- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03523260
Porovnání vysokoprůtokových hemodialyzačních katétrů umístěných z levé vnitřní jugulární žíly (R12-022)
6. května 2021 aktualizováno: Husameddin M El Khudari, University of Alabama at Birmingham
Vysokoprůtokové hemodialyzační katétry umístěné přes levý vnitřní jugulární přístup (R12-022)
Populace pacientů pro tuto studii jsou jedinci vyžadující vysokoprůtokové polyuretanové tunelové dialyzační katétry (TDC) pro přístup k hemodialýze.
Primárním cílem této studie je porovnat výsledky účastníků, kteří podstoupili levostranné vnitřní jugulární umístění katétru s děleným hrotem oproti katetru se stupňovitým hrotem versus symetrický hrot.
Tato studie zhodnotí a porovná míru komplikací a funkci tří provedení katétrů.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Populace pacientů pro tuto studii jsou jedinci vyžadující vysokoprůtokové polyuretanové tunelové dialyzační katétry (TDC) pro přístup k hemodialýze.
Primárním cílem této studie je porovnat výsledky účastníků, kteří podstoupili levostranné vnitřní jugulární umístění katétru s děleným hrotem oproti katetru se stupňovitým hrotem versus symetrický hrot.
Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby dostali katétr s děleným hrotem, stupňovitý hrot nebo symetrický hrot v poměru 1:1:1.
Všichni účastníci budou sledováni podle standardu péče odesílajícího lékaře.
Informace týkající se případných komplikací pacientů budou získány z databáze dialyzovaných pacientů Dr. Allona (Vascular Access in Hemodialysis Pacienti, IRB # X980813005).
Tato studie zhodnotí a porovná míru komplikací a funkci tří provedení katétrů.
Neexistují žádné studie, které by porovnávaly konstrukce katétrů umístěných specificky přes levou vnitřní jugulární žílu.
Vyšetřovatelé předpokládají, že protože je levá vnitřní jugulární žíla anatomicky složitější než pravá, tunelové dialyzační katétry s dělenou špičkou mohou fungovat neoptimálně ve srovnání s konstrukcemi se stupňovitou špičkou a symetrickou špičkou, pokud jsou umístěny přes levou vnitřní jugulární žíla.
Pokud je tato hypotéza pravdivá, výsledky studie mohou ovlivnit budoucí klinickou praxi a snížit četnost výměny katétrů zavedených levou vnitřní jugulární žílou, což povede k lepší péči o pacienta a výrazné úspoře nákladů.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
- University of Akabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- 19 let nebo starší
- Hemodialyzovaný pacient, který potřebuje vysokoprůtokový polyuretanový tunelovaný dialyzační katétr přes levou vnitřní jugulární žílu.
- Patentovaná levá vnitřní jugulární žíla.
- Umět číst a rozumět anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí zápis do tohoto zkušebního období
- Pacienti neschopní nebo ochotní poskytnout informovaný souhlas
- Vězni nebo uvěznění jednotlivci
- Ženy, které jsou těhotné
- Pacienti, u kterých je uzavřena levá vnitřní jugulární žíla nebo je zavedení katétru jinak kontraindikováno
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tunelový dialyzační katétr s děleným hrotem
Vysokoprůtokový tunelový split-tip katétr pro hemodialýzu bude zaveden standardní intervenční technikou
|
Umístění vysokoprůtokového tunelového katétru pro hemodialýzu
|
|
Aktivní komparátor: Tunelová dialýza Step-tip katétr
Vysokoprůtokový tunelový Step-tip katétr pro hemodialýzu bude zaveden standardní intervenční technikou
|
Umístění vysokoprůtokového tunelového katétru pro hemodialýzu
|
|
Aktivní komparátor: Tunelový dialyzační katétr symetrickou špičkou
Vysokoprůtokový tunelový katetr Symmetric tip pro hemodialýzu bude zaveden standardní intervenční technikou
|
Umístění vysokoprůtokového tunelového katétru pro hemodialýzu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra komplikací
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc výskyt komplikací dialyzačních katétrů vnitřní jugulární žíly vlevo
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dysfunkce katetru
Časové okno: 1 měsíce
|
1 měsíc výskyt komplikací dialyzačních katétrů vnitřní jugulární žíly vlevo
|
1 měsíce
|
|
Dysfunkce katetru
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce četnost komplikací dialyzačních katétrů vnitřní jugulární žíly vlevo
|
3 měsíce
|
|
Dysfunkce katetru
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců četnost komplikací dialyzačních katétrů vnitřní jugulární žíly vlevo
|
6 měsíců
|
|
Míra komplikací
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce četnost komplikací dialyzačních katétrů vnitřní jugulární žíly vlevo
|
3 měsíce
|
|
Míra komplikací
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců četnost komplikací dialyzačních katétrů vnitřní jugulární žíly vlevo
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. srpna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
22. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
22. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
14. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-130430002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .