Path2Quit Tobacco Intervention For African Americans
27. března 2019 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center
Development and Pilot Evaluation of the Path2Quit Tobacco Intervention Targeting African Americans
The purpose of this research is to study a smoking cessation program for adult smokers in Northeast Ohio. The study will also look at how different people respond to the program.
The study includes completing surveys and receiving text messages to help participants become tobacco free.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
OBJECTIVES Specific Aim 1: Translate a culturally specific video-based tobacco use intervention into a scalable mobile health (mhealth) format.
Specific Aim 2: Conduct a pilot study of the video-text intervention.
Study Design:
2-arm semi-pragmatic randomized design among current tobacco users
Cuyahoga Metropolitan Housing Authority residents will be randomly assigned to receive (1) the newly translated Path2Quit or (2) SmokeFreeText (NCI's publicly available, standard text messaging program) combined with brief behavioral counseling session plus 2 weeks of nicotine replacement therapy (NRT). Primary outcomes will include intervention evaluations (content and format), acceptability, coping strategies, engagement, and NRT adherence. Secondary variables will include 24-hour quit attempts and biochemically verified tobacco use abstinence at the 1-month follow-up. Exploratory mediational analyses will examine the roles of urban hassles, acculturation, neighborhood environment, ethnic discrimination, and psychological distress in intervention effects.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
119
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Case Western Reserve University, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Self-identify as African American
- Either smoke at least 1 cigarettes/day or have a carbon monoxide (CO) reading of at least 4 ppm
- Consistent with SmokefreeTXT, be willing to set a quit date within the next 14 days.
- Recruited from Cleveland metropolitan housing authority or who report low income based on federal guidelines
Exclusion Criteria:
- Does not meet all of the above inclusion criteria
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Path2Quit
Culturally specific text message intervention
|
Path2Quit will deliver 20-60 second video clips by multimedia messaging service.
The message library will include 75-170 messages.
Written text messages will be limited to brief phrases to indicate the topic of the video.
Messages will be pushed to participants in the morning, in the afternoon, and 2 hours before the reported usual bedtime.
The cultural adaptations will be infused throughout the video segments.
Topics include deep structure: race and smoking in general, African American smoking statistics; norms for smoking; concerns about nicotine replacement/medication; family/collectivism; unique stressors; racism/discrimination, depression; co-morbid addiction; neighborhood/environmental influences; menthol cigarettes; race-specific weight issues and concerns; and working as a community against the tobacco industry.
|
|
Aktivní komparátor: SmokeFreeText
The National Cancer Institute's publicly available, standard text messaging program for tobacco cessation
|
SmokefreeTXT is a 6-8 week fully automated text-based cessation intervention.
The program is free to U.S. subscribers who have a mobile phone, and is available on smokefree.gov
or by texting "QUIT" to short code 47848.
Participants are encouraged to set a quit date within the next 14 days, followed by count-down messages leading to the quit date.
Starting on the quit date, participants receive 6 weeks of intervention text messages, and assessment questions (mood, cravings, smoking status).
The message library contains 166 messages and 41 behavior change techniques,40 which are delivered at the greatest frequency during the first 2 weeks and taper over time.
When in need of assistance, participants can text one of 3 keywords (MOOD, CRAVE, or SLIP) to receive a relevant message from the system.
Participants can opt-out by texting STOP at any time.
With informed consent, we will be able to access the SmokefreeTXT data for these participants.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proportion of participants who abstain from smoking
Časové okno: At 1-month follow-up
|
Abstinence will be coded as a binary variable.
Analysis will be conducted with an intent to treat approach
|
At 1-month follow-up
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of missed nicotine replacement therapy doses
Časové okno: Up to 1-month follow-up
|
Measure of NRT adherence.
Number of missed doses will be recorded for each participant
|
Up to 1-month follow-up
|
|
24-Hour quit attempts
Časové okno: At 1-month follow-up
|
Number of times a participant quits smoking for at least 24 hours
|
At 1-month follow-up
|
|
Changes in carbon monoxide breath levels from baseline to followup
Časové okno: At 1-month follow-up
|
Breath carbon monoxide tests will biochemically confirm self-reported cessation
|
At 1-month follow-up
|
|
Changes in Contemplation ladder score
Časové okno: From baseline to up to 1-month follow-up
|
self-reported score 0-10 where a higher score indicates more readiness to quit
|
From baseline to up to 1-month follow-up
|
|
Average score of Intervention Evaluation (IRQ)
Časové okno: At 1-month follow-up
|
The IRQ is a 22 item scale scored 0-7 (total score 0-154) where higher scores indicate more satisfaction
|
At 1-month follow-up
|
|
Average score of smoking urges
Časové okno: Up to 1-month follow-up
|
This brief, 10 item scale is scores 1-7 (total score 10-70) with higher scores indicating greater agreement
|
Up to 1-month follow-up
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Average scores of Urban hassles
Časové okno: Changes from baseline to 1 month follow-up
|
This is a 63 item scale scored 0-5 (total score 0-315) where higher scores indicate more severe hassle
|
Changes from baseline to 1 month follow-up
|
|
Average Neighborhood Environment scale score
Časové okno: At Baseline
|
The neighborhood environment scale is an 18 item True or False scale
|
At Baseline
|
|
Average General Ethnic Discrimination Scale Score
Časové okno: At baseline
|
This is a measure of ethnic discrimination.
These 16 items are scored 1-6 (total score 16-96) with higher scores indicating greater levels of ethnic discrimination
|
At baseline
|
|
Average psychological distress score using the the perceived stress scale
Časové okno: At baseline
|
A ten item scale with each item scored 0-4 (total score 0-40) where higher scores indicate more stress.
Positive items are scored in reverse.
|
At baseline
|
|
Average depression score using Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D) Scale
Časové okno: At baseline
|
A twenty item scale ranging from 0-60 with each item scored 0-3.
Higher scores indicate more depression
|
At baseline
|
|
Average Beliefs and Attitudes Survey Score
Časové okno: At baseline
|
This is a 24 item scale (total range 24-168) with each item scored 1-7.
Higher scores indicate greater levels of agreement
|
At baseline
|
|
Average Ethnic Identity Score
Časové okno: At baseline
|
This is based on the Multigroup Ethnic Identity Measure scale.
These five items are scored 1-4 for a total score of 5-20.
Higher scores indicate stronger ethnic identity
|
At baseline
|
|
Average Culturally Specific Interventions Expectancy Questionnaire
Časové okno: At baseline
|
The Culturally Specific Interventions Expectancy Questionnaire is a 2 item scale with each item ranging 1-5 (total score 2-10) where higher scores indicate greater agreement.
|
At baseline
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Monica Webb Hooper, PhD, Case Comprehensive Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
20. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
20. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
14. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CASE1Y18
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .