Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání vysokoprůtokových hemodialyzačních katétrů umístěných z levé vnitřní jugulární žíly (R12-022)

6. května 2021 aktualizováno: Husameddin M El Khudari, University of Alabama at Birmingham

Vysokoprůtokové hemodialyzační katétry umístěné přes levý vnitřní jugulární přístup (R12-022)

Populace pacientů pro tuto studii jsou jedinci vyžadující vysokoprůtokové polyuretanové tunelové dialyzační katétry (TDC) pro přístup k hemodialýze. Primárním cílem této studie je porovnat výsledky účastníků, kteří podstoupili levostranné vnitřní jugulární umístění katétru s děleným hrotem oproti katetru se stupňovitým hrotem versus symetrický hrot. Tato studie zhodnotí a porovná míru komplikací a funkci tří provedení katétrů.

Přehled studie

Detailní popis

Populace pacientů pro tuto studii jsou jedinci vyžadující vysokoprůtokové polyuretanové tunelové dialyzační katétry (TDC) pro přístup k hemodialýze. Primárním cílem této studie je porovnat výsledky účastníků, kteří podstoupili levostranné vnitřní jugulární umístění katétru s děleným hrotem oproti katetru se stupňovitým hrotem versus symetrický hrot. Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby dostali katétr s děleným hrotem, stupňovitý hrot nebo symetrický hrot v poměru 1:1:1. Všichni účastníci budou sledováni podle standardu péče odesílajícího lékaře. Informace týkající se případných komplikací pacientů budou získány z databáze dialyzovaných pacientů Dr. Allona (Vascular Access in Hemodialysis Pacienti, IRB # X980813005). Tato studie zhodnotí a porovná míru komplikací a funkci tří provedení katétrů. Neexistují žádné studie, které by porovnávaly konstrukce katétrů umístěných specificky přes levou vnitřní jugulární žílu. Vyšetřovatelé předpokládají, že protože je levá vnitřní jugulární žíla anatomicky složitější než pravá, tunelové dialyzační katétry s dělenou špičkou mohou fungovat neoptimálně ve srovnání s konstrukcemi se stupňovitou špičkou a symetrickou špičkou, pokud jsou umístěny přes levou vnitřní jugulární žíla. Pokud je tato hypotéza pravdivá, výsledky studie mohou ovlivnit budoucí klinickou praxi a snížit četnost výměny katétrů zavedených levou vnitřní jugulární žílou, což povede k lepší péči o pacienta a výrazné úspoře nákladů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • University of Akabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. 19 let nebo starší
  3. Hemodialyzovaný pacient, který potřebuje vysokoprůtokový polyuretanový tunelovaný dialyzační katétr přes levou vnitřní jugulární žílu.
  4. Patentovaná levá vnitřní jugulární žíla.
  5. Umět číst a rozumět anglicky.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí zápis do tohoto zkušebního období
  2. Pacienti neschopní nebo ochotní poskytnout informovaný souhlas
  3. Vězni nebo uvěznění jednotlivci
  4. Ženy, které jsou těhotné
  5. Pacienti, u kterých je uzavřena levá vnitřní jugulární žíla nebo je zavedení katétru jinak kontraindikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tunelový dialyzační katétr s děleným hrotem
Vysokoprůtokový tunelový split-tip katétr pro hemodialýzu bude zaveden standardní intervenční technikou
Umístění vysokoprůtokového tunelového katétru pro hemodialýzu
Aktivní komparátor: Tunelová dialýza Step-tip katétr
Vysokoprůtokový tunelový Step-tip katétr pro hemodialýzu bude zaveden standardní intervenční technikou
Umístění vysokoprůtokového tunelového katétru pro hemodialýzu
Aktivní komparátor: Tunelový dialyzační katétr symetrickou špičkou
Vysokoprůtokový tunelový katetr Symmetric tip pro hemodialýzu bude zaveden standardní intervenční technikou
Umístění vysokoprůtokového tunelového katétru pro hemodialýzu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc výskyt komplikací dialyzačních katétrů vnitřní jugulární žíly vlevo
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dysfunkce katetru
Časové okno: 1 měsíce
1 měsíc výskyt komplikací dialyzačních katétrů vnitřní jugulární žíly vlevo
1 měsíce
Dysfunkce katetru
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce četnost komplikací dialyzačních katétrů vnitřní jugulární žíly vlevo
3 měsíce
Dysfunkce katetru
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců četnost komplikací dialyzačních katétrů vnitřní jugulární žíly vlevo
6 měsíců
Míra komplikací
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce četnost komplikací dialyzačních katétrů vnitřní jugulární žíly vlevo
3 měsíce
Míra komplikací
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců četnost komplikací dialyzačních katétrů vnitřní jugulární žíly vlevo
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

22. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

22. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB-130430002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit