne nudności/wymioty
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pavlos K Papasavas, MD, Hartford Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HHC-2017-0146
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zwiększony powrót do zdrowia po protokole operacji
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityNieznanyLepsza rekonwalescencja po operacji | Operacja na otwartym sercuIndyk
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaChoroby przełyku | Powikłanie przełyku
-
Ospedale Regina Montis RegalisAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Ministry of... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Ospedale Santa Croce-Carle CuneoAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Ministry of... i inni współpracownicyZakończonyRak jelita grubego | Opieka okołooperacyjna | Polepszanie jakości | Odzyskiwanie funkcjiWłochy