Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wysokoprzepływowych cewników do hemodializy zakładanych z lewej żyły szyjnej wewnętrznej (R12-022)

6 maja 2021 zaktualizowane przez: Husameddin M El Khudari, University of Alabama at Birmingham

Wysokoprzepływowe cewniki do hemodializy wprowadzane przez dostęp do lewej tętnicy szyjnej wewnętrznej (R12-022)

Populacja pacjentów w tym badaniu to osoby wymagające wysokoprzepływowych poliuretanowych cewników tunelizowanych do dializy (TDC) w celu uzyskania dostępu do hemodializy. Głównym celem tego badania jest porównanie wyników uczestników poddanych umieszczeniu cewnika z dzieloną końcówką w lewej tętnicy szyjnej wewnętrznej w porównaniu z cewnikiem z końcówką schodkową i symetryczną końcówką. W tym badaniu dokonany zostanie przegląd i porównanie częstości powikłań i funkcji trzech projektów cewników.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Populacja pacjentów w tym badaniu to osoby wymagające wysokoprzepływowych poliuretanowych cewników tunelizowanych do dializy (TDC) w celu uzyskania dostępu do hemodializy. Głównym celem tego badania jest porównanie wyników uczestników poddanych umieszczeniu cewnika z dzieloną końcówką w lewej tętnicy szyjnej wewnętrznej w porównaniu z cewnikiem z końcówką schodkową i symetryczną końcówką. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do cewnika z dzieloną końcówką, stopniowaną końcówką lub z symetryczną końcówką w stosunku 1:1:1. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani zgodnie ze standardami opieki lekarza kierującego. Informacje dotyczące wszelkich powikłań pacjenta zostaną uzyskane z bazy danych pacjentów dializowanych dr Allona (Dostęp naczyniowy u pacjentów poddawanych hemodializie, nr IRB X980813005). W tym badaniu dokonany zostanie przegląd i porównanie częstości powikłań i funkcji trzech projektów cewników. Według naszej wiedzy nie ma badań, które porównywałyby konstrukcje cewników umieszczanych specjalnie przez lewą żyłę szyjną wewnętrzną. Badacze postawili hipotezę, że ponieważ lewa żyła szyjna wewnętrzna jest anatomicznie bardziej złożona niż prawa, tunelizowane cewniki dializacyjne z dzieloną końcówką mogą działać nieoptymalnie w porównaniu z konstrukcjami z końcówką schodkową i symetryczną, gdy są umieszczane przez lewą żyłę szyjną wewnętrzną żyła. Jeśli ta hipoteza jest prawdziwa, wyniki badania mogą wpłynąć na przyszłą praktykę kliniczną i zmniejszyć częstość wymiany cewników zakładanych przez lewą żyłę szyjną wewnętrzną, co przełoży się na lepszą opiekę nad pacjentem i znaczne oszczędności.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • University of Akabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  2. 19 lat lub więcej
  3. Pacjent poddawany hemodializie wymagający umieszczenia wysokoprzepływowego cewnika tunelizowanego do dializy z poliuretanu przez lewą żyłę szyjną wewnętrzną.
  4. Opatentowana lewa żyła szyjna wewnętrzna.
  5. Potrafi czytać i rozumieć język angielski.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poprzednia rejestracja w tej wersji próbnej
  2. Pacjenci nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody
  3. Więźniowie lub osoby uwięzione
  4. Kobiety w ciąży
  5. Pacjenci, u których lewa żyła szyjna wewnętrzna jest niedrożna lub umieszczenie cewnika jest przeciwwskazane z innych powodów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tunelowany cewnik do dializy z dzieloną końcówką
Tunelowany cewnik o wysokim przepływie z dzieloną końcówką do hemodializy zostanie wprowadzony za pomocą standardowej techniki interwencyjnej
Umieszczenie cewnika tunelowego o wysokim przepływie do hemodializy
Aktywny komparator: Tunelowany cewnik do dializy ze stopniowaną końcówką
Tunelowany cewnik ze schodkową końcówką do hemodializy o wysokim przepływie zostanie wprowadzony za pomocą standardowej techniki interwencyjnej
Umieszczenie cewnika tunelowego o wysokim przepływie do hemodializy
Aktywny komparator: Tunelowany cewnik do dializy z symetryczną końcówką
Tunelowany cewnik o wysokim przepływie z symetryczną końcówką do hemodializy zostanie wprowadzony standardową techniką interwencyjną
Umieszczenie cewnika tunelowego o wysokim przepływie do hemodializy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Miesięczny wskaźnik powikłań cewników do dializy lewej żyły szyjnej wewnętrznej
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysfunkcja cewnika
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Miesięczny wskaźnik powikłań cewników do dializy lewej żyły szyjnej wewnętrznej
1 miesiąc
Dysfunkcja cewnika
Ramy czasowe: 3 miesiące
3-miesięczny odsetek powikłań cewników do dializy żyły szyjnej wewnętrznej lewej
3 miesiące
Dysfunkcja cewnika
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Sześciomiesięczny odsetek powikłań cewników do dializy żyły szyjnej wewnętrznej lewej
6 miesięcy
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
3-miesięczny odsetek powikłań cewników do dializy żyły szyjnej wewnętrznej lewej
3 miesiące
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Sześciomiesięczny odsetek powikłań cewników do dializy żyły szyjnej wewnętrznej lewej
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-130430002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj