- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03523260
Porównanie wysokoprzepływowych cewników do hemodializy zakładanych z lewej żyły szyjnej wewnętrznej (R12-022)
6 maja 2021 zaktualizowane przez: Husameddin M El Khudari, University of Alabama at Birmingham
Wysokoprzepływowe cewniki do hemodializy wprowadzane przez dostęp do lewej tętnicy szyjnej wewnętrznej (R12-022)
Populacja pacjentów w tym badaniu to osoby wymagające wysokoprzepływowych poliuretanowych cewników tunelizowanych do dializy (TDC) w celu uzyskania dostępu do hemodializy.
Głównym celem tego badania jest porównanie wyników uczestników poddanych umieszczeniu cewnika z dzieloną końcówką w lewej tętnicy szyjnej wewnętrznej w porównaniu z cewnikiem z końcówką schodkową i symetryczną końcówką.
W tym badaniu dokonany zostanie przegląd i porównanie częstości powikłań i funkcji trzech projektów cewników.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Populacja pacjentów w tym badaniu to osoby wymagające wysokoprzepływowych poliuretanowych cewników tunelizowanych do dializy (TDC) w celu uzyskania dostępu do hemodializy.
Głównym celem tego badania jest porównanie wyników uczestników poddanych umieszczeniu cewnika z dzieloną końcówką w lewej tętnicy szyjnej wewnętrznej w porównaniu z cewnikiem z końcówką schodkową i symetryczną końcówką.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do cewnika z dzieloną końcówką, stopniowaną końcówką lub z symetryczną końcówką w stosunku 1:1:1.
Wszyscy uczestnicy będą obserwowani zgodnie ze standardami opieki lekarza kierującego.
Informacje dotyczące wszelkich powikłań pacjenta zostaną uzyskane z bazy danych pacjentów dializowanych dr Allona (Dostęp naczyniowy u pacjentów poddawanych hemodializie, nr IRB X980813005).
W tym badaniu dokonany zostanie przegląd i porównanie częstości powikłań i funkcji trzech projektów cewników.
Według naszej wiedzy nie ma badań, które porównywałyby konstrukcje cewników umieszczanych specjalnie przez lewą żyłę szyjną wewnętrzną.
Badacze postawili hipotezę, że ponieważ lewa żyła szyjna wewnętrzna jest anatomicznie bardziej złożona niż prawa, tunelizowane cewniki dializacyjne z dzieloną końcówką mogą działać nieoptymalnie w porównaniu z konstrukcjami z końcówką schodkową i symetryczną, gdy są umieszczane przez lewą żyłę szyjną wewnętrzną żyła.
Jeśli ta hipoteza jest prawdziwa, wyniki badania mogą wpłynąć na przyszłą praktykę kliniczną i zmniejszyć częstość wymiany cewników zakładanych przez lewą żyłę szyjną wewnętrzną, co przełoży się na lepszą opiekę nad pacjentem i znaczne oszczędności.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
- University of Akabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- 19 lat lub więcej
- Pacjent poddawany hemodializie wymagający umieszczenia wysokoprzepływowego cewnika tunelizowanego do dializy z poliuretanu przez lewą żyłę szyjną wewnętrzną.
- Opatentowana lewa żyła szyjna wewnętrzna.
- Potrafi czytać i rozumieć język angielski.
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia rejestracja w tej wersji próbnej
- Pacjenci nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody
- Więźniowie lub osoby uwięzione
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci, u których lewa żyła szyjna wewnętrzna jest niedrożna lub umieszczenie cewnika jest przeciwwskazane z innych powodów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Tunelowany cewnik do dializy z dzieloną końcówką
Tunelowany cewnik o wysokim przepływie z dzieloną końcówką do hemodializy zostanie wprowadzony za pomocą standardowej techniki interwencyjnej
|
Umieszczenie cewnika tunelowego o wysokim przepływie do hemodializy
|
Aktywny komparator: Tunelowany cewnik do dializy ze stopniowaną końcówką
Tunelowany cewnik ze schodkową końcówką do hemodializy o wysokim przepływie zostanie wprowadzony za pomocą standardowej techniki interwencyjnej
|
Umieszczenie cewnika tunelowego o wysokim przepływie do hemodializy
|
Aktywny komparator: Tunelowany cewnik do dializy z symetryczną końcówką
Tunelowany cewnik o wysokim przepływie z symetryczną końcówką do hemodializy zostanie wprowadzony standardową techniką interwencyjną
|
Umieszczenie cewnika tunelowego o wysokim przepływie do hemodializy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Miesięczny wskaźnik powikłań cewników do dializy lewej żyły szyjnej wewnętrznej
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dysfunkcja cewnika
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Miesięczny wskaźnik powikłań cewników do dializy lewej żyły szyjnej wewnętrznej
|
1 miesiąc
|
Dysfunkcja cewnika
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3-miesięczny odsetek powikłań cewników do dializy żyły szyjnej wewnętrznej lewej
|
3 miesiące
|
Dysfunkcja cewnika
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Sześciomiesięczny odsetek powikłań cewników do dializy żyły szyjnej wewnętrznej lewej
|
6 miesięcy
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3-miesięczny odsetek powikłań cewników do dializy żyły szyjnej wewnętrznej lewej
|
3 miesiące
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Sześciomiesięczny odsetek powikłań cewników do dializy żyły szyjnej wewnętrznej lewej
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-130430002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .