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Comparação de cateteres de hemodiálise de alto fluxo colocados a partir da veia jugular interna esquerda (R12-022)

6 de maio de 2021 atualizado por: Husameddin M El Khudari, University of Alabama at Birmingham

Cateteres de hemodiálise de alto fluxo colocados através da abordagem jugular interna esquerda (R12-022)

A população de pacientes para este estudo é composta por indivíduos que necessitam de cateteres de poliuretano de alto fluxo para diálise (TDC) para acesso à hemodiálise. O objetivo principal deste estudo é comparar os resultados dos participantes submetidos à colocação jugular interna esquerda de um cateter de ponta dividida versus um cateter de ponta em degrau versus ponta simétrica. Este estudo revisará e comparará a taxa de complicações e a função dos três designs de cateter.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A população de pacientes para este estudo é composta por indivíduos que necessitam de cateteres de poliuretano de alto fluxo para diálise (TDC) para acesso à hemodiálise. O objetivo principal deste estudo é comparar os resultados dos participantes submetidos à colocação jugular interna esquerda de um cateter de ponta dividida versus um cateter de ponta em degrau versus ponta simétrica. Os participantes serão randomizados para receber um cateter de ponta dividida, ponta em degrau ou ponta simétrica na proporção de 1:1:1. Todos os participantes serão acompanhados de acordo com o padrão de atendimento de seu médico de referência. Informações sobre quaisquer complicações do paciente serão obtidas do banco de dados de pacientes em diálise do Dr. Allon (Acesso vascular em pacientes de hemodiálise, IRB # X980813005). Este estudo revisará e comparará a taxa de complicações e a função dos três designs de cateter. Até onde sabemos, não há estudos que tenham comparado designs de cateteres colocados especificamente pela veia jugular interna esquerda. Os investigadores levantam a hipótese de que, como a veia jugular interna esquerda é anatomicamente mais complexa do que a direita, os cateteres de diálise em túnel com design de ponta dividida podem ter desempenho abaixo do ideal, em comparação com designs de ponta em degrau e ponta simétrica, quando colocados através da jugular interna esquerda veia. Se essa hipótese for verdadeira, os resultados do estudo podem influenciar a prática clínica futura e reduzir as taxas de substituição de cateteres colocados pela veia jugular interna esquerda, resultando em melhor atendimento ao paciente e economia significativa de custos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Akabama at Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Disposto e capaz de fornecer um consentimento informado por escrito
  2. 19 anos ou mais
  3. Paciente em hemodiálise que necessita de colocação de cateter de diálise tunelizada de poliuretano de alto fluxo através da veia jugular interna esquerda.
  4. Veia jugular interna esquerda patente.
  5. Capaz de ler e entender inglês.

Critério de exclusão:

  1. Inscrição anterior neste teste
  2. Pacientes incapazes ou não dispostos a fornecer consentimento informado
  3. Prisioneiros ou indivíduos encarcerados
  4. Mulheres que estão grávidas
  5. Pacientes nos quais a veia jugular interna esquerda está ocluída ou a colocação do cateter é contraindicada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Diálise tunelizada Cateter de ponta dividida
Cateter de ponta dividida em túnel de alto fluxo para hemodiálise será inserido por técnica intervencionista padrão
Colocação de cateter tunelizado de alto fluxo para hemodiálise
Comparador Ativo: Cateter Step-tip para diálise tunelizada
Cateter Step-tip tunelizado de alto fluxo para hemodiálise será inserido por técnica intervencionista padrão
Colocação de cateter tunelizado de alto fluxo para hemodiálise
Comparador Ativo: Diálise tunelizada Cateter de ponta simétrica
Cateter de ponta simétrica tunelizado de alto fluxo para hemodiálise será inserido por técnica intervencionista padrão
Colocação de cateter tunelizado de alto fluxo para hemodiálise

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicação
Prazo: 1 mês
Taxa de complicação de 1 mês de cateteres de diálise da veia jugular interna esquerda
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disfunção do cateter
Prazo: 1 mês
Taxa de complicação de 1 mês de cateteres de diálise da veia jugular interna esquerda
1 mês
Disfunção do cateter
Prazo: 3 meses
Taxa de complicação de 3 meses de cateteres de diálise da veia jugular interna esquerda
3 meses
Disfunção do cateter
Prazo: 6 meses
Taxa de complicação de 6 meses de cateteres de diálise da veia jugular interna esquerda
6 meses
Taxa de complicação
Prazo: 3 meses
Taxa de complicação de 3 meses de cateteres de diálise da veia jugular interna esquerda
3 meses
Taxa de complicação
Prazo: 6 meses
Taxa de complicação de 6 meses de cateteres de diálise da veia jugular interna esquerda
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

22 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

22 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-130430002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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