Path2Quit Tobacco Intervention For African Americans
keskiviikko 27. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center
Development and Pilot Evaluation of the Path2Quit Tobacco Intervention Targeting African Americans
The purpose of this research is to study a smoking cessation program for adult smokers in Northeast Ohio. The study will also look at how different people respond to the program.
The study includes completing surveys and receiving text messages to help participants become tobacco free.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
OBJECTIVES Specific Aim 1: Translate a culturally specific video-based tobacco use intervention into a scalable mobile health (mhealth) format.
Specific Aim 2: Conduct a pilot study of the video-text intervention.
Study Design:
2-arm semi-pragmatic randomized design among current tobacco users
Cuyahoga Metropolitan Housing Authority residents will be randomly assigned to receive (1) the newly translated Path2Quit or (2) SmokeFreeText (NCI's publicly available, standard text messaging program) combined with brief behavioral counseling session plus 2 weeks of nicotine replacement therapy (NRT). Primary outcomes will include intervention evaluations (content and format), acceptability, coping strategies, engagement, and NRT adherence. Secondary variables will include 24-hour quit attempts and biochemically verified tobacco use abstinence at the 1-month follow-up. Exploratory mediational analyses will examine the roles of urban hassles, acculturation, neighborhood environment, ethnic discrimination, and psychological distress in intervention effects.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
119
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case Western Reserve University, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Self-identify as African American
- Either smoke at least 1 cigarettes/day or have a carbon monoxide (CO) reading of at least 4 ppm
- Consistent with SmokefreeTXT, be willing to set a quit date within the next 14 days.
- Recruited from Cleveland metropolitan housing authority or who report low income based on federal guidelines
Exclusion Criteria:
- Does not meet all of the above inclusion criteria
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Path2Quit
Culturally specific text message intervention
|
Path2Quit will deliver 20-60 second video clips by multimedia messaging service.
The message library will include 75-170 messages.
Written text messages will be limited to brief phrases to indicate the topic of the video.
Messages will be pushed to participants in the morning, in the afternoon, and 2 hours before the reported usual bedtime.
The cultural adaptations will be infused throughout the video segments.
Topics include deep structure: race and smoking in general, African American smoking statistics; norms for smoking; concerns about nicotine replacement/medication; family/collectivism; unique stressors; racism/discrimination, depression; co-morbid addiction; neighborhood/environmental influences; menthol cigarettes; race-specific weight issues and concerns; and working as a community against the tobacco industry.
|
|
Active Comparator: SmokeFreeText
The National Cancer Institute's publicly available, standard text messaging program for tobacco cessation
|
SmokefreeTXT is a 6-8 week fully automated text-based cessation intervention.
The program is free to U.S. subscribers who have a mobile phone, and is available on smokefree.gov
or by texting "QUIT" to short code 47848.
Participants are encouraged to set a quit date within the next 14 days, followed by count-down messages leading to the quit date.
Starting on the quit date, participants receive 6 weeks of intervention text messages, and assessment questions (mood, cravings, smoking status).
The message library contains 166 messages and 41 behavior change techniques,40 which are delivered at the greatest frequency during the first 2 weeks and taper over time.
When in need of assistance, participants can text one of 3 keywords (MOOD, CRAVE, or SLIP) to receive a relevant message from the system.
Participants can opt-out by texting STOP at any time.
With informed consent, we will be able to access the SmokefreeTXT data for these participants.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proportion of participants who abstain from smoking
Aikaikkuna: At 1-month follow-up
|
Abstinence will be coded as a binary variable.
Analysis will be conducted with an intent to treat approach
|
At 1-month follow-up
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of missed nicotine replacement therapy doses
Aikaikkuna: Up to 1-month follow-up
|
Measure of NRT adherence.
Number of missed doses will be recorded for each participant
|
Up to 1-month follow-up
|
|
24-Hour quit attempts
Aikaikkuna: At 1-month follow-up
|
Number of times a participant quits smoking for at least 24 hours
|
At 1-month follow-up
|
|
Changes in carbon monoxide breath levels from baseline to followup
Aikaikkuna: At 1-month follow-up
|
Breath carbon monoxide tests will biochemically confirm self-reported cessation
|
At 1-month follow-up
|
|
Changes in Contemplation ladder score
Aikaikkuna: From baseline to up to 1-month follow-up
|
self-reported score 0-10 where a higher score indicates more readiness to quit
|
From baseline to up to 1-month follow-up
|
|
Average score of Intervention Evaluation (IRQ)
Aikaikkuna: At 1-month follow-up
|
The IRQ is a 22 item scale scored 0-7 (total score 0-154) where higher scores indicate more satisfaction
|
At 1-month follow-up
|
|
Average score of smoking urges
Aikaikkuna: Up to 1-month follow-up
|
This brief, 10 item scale is scores 1-7 (total score 10-70) with higher scores indicating greater agreement
|
Up to 1-month follow-up
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Average scores of Urban hassles
Aikaikkuna: Changes from baseline to 1 month follow-up
|
This is a 63 item scale scored 0-5 (total score 0-315) where higher scores indicate more severe hassle
|
Changes from baseline to 1 month follow-up
|
|
Average Neighborhood Environment scale score
Aikaikkuna: At Baseline
|
The neighborhood environment scale is an 18 item True or False scale
|
At Baseline
|
|
Average General Ethnic Discrimination Scale Score
Aikaikkuna: At baseline
|
This is a measure of ethnic discrimination.
These 16 items are scored 1-6 (total score 16-96) with higher scores indicating greater levels of ethnic discrimination
|
At baseline
|
|
Average psychological distress score using the the perceived stress scale
Aikaikkuna: At baseline
|
A ten item scale with each item scored 0-4 (total score 0-40) where higher scores indicate more stress.
Positive items are scored in reverse.
|
At baseline
|
|
Average depression score using Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D) Scale
Aikaikkuna: At baseline
|
A twenty item scale ranging from 0-60 with each item scored 0-3.
Higher scores indicate more depression
|
At baseline
|
|
Average Beliefs and Attitudes Survey Score
Aikaikkuna: At baseline
|
This is a 24 item scale (total range 24-168) with each item scored 1-7.
Higher scores indicate greater levels of agreement
|
At baseline
|
|
Average Ethnic Identity Score
Aikaikkuna: At baseline
|
This is based on the Multigroup Ethnic Identity Measure scale.
These five items are scored 1-4 for a total score of 5-20.
Higher scores indicate stronger ethnic identity
|
At baseline
|
|
Average Culturally Specific Interventions Expectancy Questionnaire
Aikaikkuna: At baseline
|
The Culturally Specific Interventions Expectancy Questionnaire is a 2 item scale with each item ranging 1-5 (total score 2-10) where higher scores indicate greater agreement.
|
At baseline
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Monica Webb Hooper, PhD, Case Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASE1Y18
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .