- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03520803
Verbesserte Genesung nach einer Operation bei der laparoskopischen Hülsengastrektomie
Eine prospektive randomisierte Studie zu einer verbesserten Genesung nach einer Operation bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Hülsengastrektomie unterziehen
Während sich die laparoskopische Schlauchgastrektomie (LSG) in den USA und weltweit zum am häufigsten durchgeführten bariatrischen chirurgischen Eingriff entwickelt hat, ist sie mit erheblicher postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) verbunden, was dazu führen kann, dass der Patient zur Rehydrierung und Symptomkontrolle erneut aufgenommen wird. „Enhanced Recovery After Operation“ (ERAS) ist ein Ansatz, der die Anästhesiepraxis mit der Betreuung durch das Operationsteam vor, während und nach der Operation in Einklang bringt. Eine Reihe prospektiver Serien, retrospektiver Analysen und eine randomisierte klinische Studie zum Einsatz von ERAS bei bariatrischen Patienten stützen die Annahme, dass ERAS in dieser Population machbar, wirksam und sicher ist und mit kürzeren Aufenthaltsdauern, weniger Rückübernahmen und geringeren Kosten verbunden ist. In diesem Protokoll führen die Forscher eine prospektive, randomisierte Kontrollstudie unter Verwendung eines strukturierten und integrativen perioperativen Plans (ERAS; n = 64) im Vergleich zum aktuellen Pflegestandard (SOC; n = 64) für Patienten durch, die sich einer LSG im Hartford Hospital unterziehen. Die Forscher lassen sich von der Idee leiten, dass ein verbessertes Genesungsprotokoll möglicherweise dazu dienen kann, das frühe Patientenerlebnis zu verbessern und die Voraussetzungen für einen schnelleren Übergang aus der Genesungsphase in die Phase der Gewichtsabnahme der Patientenversorgung zu schaffen. Die Forscher werden eine postoperative Multidrug-Strategie integrieren, die auf mehrere Rezeptoren abzielt, um PONV und Schmerzen zu verringern, ähnlich den Empfehlungen der ERAS Society für bariatrische Patienten.
Spezifische Ziele und Hypothesen Die zentrale Hypothese ist, dass die Einführung eines ERAS-Signalwegs bei Patienten, die sich einer LSG unterziehen, machbar ist und zu besseren klinischen Ergebnissen führen wird.
Ziel 1. Um die Auswirkung zu bewerten, die die Einführung eines ERAS-Wegs auf den Einsatz von Betäubungsmitteln zur Behandlung von postoperativen Schmerzen, PONV, Entlassungsbereitschaft und Gesamtaufenthaltsdauer bei Patienten mit LSG haben wird.
Ziel 2. Bewertung der Sicherheit des ERAS-Protokolls durch Messung stationärer und 30-tägiger unerwünschter Ereignisse, Besuche in der Notaufnahme, ambulante Flüssigkeitszufuhr, Rückübernahmeraten und Delir.
Die Teilnehmer werden über Flugblätter rekrutiert, die an den Standorten der Surgical Weight Loss Center (Glastonbury, Enfield, Hartford, Farmington, Manchester und South Windsor) ausgehängt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Patienten, bei denen in unserem chirurgischen Zentrum zur Gewichtsreduktion eine laparoskopische Hülsengastrektomie geplant ist
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, deren Hauptsprache nicht Englisch ist;
- Patienten, die an den Rollstuhl gebunden sind, und Dialysepatienten mit terminaler Niereninsuffizienz;
- Patienten, bei denen allergische Reaktionen auf eines der Medikamente des ERAS-Protokolls bekannt sind, die nach Überprüfung durch das klinische Team als klinisch bedeutsam angesehen werden;
- Patienten mit kardialen Ereignissen in der Vorgeschichte oder einem verlängerten QTc-Intervall im präoperativen EKG, was nach Ansicht der Forscher ihr Risiko für ein verlängertes QTc-Intervall erhöhen könnte, wenn bestimmte ERAS-Medikamente in Kombination verabreicht werden;
- Patienten, die an einer chronischen Nierenerkrankung leiden (Kontraindikation für die Verwendung von NSAIDs) oder derzeit narkotische Schmerzmittel einnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrolle
Pflegestandard
|
|
Experimental: Experimental
ERAS-Protokoll
|
Experimentelles, verbessertes Genesungsprotokoll für die Zeit vor und nach der Operation
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate der postoperativen Verabreichung von Betäubungsmitteln oder Notfallmedikamenten gegen Übelkeit
Zeitfenster: 1 Woche
|
Einschließlich Dilaudid, Zofran, Haldol, Phenergan, Ketorolac, Remeron
|
1 Woche
|
Bereitschaft zur Entlassung
Zeitfenster: 1 Tag
|
Bewertung der Entlassungsbereitschaft: Unter Berücksichtigung von 5 Faktoren.
Die Werte können zwischen 0 und 5 liegen, wobei ein höherer Wert eine höhere Bereitschaft zur Entlassung bedeutet.
|
1 Tag
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 1 Woche
|
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen
|
1 Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung während des gesamten Krankenhausaufenthalts bis zu 30 Tage nach der Entlassung
|
Gesamtzahl der stationären und 30-tägigen unerwünschten Ereignisse
|
Kontinuierliche Messung während des gesamten Krankenhausaufenthalts bis zu 30 Tage nach der Entlassung
|
Delirium
Zeitfenster: 1 Woche
|
Delir, gemessen mit der Confusion Assessment Method
|
1 Woche
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
BMI
Zeitfenster: Grundlinie
|
Body-Mass-Index
|
Grundlinie
|
Schmerz
Zeitfenster: 1 Woche
|
Gemessen anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala.
Die Patienten werden gebeten, ihre aktuellen Schmerzen zu bewerten, wobei ein niedriger Wert für weniger Schmerzen und ein hoher Wert für mehr Schmerzen steht. Die Werte reichen von 0 bis 10, wie folgt: 2 = leichte Schmerzen, schränkt die Aktivitäten nicht ein; 4 = mäßige Schmerzen, kann die meisten Aktivitäten in Ruhe ausführen; 6= aufgrund von Schmerzen nicht in der Lage, bestimmte Aktivitäten auszuführen; 8 = starke Schmerzen, aufgrund der Schmerzen nicht in der Lage, die meisten Aktivitäten auszuführen; 10 = quälend, aufgrund der Schmerzen nicht in der Lage, irgendwelche Aktivitäten auszuführen
|
1 Woche
|
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 1 Woche
|
Gemessen anhand der Skala zur Auswirkung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen.
Die Werte reichen von 0 bis 6, >/= 5 weist auf klinisch bedeutsame postoperative Übelkeit/Erbrechen hin
|
1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pavlos K Papasavas, MD, Hartford Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HHC-2017-0146
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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