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Path2Quit Tobacco Intervention For African Americans

27 marzo 2019 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Development and Pilot Evaluation of the Path2Quit Tobacco Intervention Targeting African Americans

The purpose of this research is to study a smoking cessation program for adult smokers in Northeast Ohio. The study will also look at how different people respond to the program.

The study includes completing surveys and receiving text messages to help participants become tobacco free.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES Specific Aim 1: Translate a culturally specific video-based tobacco use intervention into a scalable mobile health (mhealth) format.

Specific Aim 2: Conduct a pilot study of the video-text intervention.

Study Design:

2-arm semi-pragmatic randomized design among current tobacco users

Cuyahoga Metropolitan Housing Authority residents will be randomly assigned to receive (1) the newly translated Path2Quit or (2) SmokeFreeText (NCI's publicly available, standard text messaging program) combined with brief behavioral counseling session plus 2 weeks of nicotine replacement therapy (NRT). Primary outcomes will include intervention evaluations (content and format), acceptability, coping strategies, engagement, and NRT adherence. Secondary variables will include 24-hour quit attempts and biochemically verified tobacco use abstinence at the 1-month follow-up. Exploratory mediational analyses will examine the roles of urban hassles, acculturation, neighborhood environment, ethnic discrimination, and psychological distress in intervention effects.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

119

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University, Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Self-identify as African American
  • Either smoke at least 1 cigarettes/day or have a carbon monoxide (CO) reading of at least 4 ppm
  • Consistent with SmokefreeTXT, be willing to set a quit date within the next 14 days.
  • Recruited from Cleveland metropolitan housing authority or who report low income based on federal guidelines

Exclusion Criteria:

  • Does not meet all of the above inclusion criteria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Path2Quit
Culturally specific text message intervention
Comportamentale: Path2Quit
Path2Quit will deliver 20-60 second video clips by multimedia messaging service. The message library will include 75-170 messages. Written text messages will be limited to brief phrases to indicate the topic of the video. Messages will be pushed to participants in the morning, in the afternoon, and 2 hours before the reported usual bedtime. The cultural adaptations will be infused throughout the video segments. Topics include deep structure: race and smoking in general, African American smoking statistics; norms for smoking; concerns about nicotine replacement/medication; family/collectivism; unique stressors; racism/discrimination, depression; co-morbid addiction; neighborhood/environmental influences; menthol cigarettes; race-specific weight issues and concerns; and working as a community against the tobacco industry.
Comparatore attivo: SmokeFreeText
The National Cancer Institute's publicly available, standard text messaging program for tobacco cessation
Comportamentale: SmokeFreeText
SmokefreeTXT is a 6-8 week fully automated text-based cessation intervention. The program is free to U.S. subscribers who have a mobile phone, and is available on smokefree.gov or by texting "QUIT" to short code 47848. Participants are encouraged to set a quit date within the next 14 days, followed by count-down messages leading to the quit date. Starting on the quit date, participants receive 6 weeks of intervention text messages, and assessment questions (mood, cravings, smoking status). The message library contains 166 messages and 41 behavior change techniques,40 which are delivered at the greatest frequency during the first 2 weeks and taper over time. When in need of assistance, participants can text one of 3 keywords (MOOD, CRAVE, or SLIP) to receive a relevant message from the system. Participants can opt-out by texting STOP at any time. With informed consent, we will be able to access the SmokefreeTXT data for these participants.
Altri nomi:
  • SmokefreeTXT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of participants who abstain from smoking
Lasso di tempo: At 1-month follow-up
Abstinence will be coded as a binary variable. Analysis will be conducted with an intent to treat approach
At 1-month follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of missed nicotine replacement therapy doses
Lasso di tempo: Up to 1-month follow-up
Measure of NRT adherence. Number of missed doses will be recorded for each participant
Up to 1-month follow-up
24-Hour quit attempts
Lasso di tempo: At 1-month follow-up
Number of times a participant quits smoking for at least 24 hours
At 1-month follow-up
Changes in carbon monoxide breath levels from baseline to followup
Lasso di tempo: At 1-month follow-up
Breath carbon monoxide tests will biochemically confirm self-reported cessation
At 1-month follow-up
Changes in Contemplation ladder score
Lasso di tempo: From baseline to up to 1-month follow-up
self-reported score 0-10 where a higher score indicates more readiness to quit
From baseline to up to 1-month follow-up
Average score of Intervention Evaluation (IRQ)
Lasso di tempo: At 1-month follow-up
The IRQ is a 22 item scale scored 0-7 (total score 0-154) where higher scores indicate more satisfaction
At 1-month follow-up
Average score of smoking urges
Lasso di tempo: Up to 1-month follow-up
This brief, 10 item scale is scores 1-7 (total score 10-70) with higher scores indicating greater agreement
Up to 1-month follow-up

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Average scores of Urban hassles
Lasso di tempo: Changes from baseline to 1 month follow-up
This is a 63 item scale scored 0-5 (total score 0-315) where higher scores indicate more severe hassle
Changes from baseline to 1 month follow-up
Average Neighborhood Environment scale score
Lasso di tempo: At Baseline
The neighborhood environment scale is an 18 item True or False scale
At Baseline
Average General Ethnic Discrimination Scale Score
Lasso di tempo: At baseline
This is a measure of ethnic discrimination. These 16 items are scored 1-6 (total score 16-96) with higher scores indicating greater levels of ethnic discrimination
At baseline
Average psychological distress score using the the perceived stress scale
Lasso di tempo: At baseline
A ten item scale with each item scored 0-4 (total score 0-40) where higher scores indicate more stress. Positive items are scored in reverse.
At baseline
Average depression score using Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D) Scale
Lasso di tempo: At baseline
A twenty item scale ranging from 0-60 with each item scored 0-3. Higher scores indicate more depression
At baseline
Average Beliefs and Attitudes Survey Score
Lasso di tempo: At baseline
This is a 24 item scale (total range 24-168) with each item scored 1-7. Higher scores indicate greater levels of agreement
At baseline
Average Ethnic Identity Score
Lasso di tempo: At baseline
This is based on the Multigroup Ethnic Identity Measure scale. These five items are scored 1-4 for a total score of 5-20. Higher scores indicate stronger ethnic identity
At baseline
Average Culturally Specific Interventions Expectancy Questionnaire
Lasso di tempo: At baseline
The Culturally Specific Interventions Expectancy Questionnaire is a 2 item scale with each item ranging 1-5 (total score 2-10) where higher scores indicate greater agreement.
At baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Monica Webb Hooper, PhD, Case Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE1Y18

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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