Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af høj-flow hæmodialyse katetre anbragt fra venstre indre halsvene (R12-022)

6. maj 2021 opdateret af: Husameddin M El Khudari, University of Alabama at Birmingham

Højstrømshæmodialysekatetre anbragt gennem den venstre indre halsindgang (R12-022)

Patientpopulationen for denne undersøgelse er personer, der har behov for højstrøms polyurethan tunneldialysekatetre (TDC) for adgang til hæmodialyse. Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne resultaterne af deltagere, som gennemgår venstre indre hals-placering af et split-tip versus et step-tip versus symmetrisk tip kateter. Denne undersøgelse vil gennemgå og sammenligne komplikationsfrekvensen og funktionen af ​​de tre kateterdesigns.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patientpopulationen for denne undersøgelse er personer, der har behov for højstrøms polyurethan tunneldialysekatetre (TDC) for adgang til hæmodialyse. Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne resultaterne af deltagere, som gennemgår venstre indre hals-placering af et split-tip versus et step-tip versus symmetrisk tip kateter. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage et kateter med delt spids, trinspids eller symmetrisk spids i forholdet 1:1:1. Alle deltagere vil blive fulgt i henhold til deres henvisende læges standard for pleje. Oplysninger om eventuelle patientkomplikationer vil blive indhentet fra Dr. Allons dialysepatientdatabase (vaskulær adgang hos hæmodialysepatienter, IRB # X980813005). Denne undersøgelse vil gennemgå og sammenligne komplikationsfrekvensen og funktionen af ​​de tre kateterdesigns. Der er ingen undersøgelser til vores viden, der sammenlignede kateterdesigns placeret specifikt via den venstre indre halsvene. Forskerne antager, at fordi den venstre indre halsvene er anatomisk mere kompleks end den højre, kan tunneldialysekatetre med split-tip-design fungere suboptimalt sammenlignet med step-tip og symmetriske spidsdesign, når de placeres via den venstre indre halsvene. vene. Hvis denne hypotese er sand, kan resultaterne af undersøgelsen påvirke fremtidig klinisk praksis og reducere hastigheden for udskiftning af katetre placeret gennem venstre indre halsvene, hvilket resulterer i bedre patientbehandling og betydelige omkostningsbesparelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University of Akabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at give et skriftligt informeret samtykke
  2. 19 år eller ældre
  3. Hæmodialysepatient, der har behov for høj-flow polyurethan tunneldialysekateterplacering via venstre indre halsvene.
  4. Patent venstre indre halsvene.
  5. Kan læse og forstå engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere tilmelding til denne prøveperiode
  2. Patienter, der ikke kan eller ønsker at give informeret samtykke
  3. Fanger eller fængslede personer
  4. Kvinder, der er gravide
  5. Patienter, hvor venstre indre halsvene er tilstoppet eller kateterplacering på anden måde er kontraindiceret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tunneldialyse Split-tip kateter
High-flow tunneleret kateter med splittip til hæmodialyse vil blive indsat ved standard interventionsteknik
Placering af tunnelkateter med høj flow til hæmodialyse
Aktiv komparator: Tunneldialyse Trinspidskateter
High-flow tunneleret Step-tip kateter til hæmodialyse vil blive indsat ved standard interventionsteknik
Placering af tunnelkateter med høj flow til hæmodialyse
Aktiv komparator: Tunneldialyse Symmetrisk spidskateter
High-flow tunneleret symmetrisk spidskateter til hæmodialyse vil blive indsat ved standard interventionsteknik
Placering af tunnelkateter med høj flow til hæmodialyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsrate
Tidsramme: 1 måned
1 måneds komplikationsrate af venstre indre halsvenedialysekatetre
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kateter dysfunktion
Tidsramme: 1 måned
1 måneds komplikationsrate af venstre indre halsvenedialysekatetre
1 måned
Kateter dysfunktion
Tidsramme: 3 måneder
3 måneders komplikationsrate for venstre indre halsvenedialysekatetre
3 måneder
Kateter dysfunktion
Tidsramme: 6 måneder
6 måneders komplikationsrate for venstre indre halsvenedialysekatetre
6 måneder
Komplikationsrate
Tidsramme: 3 måneder
3 måneders komplikationsrate for venstre indre halsvenedialysekatetre
3 måneder
Komplikationsrate
Tidsramme: 6 måneder
6 måneders komplikationsrate for venstre indre halsvenedialysekatetre
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

22. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-130430002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner