- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03523260
Vergleich von High-Flow-Hämodialysekathetern, die von der linken V. jugularis interna platziert werden (R12-022)
6. Mai 2021 aktualisiert von: Husameddin M El Khudari, University of Alabama at Birmingham
High-Flow-Hämodialysekatheter, platziert durch den linken internen Jugularzugang (R12-022)
Die Patientenpopulation für diese Studie sind Personen, die getunnelte Dialysekatheter (TDC) aus Polyurethan mit hohem Durchfluss für den Zugang zur Hämodialyse benötigen.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse von Teilnehmern zu vergleichen, die sich einer Platzierung eines Split-Tip-Katheters im Vergleich zu einem Step-Tip-Katheter im Vergleich zu einem Katheter mit symmetrischer Spitze an der linken inneren Jugularseite unterziehen.
Diese Studie wird die Komplikationsrate und Funktion der drei Katheterdesigns überprüfen und vergleichen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patientenpopulation für diese Studie sind Personen, die getunnelte Dialysekatheter (TDC) aus Polyurethan mit hohem Durchfluss für den Zugang zur Hämodialyse benötigen.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse von Teilnehmern zu vergleichen, die sich einer Platzierung eines Split-Tip-Katheters im Vergleich zu einem Step-Tip-Katheter im Vergleich zu einem Katheter mit symmetrischer Spitze an der linken inneren Jugularseite unterziehen.
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten einen Split-Tip-, Step-Tip- oder Symmetric-Tip-Katheter im Verhältnis 1:1:1.
Alle Teilnehmer werden gemäß den Behandlungsstandards ihres überweisenden Arztes betreut.
Informationen zu Patientenkomplikationen erhalten Sie aus der Dialysepatientendatenbank von Dr. Allon (Vascular Access in Hemodialysis Patients, IRB # X980813005).
Diese Studie wird die Komplikationsrate und Funktion der drei Katheterdesigns überprüfen und vergleichen.
Unseres Wissens liegen keine Studien vor, die Katheterdesigns vergleichen, die speziell über die linke V. jugularis interna platziert werden.
Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass getunnelte Dialysekatheter mit geteilter Spitze, da die linke innere Jugularvene anatomisch komplexer ist als die rechte, im Vergleich zu Stufenspitzen- und symmetrischen Spitzendesigns suboptimal funktionieren, wenn sie über die linke innere Jugularvene platziert werden Vene.
Wenn diese Hypothese zutrifft, können die Ergebnisse der Studie die zukünftige klinische Praxis beeinflussen und die Austauschraten von Kathetern, die durch die linke V. jugularis interna gelegt werden, reduzieren, was zu einer besseren Patientenversorgung und erheblichen Kosteneinsparungen führt.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
- University of Akabama at Birmingham
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- 19 Jahre oder älter
- Hämodialysepatient, der einen getunnelten High-Flow-Polyurethan-Dialysekatheter über die linke V. jugularis interna platzieren muss.
- Offene linke V. jugularis interna.
- Englisch lesen und verstehen können.
Ausschlusskriterien:
- Frühere Registrierung für diese Studie
- Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Gefangene oder inhaftierte Personen
- Frauen, die schwanger sind
- Patienten, bei denen die linke V. jugularis interna verschlossen ist oder die Platzierung eines Katheters anderweitig kontraindiziert ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Getunnelte Dialyse Split-Tip-Katheter
Getunnelter Split-Tip-Katheter mit hohem Durchfluss für die Hämodialyse wird mit einer standardmäßigen Interventionstechnik eingeführt
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Platzierung eines getunnelten High-Flow-Katheters für die Hämodialyse
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Aktiver Komparator: Tunneldialyse Step-Tip-Katheter
Der getunnelte Step-Tip-Katheter mit hohem Durchfluss für die Hämodialyse wird mit einer standardmäßigen Eingriffstechnik eingeführt
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Platzierung eines getunnelten High-Flow-Katheters für die Hämodialyse
|
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Aktiver Komparator: Tunneldialyse Katheter mit symmetrischer Spitze
Tunnelkatheter mit symmetrischer Spitze für die Hämodialyse mit hohem Durchfluss werden durch standardmäßige Interventionstechnik eingeführt
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Platzierung eines getunnelten High-Flow-Katheters für die Hämodialyse
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationsrate
Zeitfenster: 1 Monat
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1-Monats-Komplikationsrate von Dialysekathetern der linken inneren Jugularvene
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Katheterfunktionsstörung
Zeitfenster: 1 Monat
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1-Monats-Komplikationsrate von Dialysekathetern der linken inneren Jugularvene
|
1 Monat
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Katheterfunktionsstörung
Zeitfenster: 3 Monate
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3-Monats-Komplikationsrate von Dialysekathetern der linken V. jugularis interna
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3 Monate
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Katheterfunktionsstörung
Zeitfenster: 6 Monate
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6-Monats-Komplikationsrate von Dialysekathetern der linken V. jugularis interna
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6 Monate
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Komplikationsrate
Zeitfenster: 3 Monate
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3-Monats-Komplikationsrate von Dialysekathetern der linken V. jugularis interna
|
3 Monate
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Komplikationsrate
Zeitfenster: 6 Monate
|
6-Monats-Komplikationsrate von Dialysekathetern der linken V. jugularis interna
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. August 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-130430002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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