- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03520803
Récupération améliorée après chirurgie dans la gastrectomie laparoscopique
Une étude prospective randomisée d'une voie de récupération améliorée après la chirurgie chez les patients subissant une sleeve gastrectomie laparoscopique
Alors que la sleeve gastrectomie laparoscopique (LSG) est devenue la procédure de chirurgie bariatrique la plus couramment pratiquée aux États-Unis et dans le monde, elle est associée à d'importants nausées et vomissements postopératoires (NVPO), qui peuvent entraîner la réadmission du patient pour réhydratation et contrôle des symptômes. La récupération assistée après chirurgie (RAA) est une approche qui aligne la pratique de l'anesthésie avec les soins prodigués par l'équipe chirurgicale avant, pendant et après la chirurgie. Un certain nombre de séries prospectives, d'analyses rétrospectives et un essai clinique randomisé sur l'utilisation de l'ERAS chez les patients bariatriques soutiennent l'idée que l'ERAS dans cette population est faisable, efficace et sûr et qu'il est associé à des durées de séjour plus courtes, à moins de réadmissions et à une diminution des coûts. Dans ce protocole, les enquêteurs mèneront une étude de contrôle prospective et randomisée en utilisant un plan périopératoire structuré et intégratif (ERAS ; n = 64) par rapport à la norme de soins actuelle (SOC ; n = 64) pour les patients subissant une LSG à l'hôpital de Hartford. Les enquêteurs sont guidés par l'idée qu'un protocole de récupération amélioré peut potentiellement servir à améliorer l'expérience précoce du patient et préparer le terrain pour une transition plus rapide de la phase de récupération à la phase de perte de poids des soins du patient. Les chercheurs intégreront une stratégie multimédicamenteuse postopératoire ciblant plusieurs récepteurs pour diminuer les NVPO et la douleur, similaire aux recommandations de la société ERAS pour les patients bariatriques.
Objectifs spécifiques et hypothèses L'hypothèse centrale est que l'introduction d'une voie ERAS chez les patients subissant une LSG est faisable et conduira à de meilleurs résultats cliniques.
Objectif 1. Évaluer l'effet que l'introduction d'une voie ERAS aura sur l'utilisation de médicaments narcotiques pour la gestion de la douleur postopératoire, les NVPO, la préparation à la sortie et la durée globale du séjour chez les patients subissant une LSG.
Objectif 2. Évaluer l'innocuité du protocole ERAS en mesurant les événements indésirables chez les patients hospitalisés et sur 30 jours, les visites aux urgences, l'hydratation des patients ambulatoires, les taux de réadmission et le délire.
Les participants seront recrutés au moyen de dépliants affichés dans les centres chirurgicaux de perte de poids (Glastonbury, Enfield, Hartford, Farmington, Manchester et South Windsor).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Patients devant subir une gastrectomie laparoscopique dans notre centre chirurgical de perte de poids
Critère d'exclusion:
- Participants dont la langue principale n'est pas l'anglais ;
- Les patients qui sont en fauteuil roulant et ceux qui sont sous dialyse avec une insuffisance rénale terminale ;
- Les patients qui ont des réactions allergiques connues à l'un des médicaments du protocole ERAS, qui, après examen par l'équipe clinique, sont jugées cliniquement significatives ;
- Patients ayant des antécédents d'événements cardiaques ou un intervalle QTc prolongé à l'électrocardiogramme préopératoire qui pourrait, de l'avis des investigateurs, augmenter leur risque d'allongement de l'intervalle QTc lorsque certains médicaments ERAS sont administrés en association ;
- Les patients qui ont une maladie rénale chronique (contre-indication à l'utilisation d'AINS) ou qui prennent actuellement des analgésiques narcotiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Contrôler
Norme de soins
|
|
Expérimental: Expérimental
Protocole ERAS
|
Protocole expérimental de récupération améliorée pour la pré-chirurgie et la post-chirurgie
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux d'administration postopératoire de narcotiques ou d'anti-nauséeux de secours
Délai: 1 semaine
|
Y compris dilaudid, zofran, haldol, phenergan, kétorolac, remeron
|
1 semaine
|
Préparation à la sortie
Délai: Un jour
|
Score de préparation à la sortie : en tenant compte de 5 facteurs.
Les scores peuvent varier de 0 à 5, un score plus élevé représentant une meilleure préparation à la sortie.
|
Un jour
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 1 semaine
|
Durée totale du séjour à l'hôpital en jours
|
1 semaine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Événements indésirables
Délai: Mesuré en continu tout au long du séjour à l'hôpital jusqu'à 30 jours après la sortie
|
Nombre total d'événements indésirables chez les patients hospitalisés et sur 30 jours
|
Mesuré en continu tout au long du séjour à l'hôpital jusqu'à 30 jours après la sortie
|
Délire
Délai: 1 semaine
|
Délire tel que mesuré à l'aide de la méthode d'évaluation de la confusion
|
1 semaine
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
IMC
Délai: Ligne de base
|
Indice de masse corporelle
|
Ligne de base
|
Douleur
Délai: 1 semaine
|
Mesuré à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur.
Les patients sont invités à évaluer leur douleur actuelle avec un score bas représentant moins de douleur et un score élevé représentant plus de douleur. Les scores vont de 0 à 10, comme suit 2 = douleur légère, ne limite pas les activités ; 4 = douleur modérée, peut faire la plupart des activités en se reposant ; 6= incapable de faire certaines activités à cause de la douleur; 8 = douleur intense, incapable de faire la plupart des activités à cause de la douleur ; 10 = atroce, incapable de faire des activités à cause de la douleur
|
1 semaine
|
Nausées et vomissements post-opératoires
Délai: 1 semaine
|
Mesuré à l'aide de l'échelle d'impact des nausées et vomissements postopératoires.
Les scores vont de 0 à 6, >/= 5 indique des nausées/vomissements postopératoires cliniquement importants
|
1 semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pavlos K Papasavas, MD, Hartford Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HHC-2017-0146
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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