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Verbesserte Genesung nach einer Operation bei der laparoskopischen Hülsengastrektomie

8. Februar 2021 aktualisiert von: Hartford Hospital

Eine prospektive randomisierte Studie zu einer verbesserten Genesung nach einer Operation bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Hülsengastrektomie unterziehen

Während sich die laparoskopische Schlauchgastrektomie (LSG) in den USA und weltweit zum am häufigsten durchgeführten bariatrischen chirurgischen Eingriff entwickelt hat, ist sie mit erheblicher postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) verbunden, was dazu führen kann, dass der Patient zur Rehydrierung und Symptomkontrolle erneut aufgenommen wird. „Enhanced Recovery After Operation“ (ERAS) ist ein Ansatz, der die Anästhesiepraxis mit der Betreuung durch das Operationsteam vor, während und nach der Operation in Einklang bringt. Eine Reihe prospektiver Serien, retrospektiver Analysen und eine randomisierte klinische Studie zum Einsatz von ERAS bei bariatrischen Patienten stützen die Annahme, dass ERAS in dieser Population machbar, wirksam und sicher ist und mit kürzeren Aufenthaltsdauern, weniger Rückübernahmen und geringeren Kosten verbunden ist. In diesem Protokoll führen die Forscher eine prospektive, randomisierte Kontrollstudie unter Verwendung eines strukturierten und integrativen perioperativen Plans (ERAS; n = 64) im Vergleich zum aktuellen Pflegestandard (SOC; n = 64) für Patienten durch, die sich einer LSG im Hartford Hospital unterziehen. Die Forscher lassen sich von der Idee leiten, dass ein verbessertes Genesungsprotokoll möglicherweise dazu dienen kann, das frühe Patientenerlebnis zu verbessern und die Voraussetzungen für einen schnelleren Übergang aus der Genesungsphase in die Phase der Gewichtsabnahme der Patientenversorgung zu schaffen. Die Forscher werden eine postoperative Multidrug-Strategie integrieren, die auf mehrere Rezeptoren abzielt, um PONV und Schmerzen zu verringern, ähnlich den Empfehlungen der ERAS Society für bariatrische Patienten.

Spezifische Ziele und Hypothesen Die zentrale Hypothese ist, dass die Einführung eines ERAS-Signalwegs bei Patienten, die sich einer LSG unterziehen, machbar ist und zu besseren klinischen Ergebnissen führen wird.

Ziel 1. Um die Auswirkung zu bewerten, die die Einführung eines ERAS-Wegs auf den Einsatz von Betäubungsmitteln zur Behandlung von postoperativen Schmerzen, PONV, Entlassungsbereitschaft und Gesamtaufenthaltsdauer bei Patienten mit LSG haben wird.

Ziel 2. Bewertung der Sicherheit des ERAS-Protokolls durch Messung stationärer und 30-tägiger unerwünschter Ereignisse, Besuche in der Notaufnahme, ambulante Flüssigkeitszufuhr, Rückübernahmeraten und Delir.

Die Teilnehmer werden über Flugblätter rekrutiert, die an den Standorten der Surgical Weight Loss Center (Glastonbury, Enfield, Hartford, Farmington, Manchester und South Windsor) ausgehängt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Patienten, bei denen in unserem chirurgischen Zentrum zur Gewichtsreduktion eine laparoskopische Hülsengastrektomie geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, deren Hauptsprache nicht Englisch ist;
  • Patienten, die an den Rollstuhl gebunden sind, und Dialysepatienten mit terminaler Niereninsuffizienz;
  • Patienten, bei denen allergische Reaktionen auf eines der Medikamente des ERAS-Protokolls bekannt sind, die nach Überprüfung durch das klinische Team als klinisch bedeutsam angesehen werden;
  • Patienten mit kardialen Ereignissen in der Vorgeschichte oder einem verlängerten QTc-Intervall im präoperativen EKG, was nach Ansicht der Forscher ihr Risiko für ein verlängertes QTc-Intervall erhöhen könnte, wenn bestimmte ERAS-Medikamente in Kombination verabreicht werden;
  • Patienten, die an einer chronischen Nierenerkrankung leiden (Kontraindikation für die Verwendung von NSAIDs) oder derzeit narkotische Schmerzmittel einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Pflegestandard
Experimental: Experimental
ERAS-Protokoll
Experimentelles, verbessertes Genesungsprotokoll für die Zeit vor und nach der Operation
Andere Namen:
  • ZEITEN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der postoperativen Verabreichung von Betäubungsmitteln oder Notfallmedikamenten gegen Übelkeit
Zeitfenster: 1 Woche
Einschließlich Dilaudid, Zofran, Haldol, Phenergan, Ketorolac, Remeron
1 Woche
Bereitschaft zur Entlassung
Zeitfenster: 1 Tag
Bewertung der Entlassungsbereitschaft: Unter Berücksichtigung von 5 Faktoren. Die Werte können zwischen 0 und 5 liegen, wobei ein höherer Wert eine höhere Bereitschaft zur Entlassung bedeutet.
1 Tag
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 1 Woche
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung während des gesamten Krankenhausaufenthalts bis zu 30 Tage nach der Entlassung
Gesamtzahl der stationären und 30-tägigen unerwünschten Ereignisse
Kontinuierliche Messung während des gesamten Krankenhausaufenthalts bis zu 30 Tage nach der Entlassung
Delirium
Zeitfenster: 1 Woche
Delir, gemessen mit der Confusion Assessment Method
1 Woche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI
Zeitfenster: Grundlinie
Body-Mass-Index
Grundlinie
Schmerz
Zeitfenster: 1 Woche
Gemessen anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala. Die Patienten werden gebeten, ihre aktuellen Schmerzen zu bewerten, wobei ein niedriger Wert für weniger Schmerzen und ein hoher Wert für mehr Schmerzen steht. Die Werte reichen von 0 bis 10, wie folgt: 2 = leichte Schmerzen, schränkt die Aktivitäten nicht ein; 4 = mäßige Schmerzen, kann die meisten Aktivitäten in Ruhe ausführen; 6= aufgrund von Schmerzen nicht in der Lage, bestimmte Aktivitäten auszuführen; 8 = starke Schmerzen, aufgrund der Schmerzen nicht in der Lage, die meisten Aktivitäten auszuführen; 10 = quälend, aufgrund der Schmerzen nicht in der Lage, irgendwelche Aktivitäten auszuführen
1 Woche
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 1 Woche
Gemessen anhand der Skala zur Auswirkung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen. Die Werte reichen von 0 bis 6, >/= 5 weist auf klinisch bedeutsame postoperative Übelkeit/Erbrechen hin
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pavlos K Papasavas, MD, Hartford Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verbessertes Erholungsprotokoll nach der Operation

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