- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03523260
Confronto di cateteri per emodialisi ad alto flusso posizionati dalla vena giugulare interna sinistra (R12-022)
6 maggio 2021 aggiornato da: Husameddin M El Khudari, University of Alabama at Birmingham
Cateteri per emodialisi ad alto flusso posizionati attraverso l'accesso giugulare interno sinistro (R12-022)
La popolazione di pazienti per questo studio è costituita da individui che richiedono cateteri per dialisi tunnellizzati in poliuretano ad alto flusso (TDC) per l'accesso all'emodialisi.
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare i risultati dei partecipanti che si sottopongono al posizionamento della giugulare interna sinistra di un catetere a punta divisa rispetto a un catetere con punta a gradino rispetto a punta simmetrica.
Questo studio esaminerà e confronterà il tasso di complicanze e la funzione dei tre modelli di catetere.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La popolazione di pazienti per questo studio è costituita da individui che richiedono cateteri per dialisi tunnellizzati in poliuretano ad alto flusso (TDC) per l'accesso all'emodialisi.
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare i risultati dei partecipanti che si sottopongono al posizionamento della giugulare interna sinistra di un catetere a punta divisa rispetto a un catetere con punta a gradino rispetto a punta simmetrica.
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere un catetere a punta divisa, a gradino o a punta simmetrica in un rapporto 1:1:1.
Tutti i partecipanti saranno seguiti secondo lo standard di cura del loro medico di riferimento.
Le informazioni riguardanti eventuali complicanze del paziente saranno ottenute dal database dei pazienti in dialisi del Dr. Allon (Vascular Access in Hemodialysis Patients, IRB # X980813005).
Questo studio esaminerà e confronterà il tasso di complicanze e la funzione dei tre modelli di catetere.
Non ci sono studi a nostra conoscenza che confrontino i design dei cateteri posizionati specificamente attraverso la vena giugulare interna sinistra.
Gli investigatori ipotizzano che, poiché la vena giugulare interna sinistra è anatomicamente più complessa di quella destra, i cateteri per dialisi tunnellizzati con design a punta divisa possono funzionare in modo non ottimale, rispetto ai design con punta a gradino e punta simmetrica, quando posizionati attraverso la giugulare interna sinistra vena.
Se questa ipotesi è vera, i risultati dello studio potrebbero influenzare la futura pratica clinica e ridurre i tassi di sostituzione dei cateteri posizionati attraverso la vena giugulare interna sinistra, con conseguente migliore assistenza al paziente e significativi risparmi sui costi.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
- University of Akabama at Birmingham
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto
- 19 anni o più
- Paziente in emodialisi che necessita del posizionamento di un catetere per dialisi con tunnel in poliuretano ad alto flusso attraverso la vena giugulare interna sinistra.
- Vena giugulare interna sinistra patente.
- In grado di leggere e comprendere l'inglese.
Criteri di esclusione:
- Precedente iscrizione a questa sperimentazione
- Pazienti incapaci o non disposti a fornire il consenso informato
- Prigionieri o individui incarcerati
- Donne in gravidanza
- Pazienti in cui la vena giugulare interna sinistra è occlusa o il posizionamento del catetere è altrimenti controindicato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Catetere a tunnel per dialisi Split-tip
Il catetere a punta divisa con tunnel ad alto flusso per l'emodialisi verrà inserito mediante tecnica interventistica standard
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Posizionamento di catetere tunnellizzato ad alto flusso per emodialisi
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Comparatore attivo: Catetere a tunnel per dialisi Step-tip
Il catetere Step-tip con tunnel ad alto flusso per l'emodialisi verrà inserito mediante tecnica interventistica standard
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Posizionamento di catetere tunnellizzato ad alto flusso per emodialisi
|
|
Comparatore attivo: Catetere a punta simmetrica per dialisi tunnellizzata
Il catetere a punta simmetrica con tunnel ad alto flusso per l'emodialisi verrà inserito mediante tecnica interventistica standard
|
Posizionamento di catetere tunnellizzato ad alto flusso per emodialisi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 1 mese
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Tasso di complicanze a 1 mese dei cateteri per dialisi della vena giugulare interna sinistra
|
1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disfunzione del catetere
Lasso di tempo: 1 mese
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Tasso di complicanze a 1 mese dei cateteri per dialisi della vena giugulare interna sinistra
|
1 mese
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Disfunzione del catetere
Lasso di tempo: 3 mesi
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Tasso di complicanze a 3 mesi dei cateteri per dialisi della vena giugulare interna sinistra
|
3 mesi
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Disfunzione del catetere
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tasso di complicanze a 6 mesi dei cateteri per dialisi della vena giugulare interna sinistra
|
6 mesi
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Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 3 mesi
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Tasso di complicanze a 3 mesi dei cateteri per dialisi della vena giugulare interna sinistra
|
3 mesi
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Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Tasso di complicanze a 6 mesi dei cateteri per dialisi della vena giugulare interna sinistra
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 agosto 2013
Completamento primario (Effettivo)
22 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
22 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
14 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-130430002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .