从左侧颈内静脉放置高流量血液透析导管的比较 (R12-022)
2021年5月6日 更新者:Husameddin M El Khudari、University of Alabama at Birmingham
通过左侧颈内静脉入路置入高流量血液透析导管 (R12-022)
本研究的患者群体是需要高流量聚氨酯隧道式透析导管 (TDC) 进行血液透析的个体。
本研究的主要目的是比较接受左侧颈内静脉置入分裂尖端导管、阶梯尖端导管和对称尖端导管的参与者的结果。
本研究将回顾和比较三种导管设计的并发症发生率和功能。
研究概览
详细说明
本研究的患者群体是需要高流量聚氨酯隧道式透析导管 (TDC) 进行血液透析的个体。
本研究的主要目的是比较接受左侧颈内静脉置入分裂尖端导管、阶梯尖端导管和对称尖端导管的参与者的结果。
参与者将被随机分配以 1:1:1 的比例接受分裂尖端、阶梯尖端或对称尖端导管。
所有参与者都将按照其转诊医生的护理标准进行随访。
关于任何患者并发症的信息将从 Allon 博士的透析患者数据库(血液透析患者的血管通路,IRB # X980813005)获得。
本研究将回顾和比较三种导管设计的并发症发生率和功能。
据我们所知,没有研究比较专门通过左颈内静脉放置的导管设计。
研究人员假设,由于左侧颈内静脉在解剖学上比右侧更复杂,因此与阶梯尖端和对称尖端设计相比,当通过左侧颈内静脉放置时,具有分裂尖端设计的隧道式透析导管可能表现不佳静脉。
如果这一假设成立,该研究的结果可能会影响未来的临床实践,并降低通过左颈内静脉放置导管的更换率,从而改善患者护理并显着节省成本。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35249
- University of Akabama at Birmingham
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 愿意并能够提供书面知情同意书
- 19岁或以上
- 需要通过左颈内静脉放置高流量聚氨酯隧道式透析导管的血液透析患者。
- 左颈内静脉未闭。
- 能够阅读和理解英语。
排除标准:
- 以前参加过该试验
- 无法或不愿提供知情同意的患者
- 囚犯或被监禁的人
- 怀孕的妇女
- 左颈内静脉闭塞或导管放置有其他禁忌症的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:设备可行性
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:隧道式透析 Split-tip 导管
用于血液透析的高流量隧道式裂尖导管将通过标准介入技术插入
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血液透析用高流量隧道式导管的置入
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有源比较器:隧道式透析 Step-tip 导管
用于血液透析的高流量隧道式 Step-tip 导管将通过标准介入技术插入
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血液透析用高流量隧道式导管的置入
|
有源比较器:隧道式透析对称尖端导管
用于血液透析的高流量隧道对称尖端导管将通过标准介入技术插入
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血液透析用高流量隧道式导管的置入
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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并发症发生率
大体时间:1个月
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左颈内静脉透析导管1个月并发症发生率
|
1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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导管功能障碍
大体时间:1个月
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左颈内静脉透析导管1个月并发症发生率
|
1个月
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导管功能障碍
大体时间:3个月
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左侧颈内静脉透析导管3个月并发症发生率
|
3个月
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导管功能障碍
大体时间:6个月
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左颈内静脉透析导管6个月并发症发生率
|
6个月
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并发症发生率
大体时间:3个月
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左侧颈内静脉透析导管3个月并发症发生率
|
3个月
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并发症发生率
大体时间:6个月
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左颈内静脉透析导管6个月并发症发生率
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年8月27日
初级完成 (实际的)
2020年1月22日
研究完成 (实际的)
2020年1月22日
研究注册日期
首次提交
2018年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月1日
首次发布 (实际的)
2018年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月6日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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