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Récupération améliorée après chirurgie dans la gastrectomie laparoscopique

8 février 2021 mis à jour par: Hartford Hospital

Une étude prospective randomisée d'une voie de récupération améliorée après la chirurgie chez les patients subissant une sleeve gastrectomie laparoscopique

Alors que la sleeve gastrectomie laparoscopique (LSG) est devenue la procédure de chirurgie bariatrique la plus couramment pratiquée aux États-Unis et dans le monde, elle est associée à d'importants nausées et vomissements postopératoires (NVPO), qui peuvent entraîner la réadmission du patient pour réhydratation et contrôle des symptômes. La récupération assistée après chirurgie (RAA) est une approche qui aligne la pratique de l'anesthésie avec les soins prodigués par l'équipe chirurgicale avant, pendant et après la chirurgie. Un certain nombre de séries prospectives, d'analyses rétrospectives et un essai clinique randomisé sur l'utilisation de l'ERAS chez les patients bariatriques soutiennent l'idée que l'ERAS dans cette population est faisable, efficace et sûr et qu'il est associé à des durées de séjour plus courtes, à moins de réadmissions et à une diminution des coûts. Dans ce protocole, les enquêteurs mèneront une étude de contrôle prospective et randomisée en utilisant un plan périopératoire structuré et intégratif (ERAS ; n = 64) par rapport à la norme de soins actuelle (SOC ; n = 64) pour les patients subissant une LSG à l'hôpital de Hartford. Les enquêteurs sont guidés par l'idée qu'un protocole de récupération amélioré peut potentiellement servir à améliorer l'expérience précoce du patient et préparer le terrain pour une transition plus rapide de la phase de récupération à la phase de perte de poids des soins du patient. Les chercheurs intégreront une stratégie multimédicamenteuse postopératoire ciblant plusieurs récepteurs pour diminuer les NVPO et la douleur, similaire aux recommandations de la société ERAS pour les patients bariatriques.

Objectifs spécifiques et hypothèses L'hypothèse centrale est que l'introduction d'une voie ERAS chez les patients subissant une LSG est faisable et conduira à de meilleurs résultats cliniques.

Objectif 1. Évaluer l'effet que l'introduction d'une voie ERAS aura sur l'utilisation de médicaments narcotiques pour la gestion de la douleur postopératoire, les NVPO, la préparation à la sortie et la durée globale du séjour chez les patients subissant une LSG.

Objectif 2. Évaluer l'innocuité du protocole ERAS en mesurant les événements indésirables chez les patients hospitalisés et sur 30 jours, les visites aux urgences, l'hydratation des patients ambulatoires, les taux de réadmission et le délire.

Les participants seront recrutés au moyen de dépliants affichés dans les centres chirurgicaux de perte de poids (Glastonbury, Enfield, Hartford, Farmington, Manchester et South Windsor).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

132

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Hartford Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

• Patients devant subir une gastrectomie laparoscopique dans notre centre chirurgical de perte de poids

Critère d'exclusion:

  • Participants dont la langue principale n'est pas l'anglais ;
  • Les patients qui sont en fauteuil roulant et ceux qui sont sous dialyse avec une insuffisance rénale terminale ;
  • Les patients qui ont des réactions allergiques connues à l'un des médicaments du protocole ERAS, qui, après examen par l'équipe clinique, sont jugées cliniquement significatives ;
  • Patients ayant des antécédents d'événements cardiaques ou un intervalle QTc prolongé à l'électrocardiogramme préopératoire qui pourrait, de l'avis des investigateurs, augmenter leur risque d'allongement de l'intervalle QTc lorsque certains médicaments ERAS sont administrés en association ;
  • Les patients qui ont une maladie rénale chronique (contre-indication à l'utilisation d'AINS) ou qui prennent actuellement des analgésiques narcotiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Norme de soins
Expérimental: Expérimental
Protocole ERAS
Protocole expérimental de récupération améliorée pour la pré-chirurgie et la post-chirurgie
Autres noms:
  • ERAS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'administration postopératoire de narcotiques ou d'anti-nauséeux de secours
Délai: 1 semaine
Y compris dilaudid, zofran, haldol, phenergan, kétorolac, remeron
1 semaine
Préparation à la sortie
Délai: Un jour
Score de préparation à la sortie : en tenant compte de 5 facteurs. Les scores peuvent varier de 0 à 5, un score plus élevé représentant une meilleure préparation à la sortie.
Un jour
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 1 semaine
Durée totale du séjour à l'hôpital en jours
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Mesuré en continu tout au long du séjour à l'hôpital jusqu'à 30 jours après la sortie
Nombre total d'événements indésirables chez les patients hospitalisés et sur 30 jours
Mesuré en continu tout au long du séjour à l'hôpital jusqu'à 30 jours après la sortie
Délire
Délai: 1 semaine
Délire tel que mesuré à l'aide de la méthode d'évaluation de la confusion
1 semaine

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IMC
Délai: Ligne de base
Indice de masse corporelle
Ligne de base
Douleur
Délai: 1 semaine
Mesuré à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur. Les patients sont invités à évaluer leur douleur actuelle avec un score bas représentant moins de douleur et un score élevé représentant plus de douleur. Les scores vont de 0 à 10, comme suit 2 = douleur légère, ne limite pas les activités ; 4 = douleur modérée, peut faire la plupart des activités en se reposant ; 6= incapable de faire certaines activités à cause de la douleur; 8 = douleur intense, incapable de faire la plupart des activités à cause de la douleur ; 10 = atroce, incapable de faire des activités à cause de la douleur
1 semaine
Nausées et vomissements post-opératoires
Délai: 1 semaine
Mesuré à l'aide de l'échelle d'impact des nausées et vomissements postopératoires. Les scores vont de 0 à 6, >/= 5 indique des nausées/vomissements postopératoires cliniquement importants
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pavlos K Papasavas, MD, Hartford Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2018

Première publication (Réel)

11 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Protocole de récupération améliorée après chirurgie

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