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Vergleich von High-Flow-Hämodialysekathetern, die von der linken V. jugularis interna platziert werden (R12-022)

6. Mai 2021 aktualisiert von: Husameddin M El Khudari, University of Alabama at Birmingham

High-Flow-Hämodialysekatheter, platziert durch den linken internen Jugularzugang (R12-022)

Die Patientenpopulation für diese Studie sind Personen, die getunnelte Dialysekatheter (TDC) aus Polyurethan mit hohem Durchfluss für den Zugang zur Hämodialyse benötigen. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse von Teilnehmern zu vergleichen, die sich einer Platzierung eines Split-Tip-Katheters im Vergleich zu einem Step-Tip-Katheter im Vergleich zu einem Katheter mit symmetrischer Spitze an der linken inneren Jugularseite unterziehen. Diese Studie wird die Komplikationsrate und Funktion der drei Katheterdesigns überprüfen und vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Patientenpopulation für diese Studie sind Personen, die getunnelte Dialysekatheter (TDC) aus Polyurethan mit hohem Durchfluss für den Zugang zur Hämodialyse benötigen. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse von Teilnehmern zu vergleichen, die sich einer Platzierung eines Split-Tip-Katheters im Vergleich zu einem Step-Tip-Katheter im Vergleich zu einem Katheter mit symmetrischer Spitze an der linken inneren Jugularseite unterziehen. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten einen Split-Tip-, Step-Tip- oder Symmetric-Tip-Katheter im Verhältnis 1:1:1. Alle Teilnehmer werden gemäß den Behandlungsstandards ihres überweisenden Arztes betreut. Informationen zu Patientenkomplikationen erhalten Sie aus der Dialysepatientendatenbank von Dr. Allon (Vascular Access in Hemodialysis Patients, IRB # X980813005). Diese Studie wird die Komplikationsrate und Funktion der drei Katheterdesigns überprüfen und vergleichen. Unseres Wissens liegen keine Studien vor, die Katheterdesigns vergleichen, die speziell über die linke V. jugularis interna platziert werden. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass getunnelte Dialysekatheter mit geteilter Spitze, da die linke innere Jugularvene anatomisch komplexer ist als die rechte, im Vergleich zu Stufenspitzen- und symmetrischen Spitzendesigns suboptimal funktionieren, wenn sie über die linke innere Jugularvene platziert werden Vene. Wenn diese Hypothese zutrifft, können die Ergebnisse der Studie die zukünftige klinische Praxis beeinflussen und die Austauschraten von Kathetern, die durch die linke V. jugularis interna gelegt werden, reduzieren, was zu einer besseren Patientenversorgung und erheblichen Kosteneinsparungen führt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Akabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  2. 19 Jahre oder älter
  3. Hämodialysepatient, der einen getunnelten High-Flow-Polyurethan-Dialysekatheter über die linke V. jugularis interna platzieren muss.
  4. Offene linke V. jugularis interna.
  5. Englisch lesen und verstehen können.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Registrierung für diese Studie
  2. Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  3. Gefangene oder inhaftierte Personen
  4. Frauen, die schwanger sind
  5. Patienten, bei denen die linke V. jugularis interna verschlossen ist oder die Platzierung eines Katheters anderweitig kontraindiziert ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Getunnelte Dialyse Split-Tip-Katheter
Getunnelter Split-Tip-Katheter mit hohem Durchfluss für die Hämodialyse wird mit einer standardmäßigen Interventionstechnik eingeführt
Platzierung eines getunnelten High-Flow-Katheters für die Hämodialyse
Aktiver Komparator: Tunneldialyse Step-Tip-Katheter
Der getunnelte Step-Tip-Katheter mit hohem Durchfluss für die Hämodialyse wird mit einer standardmäßigen Eingriffstechnik eingeführt
Platzierung eines getunnelten High-Flow-Katheters für die Hämodialyse
Aktiver Komparator: Tunneldialyse Katheter mit symmetrischer Spitze
Tunnelkatheter mit symmetrischer Spitze für die Hämodialyse mit hohem Durchfluss werden durch standardmäßige Interventionstechnik eingeführt
Platzierung eines getunnelten High-Flow-Katheters für die Hämodialyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: 1 Monat
1-Monats-Komplikationsrate von Dialysekathetern der linken inneren Jugularvene
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Katheterfunktionsstörung
Zeitfenster: 1 Monat
1-Monats-Komplikationsrate von Dialysekathetern der linken inneren Jugularvene
1 Monat
Katheterfunktionsstörung
Zeitfenster: 3 Monate
3-Monats-Komplikationsrate von Dialysekathetern der linken V. jugularis interna
3 Monate
Katheterfunktionsstörung
Zeitfenster: 6 Monate
6-Monats-Komplikationsrate von Dialysekathetern der linken V. jugularis interna
6 Monate
Komplikationsrate
Zeitfenster: 3 Monate
3-Monats-Komplikationsrate von Dialysekathetern der linken V. jugularis interna
3 Monate
Komplikationsrate
Zeitfenster: 6 Monate
6-Monats-Komplikationsrate von Dialysekathetern der linken V. jugularis interna
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-130430002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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