- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03523260
Comparação de cateteres de hemodiálise de alto fluxo colocados a partir da veia jugular interna esquerda (R12-022)
6 de maio de 2021 atualizado por: Husameddin M El Khudari, University of Alabama at Birmingham
Cateteres de hemodiálise de alto fluxo colocados através da abordagem jugular interna esquerda (R12-022)
A população de pacientes para este estudo é composta por indivíduos que necessitam de cateteres de poliuretano de alto fluxo para diálise (TDC) para acesso à hemodiálise.
O objetivo principal deste estudo é comparar os resultados dos participantes submetidos à colocação jugular interna esquerda de um cateter de ponta dividida versus um cateter de ponta em degrau versus ponta simétrica.
Este estudo revisará e comparará a taxa de complicações e a função dos três designs de cateter.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A população de pacientes para este estudo é composta por indivíduos que necessitam de cateteres de poliuretano de alto fluxo para diálise (TDC) para acesso à hemodiálise.
O objetivo principal deste estudo é comparar os resultados dos participantes submetidos à colocação jugular interna esquerda de um cateter de ponta dividida versus um cateter de ponta em degrau versus ponta simétrica.
Os participantes serão randomizados para receber um cateter de ponta dividida, ponta em degrau ou ponta simétrica na proporção de 1:1:1.
Todos os participantes serão acompanhados de acordo com o padrão de atendimento de seu médico de referência.
Informações sobre quaisquer complicações do paciente serão obtidas do banco de dados de pacientes em diálise do Dr. Allon (Acesso vascular em pacientes de hemodiálise, IRB # X980813005).
Este estudo revisará e comparará a taxa de complicações e a função dos três designs de cateter.
Até onde sabemos, não há estudos que tenham comparado designs de cateteres colocados especificamente pela veia jugular interna esquerda.
Os investigadores levantam a hipótese de que, como a veia jugular interna esquerda é anatomicamente mais complexa do que a direita, os cateteres de diálise em túnel com design de ponta dividida podem ter desempenho abaixo do ideal, em comparação com designs de ponta em degrau e ponta simétrica, quando colocados através da jugular interna esquerda veia.
Se essa hipótese for verdadeira, os resultados do estudo podem influenciar a prática clínica futura e reduzir as taxas de substituição de cateteres colocados pela veia jugular interna esquerda, resultando em melhor atendimento ao paciente e economia significativa de custos.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Akabama at Birmingham
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de fornecer um consentimento informado por escrito
- 19 anos ou mais
- Paciente em hemodiálise que necessita de colocação de cateter de diálise tunelizada de poliuretano de alto fluxo através da veia jugular interna esquerda.
- Veia jugular interna esquerda patente.
- Capaz de ler e entender inglês.
Critério de exclusão:
- Inscrição anterior neste teste
- Pacientes incapazes ou não dispostos a fornecer consentimento informado
- Prisioneiros ou indivíduos encarcerados
- Mulheres que estão grávidas
- Pacientes nos quais a veia jugular interna esquerda está ocluída ou a colocação do cateter é contraindicada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Diálise tunelizada Cateter de ponta dividida
Cateter de ponta dividida em túnel de alto fluxo para hemodiálise será inserido por técnica intervencionista padrão
|
Colocação de cateter tunelizado de alto fluxo para hemodiálise
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Comparador Ativo: Cateter Step-tip para diálise tunelizada
Cateter Step-tip tunelizado de alto fluxo para hemodiálise será inserido por técnica intervencionista padrão
|
Colocação de cateter tunelizado de alto fluxo para hemodiálise
|
Comparador Ativo: Diálise tunelizada Cateter de ponta simétrica
Cateter de ponta simétrica tunelizado de alto fluxo para hemodiálise será inserido por técnica intervencionista padrão
|
Colocação de cateter tunelizado de alto fluxo para hemodiálise
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de complicação
Prazo: 1 mês
|
Taxa de complicação de 1 mês de cateteres de diálise da veia jugular interna esquerda
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Disfunção do cateter
Prazo: 1 mês
|
Taxa de complicação de 1 mês de cateteres de diálise da veia jugular interna esquerda
|
1 mês
|
Disfunção do cateter
Prazo: 3 meses
|
Taxa de complicação de 3 meses de cateteres de diálise da veia jugular interna esquerda
|
3 meses
|
Disfunção do cateter
Prazo: 6 meses
|
Taxa de complicação de 6 meses de cateteres de diálise da veia jugular interna esquerda
|
6 meses
|
Taxa de complicação
Prazo: 3 meses
|
Taxa de complicação de 3 meses de cateteres de diálise da veia jugular interna esquerda
|
3 meses
|
Taxa de complicação
Prazo: 6 meses
|
Taxa de complicação de 6 meses de cateteres de diálise da veia jugular interna esquerda
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
22 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
22 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-130430002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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