- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03523260
Sammenligning af høj-flow hæmodialyse katetre anbragt fra venstre indre halsvene (R12-022)
6. maj 2021 opdateret af: Husameddin M El Khudari, University of Alabama at Birmingham
Højstrømshæmodialysekatetre anbragt gennem den venstre indre halsindgang (R12-022)
Patientpopulationen for denne undersøgelse er personer, der har behov for højstrøms polyurethan tunneldialysekatetre (TDC) for adgang til hæmodialyse.
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne resultaterne af deltagere, som gennemgår venstre indre hals-placering af et split-tip versus et step-tip versus symmetrisk tip kateter.
Denne undersøgelse vil gennemgå og sammenligne komplikationsfrekvensen og funktionen af de tre kateterdesigns.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patientpopulationen for denne undersøgelse er personer, der har behov for højstrøms polyurethan tunneldialysekatetre (TDC) for adgang til hæmodialyse.
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne resultaterne af deltagere, som gennemgår venstre indre hals-placering af et split-tip versus et step-tip versus symmetrisk tip kateter.
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage et kateter med delt spids, trinspids eller symmetrisk spids i forholdet 1:1:1.
Alle deltagere vil blive fulgt i henhold til deres henvisende læges standard for pleje.
Oplysninger om eventuelle patientkomplikationer vil blive indhentet fra Dr. Allons dialysepatientdatabase (vaskulær adgang hos hæmodialysepatienter, IRB # X980813005).
Denne undersøgelse vil gennemgå og sammenligne komplikationsfrekvensen og funktionen af de tre kateterdesigns.
Der er ingen undersøgelser til vores viden, der sammenlignede kateterdesigns placeret specifikt via den venstre indre halsvene.
Forskerne antager, at fordi den venstre indre halsvene er anatomisk mere kompleks end den højre, kan tunneldialysekatetre med split-tip-design fungere suboptimalt sammenlignet med step-tip og symmetriske spidsdesign, når de placeres via den venstre indre halsvene. vene.
Hvis denne hypotese er sand, kan resultaterne af undersøgelsen påvirke fremtidig klinisk praksis og reducere hastigheden for udskiftning af katetre placeret gennem venstre indre halsvene, hvilket resulterer i bedre patientbehandling og betydelige omkostningsbesparelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
- University of Akabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig og i stand til at give et skriftligt informeret samtykke
- 19 år eller ældre
- Hæmodialysepatient, der har behov for høj-flow polyurethan tunneldialysekateterplacering via venstre indre halsvene.
- Patent venstre indre halsvene.
- Kan læse og forstå engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere tilmelding til denne prøveperiode
- Patienter, der ikke kan eller ønsker at give informeret samtykke
- Fanger eller fængslede personer
- Kvinder, der er gravide
- Patienter, hvor venstre indre halsvene er tilstoppet eller kateterplacering på anden måde er kontraindiceret
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tunneldialyse Split-tip kateter
High-flow tunneleret kateter med splittip til hæmodialyse vil blive indsat ved standard interventionsteknik
|
Placering af tunnelkateter med høj flow til hæmodialyse
|
|
Aktiv komparator: Tunneldialyse Trinspidskateter
High-flow tunneleret Step-tip kateter til hæmodialyse vil blive indsat ved standard interventionsteknik
|
Placering af tunnelkateter med høj flow til hæmodialyse
|
|
Aktiv komparator: Tunneldialyse Symmetrisk spidskateter
High-flow tunneleret symmetrisk spidskateter til hæmodialyse vil blive indsat ved standard interventionsteknik
|
Placering af tunnelkateter med høj flow til hæmodialyse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationsrate
Tidsramme: 1 måned
|
1 måneds komplikationsrate af venstre indre halsvenedialysekatetre
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kateter dysfunktion
Tidsramme: 1 måned
|
1 måneds komplikationsrate af venstre indre halsvenedialysekatetre
|
1 måned
|
|
Kateter dysfunktion
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneders komplikationsrate for venstre indre halsvenedialysekatetre
|
3 måneder
|
|
Kateter dysfunktion
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneders komplikationsrate for venstre indre halsvenedialysekatetre
|
6 måneder
|
|
Komplikationsrate
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneders komplikationsrate for venstre indre halsvenedialysekatetre
|
3 måneder
|
|
Komplikationsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneders komplikationsrate for venstre indre halsvenedialysekatetre
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. august 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
22. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
14. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-130430002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .